Hederix Plan 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

Hederix Plan 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di codeina + edera, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici, Antitussivi oppioidi. E' commercializzato in Italia da LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

MARCHIO

Hederix Plan

CONFEZIONE

6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
codeina + edera

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici, Antitussivi oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
13,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Hederix Plan disponibili in commercio:

• hederix plan adolescenti dai 12 anni 10 mg + 180 mg 10 supposte
• hederix plan adulti 40 mg + 360 mg 10 supposte
• hederix plan 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Hederix Plan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Hederix Plan? Perchè si usa?

Trattamento della tosse.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Hederix Plan?

• Ipersensibilità ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell'oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Insufficienza epatica grave;
• Insufficienza respiratoria;
• Stipsi ostinata;
• Nei bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita;
• Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);
• Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Hederix Plan?

Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.

Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di oppiacei con le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Hederix Plan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è 6 – 15 gocce, fino a quattro volte al giorno, se necessario, con un intervallo di 6 ore tra una somministrazione e l'altra.

La dose massima giornaliera è 60 gocce (corrispondente a 16,2 mg di codeina e 121,8 mg di edera).

Non superare la dose massima giornaliera.

Non superare i 3 giorni di trattamento.

Popolazione pediatrica

Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni

La dose raccomandata è 4 - 10 gocce, fino a quattro volte al giorno, se necessario, con un intervallo di 6 ore tra una somministrazione e l'altra.

La dose massima giornaliera è 40 gocce (corrispondente a 10,8 mg di codeina e 81,2 mg di edera).

Non superare la dose massima giornaliera.

Non superare i 3 giorni di trattamento.

Adolescenti con funzionalità respiratoria compromessa di età compresa tra 12 e 18 anni

HEDERIX PLAN non è raccomandato per l'uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzionalità respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni

HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale

Non somministrare a stomaco vuoto


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hederix Plan?

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Hederix Plan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

HEDERIX PLAN durante la gravidanza deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio.

Allattamento

HEDERIX PLAN è controindicato nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Hederix Plan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HEDERIX PLAN può causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o usare macchinari o svolgere attività che richiedano integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione (corrispondente a 22 gocce) contiene:

bromidrato neutro di codeina biidrato 6 mg (pari a 5,48 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina > 4 mg/g) 45 mg.

1 goccia contiene 0,27 mg di codeina e 2,03 mg di edera

Eccipiente con effetti noti: metile para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro giallo farmaceutico da 30 ml, con chiusura a prova di bambino.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico