Gradient 5 mg 50 capsule rigide

Gradient 5 mg 50 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di flunarizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Gradient

CONFEZIONE

5 mg 50 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
flunarizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gradient disponibili in commercio:

• gradient 10 mg 50 capsule rigide
• gradient 5 mg 50 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gradient »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gradient? Perchè si usa?

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gradient?

La flunarizina è controindicata nei pazienti con malattia depressiva in atto o con una storia di depressione ricorrente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

La flunarizina è controindicata nei pazienti, con pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La flunarizina è controindicata in pazienti con ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno  qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gradient?

La flunarizina può dar luogo a sintomi extrapiramidali e depressivi manifestando parkinsonismo, specialmente in pazienti anziani. Pertanto, deve essere usata con cautela in tali pazienti.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento.

In rari casi l'affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina: in questo caso, la terapia deve essere interrotta.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lattosio

Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gradient?

La concomitante assunzione di alcol, ipnotici o tranquillanti con flunarizina, può causare una eccessiva sedazione.

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a somministrazioni ripetute a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha determinato un aumento del 16% nell'esposizione sistemica alla flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è influenzata dalla flunarizina.

La somministrazione cronica di flunarizina non ha avuto effetti sulla disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gradient? Dosi e modo d'uso

Terapia d'attacco

Nei pazienti di età inferiore ai 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento

Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gradient?

Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone, nell'induzione del vomito o lavanda gastrica e nelle misure di supporto.

Non è noto un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gradient durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di flunarizina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno.

La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gradient sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve prestare cautela durante le attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi.


PRINCIPIO ATTIVO


GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene: principio attivo: flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base).

GRADIENT POLIFARMA10 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene: principio attivo flunarizina dicloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base).

Eccipiente con effetto noto: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Una capsula rigida contiene: Lattosio anidro - Amido di mais - Magnesio stearato.

Costituenti della capsula: Titanio biossido (E 171) - Gelatina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Gradient Polifarma 5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Gradient Polifarma 10 mg: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 50 capsule rigide in blisters di colore bianco latte.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico