Idefirix 11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 2 flaconcini

Idefirix 11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 2 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di imlifidase, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Hansa Biopharma AB


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hansa Biopharma AB

MARCHIO

Idefirix

CONFEZIONE

11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 2 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
imlifidase

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
490168,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Idefirix disponibili in commercio:

• idefirix 11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 1 flaconcino
• idefirix 11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 2 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Idefirix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Idefirix? Perchè si usa?

Idefirix è indicato per il trattamento di desensibilizzazione di pazienti adulti altamente sensibilizzati che necessitano di trapianto di rene con un crossmatch positivo contro un donatore deceduto disponibile. L'uso di Idefirix deve essere riservato ai pazienti che hanno poche probabilità di essere sottoposti a trapianto nell'ambito del sistema di allocazione dei reni disponibili, compresi i programmi di assegnazione di priorità per i pazienti altamente sensibilizzati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Idefirix?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave infezione in corso.
• Porpora trombotica trombocitopenica (PTT). I pazienti con questa malattia del sangue possono essere a rischio di sviluppare malattia da siero.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Idefirix?

Reazioni correlate all'infusione

Negli studi clinici sono state segnalate reazioni correlate all'infusione con la somministrazione di imlifidase (vedere paragrafo 4.8). In presenza di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, la terapia con imlifidase deve essere sospesa immediatamente e deve essere iniziata una terapia adeguata. È possibile gestire reazioni correlate all'infusione lievi o moderate che si verificano durante il trattamento con imlifidase interrompendo temporaneamente l'infusione e/o somministrando medicinali, quali antistaminici, antipiretici e corticosteroidi. Dopo l'attenuazione dei sintomi è possibile ricominciare l'infusione interrotta.

Infezione e profilassi infettiva

Per il trapianto di rene, le infezioni gravi in corso di qualsiasi origine (batterica, virale o fungina) sono considerate una controindicazione e le infezioni croniche come quelle da HBV o HIV devono essere opportunamente controllate. Occorre considerare la riduzione temporanea delle IgG per effetto di imlifidase. Le infezioni più comuni nei pazienti con ipogammaglobulinemia sono le infezioni delle vie respiratorie. Pertanto, oltre alla profilassi infettiva standard nei trapianti di rene in generale (contro Pneumocystis carinii, citomegalovirus e candida orale), tutti i pazienti devono anche sottoporsi, per 4 settimane, a una profilassi antibiotica orale contro gli agenti patogeni delle vie respiratorie. Qualora un paziente, per qualsiasi motivo, non dovesse sottoporsi al trapianto dopo il trattamento con imlifidase, la profilassi antibiotica orale contro gli agenti patogeni delle vie respiratorie deve essere somministrata comunque per 4 settimane.

L'uso di imlifidase insieme a terapie di deplezione delle cellule T con o senza terapie di deplezione delle cellule B della memoria può aumentare il rischio di riattivazione di vaccini vivi attenuati e/o di tubercolosi latente.

Vaccinazioni

A causa dei ridotti livelli di IgG dopo il trattamento con imlifidase, esiste il rischio di una riduzione temporanea della protezione vaccinica per le 4 settimane successive al trattamento con imlifidase.

Rigetto anticorpo-mediato (antibody-mediated rejection, AMR)

L'AMR può verificarsi a seguito dell'effetto rebound degli anticorpi specifici del donatore (donor-specific antibodies, DSA). I pazienti con livelli molto elevati di DSA prima del trapianto hanno maggiori probabilità di manifestare un AMR precoce che richiede un intervento. La maggior parte dei pazienti degli studi clinici ha subito un effetto rebound dei DSA che ha raggiunto un picco tra 7 e 21 giorni dopo il trattamento con imlifidase, e circa il 30% dei pazienti ha manifestato AMR. Tutti i pazienti che hanno presentato AMR negli studi clinici sono stati trattati con successo con lo standard di cura. La ricomparsa di DSA e l'aumento del rischio di AMR in pazienti altamente sensibilizzati richiedono una precedente esperienza del medico nel trattamento dei pazienti sensibilizzati nonché risorse e preparazione nella diagnosi e nel trattamento di AMR acuti secondo gli standard di pratica clinica. Il trattamento dei pazienti deve includere un attento monitoraggio degli anticorpi anti-HLA (antigene leucocitario umano) e della creatinina sierica o plasmatica e la pronta esecuzione di biopsie in caso di sospetto AMR.

Pazienti con un test di crossmatch positivo in citotossicità complemento-dipendente (complement-dependent cytotoxicity, CDC) da cellule T

L'esperienza in pazienti con un test di crossmatch positivo in CDC contro le cellule T confermato prima del trattamento con imlifidase (vedere paragrafo 5.1) è molto limitata.

Immunogenicità

La potenziale influenza degli anticorpi anti-imlifidase (anticorpi anti-farmaco / anti-drug antibodies / ADA) sull'efficacia e sulla sicurezza di una seconda dose di imlifidase somministrata entro 24 ore dalla prima dovrebbe essere trascurabile, poiché la produzione di ADA in risposta alla prima dose non ha ancora iniziato a svilupparsi.

Conferma della conversione del crossmatch

Ogni ospedale deve seguire il proprio protocollo standard per la conferma della conversione del crossmatch da positivo a negativo. Se si utilizza un crossmatch in citotossicità complemento-dipendente (complement-dependent cytotoxicity crossmatch, CDCXM), occorre prendere in considerazione quanto segue per evitare risultati falsi positivi. È necessario inattivare le IgM per poter valutare in modo specifico la capacità citotossica delle IgG. Deve essere evitato il ricorso a una fase di uso della globulina antiumana (anti-human globulin, AHG). In caso contrario, deve essere confermato che l'AHG è diretta contro la parte Fc e non contro la parte Fab dell'IgG. L'uso di AHG, diretta contro la parte Fab, non consentirà la lettura corretta di un CDCXM in un paziente trattato con imlifidase.

Medicinali a base di anticorpi

Imlifidase è una cisteina proteasi che scinde in particolare le IgG. Di conseguenza, i medicinali a base di IgG possono essere inattivati se somministrati in concomitanza con imlifidase. I medicinali a base di anticorpi scissi da imlifidase comprendono, tra gli altri, basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab, denosumab, belatacept, etanercept, globulina antitimocitaria di coniglio (rATG) e immunoglobulina endovenosa (IVIg) (vedere paragrafo 4.5 per gli intervalli di tempo raccomandati tra la somministrazione di imlifidase e i medicinali a base di anticorpi).

L'IVIg può contenere anticorpi neutralizzanti contro imlifidase, che possono inattivarlo qualora l'IVIg venga somministrata prima (vedere paragrafo 4.5).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Idefirix? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da medici specialisti esperti nella gestione della terapia immunosoppressiva e di pazienti sensibilizzati che necessitano di un trapianto di rene.

Imlifidase deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Posologia

La dose si basa sul peso corporeo (kg) del paziente. La dose raccomandata è di 0,25 mg/kg in un'unica somministrazione preferibilmente nell'arco delle 24 ore antecedenti al trapianto. Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente una dose per la conversione del crossmatch; tuttavia, se necessario, è possibile somministrare una seconda dose entro 24 ore dalla prima dose.

Dopo il trattamento con imlifidase, la conversione del crossmatch da positivo a negativo deve essere confermata prima del trapianto (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere somministrata una premedicazione con corticosteroidi e antistaminici per ridurre il rischio di reazioni all'infusione, secondo le procedure del centro trapianti.

Poiché le infezioni delle vie respiratorie sono le infezioni più comuni nei pazienti con ipogammaglobulinemia, si deve aggiungere allo standard di cura, per 4 settimane, una profilassi antibiotica orale contro gli agenti patogeni delle vie respiratorie (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti trattati con imlifidase devono inoltre ricevere agenti di deplezione delle cellule T con o senza agenti di deplezione delle cellule B, come previsto dallo standard di cura (vedere paragrafo 5.1), in quanto imlifidase non elimina la necessità della terapia immunosoppressiva standard.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

I dati sull'uso in pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non vi sono prove che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose in questi pazienti.

Compromissione epatica

La sicurezza e l'efficacia di imlifidase in pazienti con compromissione epatica moderata o severa non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di imlifidase nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Idefirix è solo per uso endovenoso a seguito di ricostituzione e diluizione.

L'intera infusione, completamente diluita, deve essere somministrata nell'arco di 15 minuti mediante un set di infusione e un filtro sterile, in linea, apirogeno e a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2 μm). Dopo la somministrazione, si raccomanda di pulire il catetere endovenoso con liquido di infusione per assicurare la somministrazione della dose completa. Non conservare eventuali parti non usate della soluzione per infusione ai fini del riutilizzo.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Idefirix?

Non sono disponibili esperienze con dosi superiori a quelle raccomandate. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente e trattato in modo sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico, ma la deplezione delle IgG può essere ripristinata grazie alla somministrazione di IVIg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Idefirix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di imlifidase in donne in gravidanza, poiché la gravidanza rappresenta una controindicazione al trapianto di rene.

Gli studi sui conigli non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di imlifidase per quanto riguarda lo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Idefirix durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se imlifidase sia escreto nel latte materno. Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
L'allattamento deve essere interrotto prima dell'esposizione a Idefirix.
 

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Idefirix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 11 mg di imlifidase prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, ogni mL di concentrato contiene 10 mg di imlifidase.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Polisorbato 80

Trometamolo

Disodio edetato diidrato

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Idefirix viene fornito in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) e un sigillo (alluminio) rimovibile.

Confezioni da 1 flaconcino oppure da 2 x 1 flaconcini.


PATOLOGIE CORRELATE

• Lupus eritematoso sistemico
  Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico