Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml

Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di iloprost sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Rafarm S.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Rafarm S.A.

MARCHIO

Iloprost Rafarm

CONFEZIONE

10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
iloprost sale di trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
998,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Iloprost Rafarm disponibili in commercio:

• iloprost rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 30 fiale da 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Iloprost Rafarm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Iloprost Rafarm? Perchè si usa?

Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Iloprost Rafarm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Condizioni nelle quali l'effetto di Iloprost RAFARM sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica).
• Coronaropatie gravi o angina instabile.
• Infarto miocardico negli ultimi sei mesi.
• Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico.
• Aritmie gravi
• Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
• Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa.
• Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Iloprost Rafarm?

L'uso di Iloprost RAFARM non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento

dell'insufficienza cardiaca destra, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali.

Ipotensione

La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Iloprost RAFARM. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono

medicinali che riducono la pressione sanguigna, è necessario provvedere adeguatamente per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il trattamento con Iloprost RAFARM non deve essere iniziato nei pazienti con pressione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg.

I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope (Vedere paragrafo 4.5).

Sincope

L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore). La sincope è un sintomo comune dell'ipertensione polmonare, e si può manifestare anche durante il trattamento. I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, può essere utile fare un'inalazione. L'aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia. In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti affetti da patologie dell'apparato respiratorio

L'inalazione di Iloprost RAFARM può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8). Inoltre, il beneficio di Iloprost RAFARM non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente.

Malattia polmonare veno-occlusiva

I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva associata perciò il trattamento con Iloprost RAFARM deve essere interrotto.

Interruzione del trattamento

In caso di interruzione del trattamento con Iloprost RAFARM, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. È necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost prendendo in considerazione un trattamento alternativo nei pazienti critici.

Compromissione renale o epatica

Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi (vedere il paragrafo 5.2). Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore (vedere paragrafo 4.2).

Livelli di glucosio nel siero

Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno è stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Iloprost

RAFARM.

Esposizione accidentale a Iloprost RAFARM

Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzare Iloprost RAFARM con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (come Breelib o I-Neb), e tenere il locale ben aerato.

I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Iloprost RAFARM attraverso l'aria dell'ambiente.

Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale

La soluzione per nebulizzatore Iloprost RAFARM non deve venire a contatto con la pelle e con gli occhi;

l'ingestione orale della soluzione di Iloprost RAFARM deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, utilizzando quindi soltanto il boccaglio.

Iloprost RAFARM contiene etanolo

Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml contiene 0,81 mg di alcol (etanolo) in ogni ml che è equivalente a 0,081% (p/v). Il quantitativo di 0,81 mg di alcol in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o di vino.

Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml contiene 1,62 mg di alcol (etanolo) in ogni ml che è equivalente a 0,162% (p/v). Il quantitativo di 1,62 mg di alcol in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Passaggio al nebulizzatore Breelib

Sono disponibili dati limitati sull'uso del nebulizzatore Breelib. Nei pazienti che passano da un dispositivo diverso al nebulizzatore Breelib, la prima inalazione va effettuata con Iloprost RAFARM

10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) con erogazione di 2,5 microgrammi di iloprost al boccaglio e sotto stretta supervisione del medico curante, per verificare che l'inalazione più veloce fornita da Breelib sia ben tollerata. Deve essere utilizzato un primo dosaggio di 2,5microgrammi anche se i pazienti erano già stabilizzati con 5 microgrammi inalati con un dispositivo diverso (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iloprost Rafarm?

L'iloprost può potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta di Iloprost RAFARM con altri agenti anti-ipertensivi o vasodilatatori, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose.

Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, il suo uso associato alle seguenti sostanze può potenziare l'inibizione piastrinica mediata da iloprost, aumentando quindi il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti, come
  • eparina,
  • anticoagulanti orali (cumarinici o diretti),
• altri inibitori dell'aggregazione piastrinica, come
  • acido acetilsalicilico,
  • medicinali antinfiammatori non steroidei,
  • inibitori non selettivi della fosfodiesterasi, come la pentossifillina, inibitori selettivi della fosfodiesterasi 3 (PDE3), come il cilostazolo o l'anagrelide, ticlopidina,
  • clopidogrel,
  • antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come abciximab, eptifibatide, tirofiban
  • defibrotide

Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medica consueta.

Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digossina, né sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti. Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non è prevedibile alcuna attività inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale, a carico di questi enzimi, da parte di iloprost.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iloprost Rafarm?

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi legati al sovradosaggio sono principalmente dovuti all'effetto vasodilatatore di iloprost. I sintomi frequentemente osservati a seguito del sovradosaggio sono capogiri, cefalea, rossore, nausea, dolore alla mandibola o alla schiena. Possono anche verificarsi ipotensione, aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea e dolore agli arti.

Gestione

Non è noto un antidoto specifico. Si raccomanda la sospensione della seduta inalatoria, un controllo medico e un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Iloprost Rafarm durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive durante il trattamento con Iloprost RAFARM.

Gravidanza

Le donne con ipertensione polmonare (PH) devono evitare la gravidanza in quanto può portare ad una esacerbazione, pericolosa per la vita, della malattia.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all'uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numero limitato. In caso di gravidanza, tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la donna, l'uso di Iloprost RAFARM durante la gravidanza può essere considerato, solo dopo un'attenta valutazione beneficio-rischio, in quelle donne che desiderano proseguire la gravidanza, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se iloprost e/o dei metaboliti siano escreti nel latte materno. Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso ed è quindi preferibile evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Iloprost RAFARM.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Iloprost Rafarm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Iloprost compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nei pazienti che presentano sintomi d‘ipotensione, per esempio vertigini.

È necessario prestare particolare attenzione all'inizio della terapia fino a quando non siano stati definiti eventuali effetti individuali.


PRINCIPIO ATTIVO


Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore

1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).

Ciascuna fiala da 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost.

Ciascuna fiala da 2 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost.

Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore

1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).

Ciascuna fiala da 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost.

Eccipiente con effetti noti

• Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml:

Ogni ml contiene 0,81 mg di etanolo 96% (equivalente a 0.75 mg di etanolo)

• Iloprost RAFARM 20 microgrammi/ml:

Ogni ml contiene 1,62 mg di etanolo 96% (equivalenti a 1,50 mg di etanolo).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trometamolo

Etanolo 96%

Sodio cloruro

Acido cloridrico 1N (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Iloprost / RAFARM 10 microgrammi / ml soluzione per nebulizzatore in fiale trasparenti, contenenti 1 ml o 2 ml di soluzione per inalazione per nebulizzatore.

Iloprost RAFARM 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore è disponibile all'indirizzo:

• Fiale con 1 ml di soluzione per nebulizzatore (per l'uso con Breelib o I-Neb AAD):
  • Confezioni contenenti 30 o 42 fiale.
  • Confezione multipla contenente 168 (4x42) fiale.

Le cartucce da 1 ml sono contrassegnate da un punto giallo.

• Fiale da 2 ml per l'uso con Venta-Neb:
  • Confezione contenente 30 fiale.
  • Confezione multipla contenente 300 (10x30) fiale.

Le fiale contenenti 2 ml sono contrassegnate da un punto blu.

Iloprost / RAFARM 20 microgrammi / ml soluzione per nebulizzatore in fiale trasparenti, contenenti 1 ml di soluzione per inalazione per nebulizzatore.

Iloprost / RAFARM 20 microgrammi / ml soluzione per nebulizzatore è disponibile presso:

• Confezioni contenenti 30 o 42 fiale da utilizzare con Breelib o I-Neb AAD.
• Confezione multipla contenente 168 (4x42) cartucce da utilizzare con Breelib o I-Neb AAD.

Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate da un punto arancione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 10/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico