Igantibe 600 UI/3 ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 3 ml

Igantibe 600 UI/3 ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di immunoglobulina umana antiepatite B, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Instituto Grifols S.A.

CONCESSIONARIO:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Igantibe

CONFEZIONE

600 UI/3 ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana antiepatite B

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
348,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Igantibe disponibili in commercio:

• igantibe 1.000 UI/5 ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 5 ml
• igantibe 600 UI/3 ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Igantibe »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Igantibe? Perchè si usa?

Immunoprofilassi dell'epatite B.

• In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone il cui stato di vaccinazione è incompleto o sconosciuto).
• Nei pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace.
• Nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B.
• Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua a causa del rischio persistente di essere infettati dal virus dell'epatite B.

Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da epatite B.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Igantibe?

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
• Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Igantibe?

Accertarsi che Igantibe non sia somministrato in un vaso sanguigno, poichè può causare shock.

Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ci sono benefici nel somministrare questo prodotto.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

Igantibe contiene piccole quantità di IgA. Gli individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il medico deve perciò valutare il beneficio del trattamento con Igantibe rispetto al rischio potenziale di reazioni d'ipersensibilità.

Raramente, l'immunoglobulina umana anti-epatite B può causare un brusco abbassamento della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedente trattamento con le immunoglobuline umane.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per individuare l'eventuale presenza di marker specifici d'infezione e l'inclusione nelle fasi di produzione di procedure in grado di inattivare/rimuovere virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non può essere completamente esclusa la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione del virus dell'epatite A o parvovirus B19 attraverso le immunoglobuline e si ritiene che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta che si somministra Igantibe ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, affinchè sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il paziente ed il lotto del prodotto utilizzato.

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Igantibe?

Interferenze con i vaccini a base di virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati come quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunoglobulina umana anti-epatite B, devono trascorrere almeno 3 mesi prima di effettuare una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. In caso di vaccinazione per il morbillo, questa diminuzione può durare fino ad un anno. Pertanto i pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo devono essere sottoposti a controlli periodici dei livelli di anticorpi.

L'immunoglobulina umana anti-epatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a base di virus vivo attenuato; nel caso in cui la somministrazione d'immunoglobulina umana anti-epatite B sia necessaria entro 3-4 settimane dalla vaccinazione con virus vivo attenuato, la vaccinazione deve essere ripetuta 3 mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina anti-epatite B.

Interferenze con i test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, si può verificare un aumento transitorio di vari anticorpi, trasmessi passivamente nel sangue del paziente, che può dare origine a risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D) può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritrocitari (test di Coombs).

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse interazioni indicate per gli adulti possano essere osservate anche nella popolazione pediatrica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Igantibe? Dosi e modo d'uso

Posologia

• Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
  almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore.
• Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:
  8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
• Prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:
  30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B finchè non avviene la sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere somministrata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana anti-epatite B, ma in siti anatomici diversi.

Nei soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione, ogni 2 mesi, di 500 UI negli adulti e di 8 UI/kg nei bambini; 10 mUI/ml è considerato essere un titolo anticorpale protettivo minimo.

• Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato:
  2000 UI ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimento di un titolo di anticorpi anti-epatite B maggiore di 250 UI/l fino al 3° mese post-trapianto e maggiore di 100 UI/l successivamente.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili nella prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati, nella immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi e nella profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato. Per la prevenzione dell'epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell'epatite B, vedere le informazioni sopra.

Modo di somministrazione

Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.

Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml nei bambini o > 5 ml negli adulti), si raccomanda di suddividerla e somministrala in differenti siti anatomici.

Se è necessaria la contemporanea somministrazione del vaccino, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti.

Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale mediante una compressa di garza nel sito d‘iniezione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Igantibe?

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

Popolazione pediatrica

Informazioni relative al sovradosaggio nei bambini non sono state accertate con Igantibe.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Igantibe durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata dimostrata in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno, contribuendo cosi al trasferimento di anticorpi al neonato.

Fertilità

L'esperienza clinica con immunoglobuline umane suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Igantibe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Igantibe non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 ºC-8 ºC), nel confezionamento originale.

Non congelare.

Non usare dopo la data di scadenza.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Igantibe è fornito in fiala di vetro neutro di tipo I da 5 ml. Ciascuna fiala contiene 600 UI/3 ml o 1000 UI/5 ml di immunoglobulina umana anti-epatite B in soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epatite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione del fegato, in forma acuta o cronica, causata dall'infezione di uno dei virus dell'epatite. Attualmente si distinguono 5 diversi tipi di virus dell'epatite (denominati A, B, C, D ed E).
  
  
• Sclerosi Multipla
  La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico