Giasion 400 mg 10 compresse rivestite con film

Giasion 400 mg 10 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefditoren pivoxil, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Giasion

CONFEZIONE

400 mg 10 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cefditoren pivoxil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
35,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Giasion disponibili in commercio:

• giasion 200 mg 20 compresse rivestite con film
• giasion 400 mg 10 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Giasion »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Giasion? Perchè si usa?

Giasion è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:

(vedere paragrafo 5.1 Proprietà Farmacodinamiche):

• Faringo-tonsillite acuta
• Sinusite mascellare acuta
• Esacerbazione acuta della bronchite cronica
• Polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata
• Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli.

È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Giasion?

• Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per pazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare che il prodotto contiene sodio caseinato.
• Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di principio attivo beta-lattamico.
• Come per altri composti che producono pivalato, cefditoren pivoxil è controindicato in casi di carenza di carnitina primaria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Giasion?

Prima di iniziare la terapia con Giasion, deve essere fatta un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta-lattamici.

Il cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilità alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico.

Diarrea associata all'uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all'uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l'appropriata terapia.

Il cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite.

In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocità e il grado dell'esposizione al cefditoren è aumentata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicità.

L'uso prolungato di cefditoren può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp.

Durante il trattamento con cefalosporine si può verificare una diminuzione dell'attività protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina.

La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato è stata associata a una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di cefditoren pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di carnitina.

Giasion 200 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Giasion 400 mg compresse rivestite con film contiene 26,2 mg di sodio per compressa, equivalente a 1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Giasion?

Antiacidi

La somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e alluminio idrossido e cefditoren pivoxil in presenza di cibo ha provocato una diminuzione della C_max e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 14% e dell'11%. Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e cefditoren pivoxil.

Antagonisti dei recettori H₂

La somministrazione contemporanea di famotidina per via endovenosa e cefditoren pivoxil per via orale ha provocato una diminuzione della C_max e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 27% e del 22%.

Pertanto è sconsigliato l'uso concomitante di cefditoren pivoxil con antagonisti dei recettori H₂.

Probenecid

La somministrazione contemporanea di probenecid e cefditoren pivoxil riduce l'escrezione renale di cefditoren, determinando un aumento del 49% della C_max, del 122% dell'AUC e un aumento del 53% dell'emivita di eliminazione.

Contraccettivi orali

La somministrazione di cefditoren pivoxil non ha alterato le proprietà farmacocinetiche del contraccettivo orale etinilestradiolo. Cefditoren pivoxil può essere preso in concomitanza con contraccettivi orali in associazione contenenti etinilestradiolo.

Interazioni tra medicinali ed esami di laboratorio

• Le cefalosporine possono dare un falso positivo nel test di Coombs diretto, che può interferire con il test dell'agglutinazione crociata del sangue.
• Si possono avere falsi positivi all'esame del glucosio nelle urine con il test di riduzione del rame, ma non nel test enzimatico.
• Dal momento che possono dare un risultato di falso negativo nel test del ferrocianuro per la determinazione del glucosio nel plasma o nel sangue, in pazienti che ricevono cefditoren pivoxil si consiglia di utilizzare sia il metodo del glucosio ossidasi che quello dell'esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel plasma/sangue.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Giasion? Dosi e modo d'uso

La dose raccomandata dipende dalla gravità dell'infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti.

Posologia

Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età)

• Faringo-tonsillite acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
• Sinusite mascellare acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.
• Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni
• Polmonite acquisita in comunità:
  • In casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni
  • In casi moderati: 400 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni.
• Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni.

Popolazione pediatrica

Giasion non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni. L'esperienza nei bambini è limitata.

Anziani

Negli anziani non è necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg di cefditoren ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno. La dose raccomandata non è stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Insufficienza epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Giasion?

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio riportati per altre cefalosporine sono irritazione cerebrale che porta convulsioni. In caso di sovradosaggio, bisogna attuare una lavanda gastrica. Il paziente deve essere strettamente monitorato e deve essere trattato con un corretto trattamento sintomatico e di supporto.

Il cefditoren pivoxil può essere parzialmente eliminato attraverso l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Giasion durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). Non ci sono dati adeguati dall'uso di cefditoren pivoxil in donne in gravidanza.

Allattamento

Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilità della presenza di cefditoren nel latte materno.

Pertanto si sconsiglia la somministrazione di Giasion durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Giasion sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Giasion ha influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il cefditoren pivoxil può causare capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8)


PRINCIPIO ATTIVO


Giasion 200 mg compresse rivestite con film.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di cefditoren equivalente a 245,1 mg di cefditoren pivoxil.

Giasion 400 mg compresse rivestite con film.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefditoren equivalente a 490,2 mg di cefditoren pivoxil.

Eccipiente con effetti noti: 26.2 mg di sodio per compressa

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister perforati per ciascuna dose con copertura di alluminio/polivinilcloruro (PVC) e PVC/alluminio/PA laminato.

Una confezione di Giasion 200 mg contiene 16, 20 o 500 compresse rivestite con film. Una confezione di Giasion 400 mg contiene 10 o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico