Gliclazide Aurobindo 60 mg 30 compresse a rilascio modificato

Gliclazide Aurobindo 60 mg 30 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Gliclazide Aurobindo

CONFEZIONE

60 mg 30 compresse a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
gliclazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,37 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gliclazide Aurobindo disponibili in commercio:

• gliclazide aurobindo 30 mg 60 compresse a rilascio modificato
• gliclazide aurobindo 60 mg 30 compresse a rilascio modificato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gliclazide Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gliclazide Aurobindo? Perchè si usa?

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gliclazide Aurobindo?

Il medicinale è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici.
• Diabete di tipo 1.
• Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica.
• Severa insufficienza renale o epatica: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina.
• Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gliclazide Aurobindo?

Ipoglicemia:

Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente assume i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto, o a causa di un'alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. L'ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti.

In corso di trattamento con sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8) può comparire ipoglicemia. In alcuni casi può essere grave e prolungata. Possono rendersi necessarie l'ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni.

Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche.

Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

• rifiuto o (specialmente nei pazienti anziani) incapacità del paziente a collaborare;
• malnutrizione, irregolarità nell'orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare;
• squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati;
• insufficienza renale;
• insufficienza epatica severa;
• sovradosaggio di gliclazide;
• alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica;
• somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiché in questi pazienti un'ipoglicemia può essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati.

Informazione per il paziente:

I rischi di ipoglicemia, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia.

Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia.

Controllo insufficiente della glicemia:

L'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato da uno dei seguenti fattori: preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare.

Disglicemia:

Nei pazienti diabetici trattati contemporaneamente con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani, sono stati riportati disturbi glicemici, comprese ipoglicemia e iperglicemia. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati contemporaneamente con gliclazide e un fluorochinolone.

Analisi di laboratorio:

Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile l'autocontrollo della glicemia.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.

Pazienti porfirici:

Con l'utilizzo di altre sulfaniluree, sono stati riportati casi di porfiria acuta, in pazienti affetti da porfiria.

Eccipienti:

Gliclazide Aurobindo contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gliclazide Aurobindo?

I seguenti prodotti possono aumentare il rischio di ipoglicemia

Associazioni controindicate

• Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma.

Associazioni non raccomandate

• Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione).
  Utilizzare preferibilmente un altro antinfiammatorio, altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario, adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antinfiammatorio.
• Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico.
  Devono essere evitate le bevande alcoliche o i medicinali contenenti alcol.

Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego

Può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H₂, IMAO, sulfonamidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei.

Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia

Associazioni non raccomandate

• Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.
  Se l'uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazolo può rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico.

Associazioni che necessitano di precauzioni durante l'uso

• Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (>100 mg/die di clorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico può rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico.
• Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi).
  Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi può rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico.
• Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.). Aumento della glicemia da parte dei beta-2 agonisti.
  Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina.
• Preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum):
  L'esposizione a gliclazide è diminuita dall'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sottolineare l'importanza di monitorare i livelli di glicemia.

I seguenti medicinali possono causare disglicemia

Associazioni che necessitano di precauzioni durante l'uso

• Fluorochinoloni: in caso di somministrazione concomitante di gliclazide e un fluorochinolone, avvertire il paziente del rischio di disglicemia, e sottolineare l'importanza di monitorare i livelli di glicemia.

Associazioni che devono essere tenute in considerazione

• Terapia anticoagulante (warfarin, ecc.).
  Le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Può rendersi necessario un adattamento della posologia dell'anticoagulante.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gliclazide Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale in un'unica somministrazione a colazione.

La dose giornaliera può variare da mezza a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale in un'unica somministrazione a colazione.

Si raccomanda di deglutire le compresse intere.

Si raccomanda di deglutire le compresse senza schiacciarle o masticarle.

In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

• Dose iniziale
  La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno (mezza compressa da 60 mg).
  Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.
  Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la posologia può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo due settimane di trattamento. In questi casi la dose può essere aumentata alla fine della seconda settimana di trattamento.
  La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.
  Una compressa a rilascio modificato di Gliclazide Aurobindo 60 mg è equivalente a due compresse a rilascio modificato di Gliclazide Aurobindo 30 mg. La divisibilità della compressa a rilascio modificato di Gliclazide Aurobindo 60 mg rende possibile una flessibilità di dosaggio.
• Sostituzione di compresse da 80 mg con compresse a rilascio modificato da 30 mg:
  1 compressa da 80 mg equivale a 1 compressa di Gliclazide Aurobindo 30 mg. La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.
• Sostituzione di compresse da 80 mg con compresse a rilascio modificato da 60 mg:
  1 compressa da 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (cioè mezza compressa da 60 mg). La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.
• Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gliclazide Aurobindo:
  Gliclazide Aurobindo può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.
  La posologia e l'emivita del precedente antidiabetico devono essere tenute in considerazione durante il passaggio a Gliclazide Aurobindo.
  In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata in base alla risposta glicemica del paziente, come sopra descritto.
  Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, può essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che può causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia con Gliclazide Aurobindo, cioè una dose iniziale di 30 mg/die seguita da un aumento graduale della dose, in funzione della risposta metabolica.
• Trattamento combinato con altri antidiabetici:
  Gliclazide Aurobindo può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Aurobindo, è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Gliclazide Aurobindo deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Compromissione renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico dei pazienti con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di ipoglicemia

• Stati di denutrizione o di malnutrizione.
• Patologie endocrine severe o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa).
• Interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato.
• Patologia vascolare severa (severa coronaropatia, severa compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Gliclazide Aurobindo nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliclazide Aurobindo?

Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia.

Sintomi modesti di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto glucidico, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo.

Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e rappresentano un'urgenza medica che richiede ospedalizzazione immediata.

Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in perfusione e.v. rapida. Questa deve essere seguita da una perfusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1 g/L. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni in quel momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli.

A causa del forte legame della gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gliclazide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gliclazide Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gliclazide Aurobindo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Comunque i pazienti devono essere sensibilizzati sui sintomi dell'ipoglicemia e devono usare prudenza nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari, specialmente all'inizio del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa a rilascio modificato da 30 mg contiene 72,20 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa a rilascio modificato da 60 mg contiene 127,04 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Calcio carbonato

Ipromellosa 2208 (100 mPas e 4000 mPas grado di rilascio controllato)

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gliclazide Aurobindo 30 mg e 60 mg compresse a rilascio modificato sono disponibili in blister di PVC trasparente-Alluminio.

Gliclazide Aurobindo 30 mg compresse a rilascio modificato è inoltre disponibile in flaconi HDPE con chiusura in polipropilene bianco opaco.

Confezioni:

Confezioni in blister:

Per 30 mg: 10, 30, 60 e 180 compresse a rilascio modificato.

Per 60 mg: 30, 60 e 90 compresse a rilascio modificato.

Confezioni in flacone HDPE:

Per 30 mg: 250 compresse a rilascio modificato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico