Iluvien 190 mcg 1 impianto intravitreale in applicatore monouso

Iluvien 190 mcg 1 impianto intravitreale in applicatore monouso è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fluocinolone acetonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da SIFI S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alimera Sciences Europe Limited

CONCESSIONARIO:

SIFI S.p.A.

MARCHIO

Iluvien

CONFEZIONE

190 mcg 1 impianto intravitreale in applicatore monouso

FORMA FARMACEUTICA
impianto

PRINCIPIO ATTIVO
fluocinolone acetonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
11284,72 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Iluvien disponibili in commercio:

• iluvien 190 mcg 1 impianto intravitreale in applicatore monouso (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Iluvien »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Iluvien? Perchè si usa?

ILUVIEN è indicato per il trattamento della compromissione visiva associata all'edema maculare diabetico (EMD) cronico che non risponde in misura sufficiente alle altre terapie disponibili (vedere paragrafo 5.1).

ILUVIEN è indicato per la prevenzione della recidiva dell'uveite non infettiva recidivante che interessa il segmento posteriore dell'occhio (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Iluvien?

L'impianto intravitreale di ILUVIEN è controindicato in presenza di glaucoma o infezione oculare o perioculare attiva o sospetta preesistente, incluse la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, tra cui la cheratite epiteliale da herpes simplex attiva (cheratite dendritica), il virus del vaccino, la varicella, le infezioni micobatteriche e le patologie fungine.

ILUVIEN è controindicato in pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• uveite infettiva.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Iluvien?

Le iniezioni intravitreali sono state associate a endoftalmite, aumento o riduzione della pressione intraoculare, distacco della retina ed emorragia o distacco del corpo vitreo. I pazienti devono essere esortati a segnalare tempestivamente eventuali sintomi indicativi di endoftalmite. Il monitoraggio dei pazienti nei 2-8 giorni successivi all'iniezione può consentire l'individuazione e il trattamento tempestivi di infezioni oculari, riduzione o aumento della pressione intraoculare o altre complicanze. Successivamente si raccomanda di controllare la pressione intraoculare almeno ogni tre mesi.

L'uso di corticosteroidi per via intravitreale può causare cataratte, aumento della pressione intraoculare, glaucoma e può aumentare il rischio di infezioni secondarie.

Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di ILUVIEN in entrambi gli occhi. Si raccomanda di non somministrare un impianto in entrambi gli occhi alla stessa visita. Si sconsiglia il trattamento concomitante di entrambi gli occhi prima di ottenere informazioni sulla risposta sistemica e oculare del paziente al primo impianto (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Studi di fase 3 sull'edema maculare diabetico (FAME)

L'80% dei soggetti fachici trattati con fluocinolone acetonide ha subito un intervento di cataratta (vedere paragrafo 4.8). Dopo il trattamento, i pazienti fachici devono essere monitorati attentamente per eventuali segni di cataratta.

Il 38% dei pazienti trattati con fluocinolone acetonide ha necessitato di trattamento con farmaci che abbassano la IOP (vedere paragrafo 4.8). Fluocinolone acetonide deve essere usato con cautela nei pazienti con IOP basale elevata e la IOP deve essere attentamente monitorata. In caso di aumenti della IOP che non rispondano ai farmaci o alle procedure per la riduzione della IOP, l'impianto ILUVIEN può essere asportato mediante vitrectomia.

Il 24% dei soggetti nel gruppo di trattamento fittizio è stato trattato in un qualsiasi momento con anticoagulanti o antipiastrinici rispetto al 27% dei soggetti trattati con ILUVIEN. I soggetti in terapia con anticoagulanti o antipiastrinici che hanno ricevuto ILUVIEN in terapia concomitante o nei 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento sono stati interessati da un'incidenza leggermente superiore di emorragia congiuntivale rispetto ai soggetti in trattamento fittizio (0,5% per i soggetti in trattamento fittizio e 2,7% per i soggetti in trattamento con ILUVIEN). L'unico altro evento segnalato con un'incidenza superiore nei soggetti trattati con ILUVIEN sono state le complicanze durante l'intervento oculare (0% per i soggetti in trattamento fittizio vs. 0,3% per i soggetti in trattamento con ILUVIEN).

I dati relativi all'effetto di fluocinolone acetonide post-vitrectomia sono limitati. È probabile che dopo la procedura si determini un'accelerazione della clearance del farmaco, sebbene non si preveda alcun effetto sulle concentrazioni allo stato stazionario. Ciò potrebbe ridurre la durata di azione dell'impianto.

Studi di fase 3 sull'uveite

Negli studi sull'uveite, i pazienti trattati con impianto intravitreale di fluocinolone acetonide sono stati sottoposti a un intervento di cataratta. Dopo il trattamento, i pazienti fachici devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali segni di cataratta.

Inoltre, alcuni pazienti hanno manifestato una pressione intraoculare elevata che ha necessitato di un trattamento con farmaci che abbassano la pressione intra-oculare (IOP).

I pazienti degli studi trattati con fluocinolone acetonide hanno manifestato ipotonia, che è insorta entro pochi giorni dal trattamento (nella maggior parte dei casi il Giorno 1) e che generalmente si è risolta entro 1 settimana dall'insorgenza. Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti per rilevare un aumento o una riduzione della IOP subito dopo le iniezioni e nei due-otto giorni successivi.

Nel trattamento di pazienti con uveite, è molto importante escludere possibili cause infettive dell'uveite prima di iniziare la terapia con ILUVIEN.

Esiste un rischio potenziale di migrazione degli impianti nella camera anteriore, in particolare in pazienti con capsula posteriore del cristallino assente o con un difetto o una lacerazione della capsula posteriore in seguito a interventi intraoculari. Se non trattata, la migrazione dell'impianto può provocare edema corneale e in casi gravi potrebbe determinare una lesione della cornea con necessità di trapianto di cornea. I pazienti che lamentano disturbi visivi devono essere valutati per consentire una diagnosi e una gestione precoci della migrazione dell'impianto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iluvien?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Iluvien? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di un impianto di ILUVIEN somministrato nell'occhio interessato. Si sconsiglia la somministrazione concomitante in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4).

Ogni impianto di ILUVIEN rilascia fluocinolone acetonide per un periodo massimo di 36 mesi.

Edema maculare diabetico

Dopo 12 mesi è possibile somministrare un secondo impianto se il paziente è interessato da un calo della vista o da un aumento dello spessore della retina secondari a recidiva o peggioramento dell'edema maculare diabetico (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento non deve essere ripetuto salvo i potenziali benefici superino i rischi.

ILUVIEN deve essere somministrato solo a pazienti che non hanno risposto in misura sufficiente al trattamento precedente con fotocoagulazione laser o altre terapie disponibili per l'edema maculare diabetico.

Uveite non infettiva che interessa il segmento posteriore

Non vi sono dati disponibili a supporto della ripetizione del trattamento con un impianto supplementare nella prevenzione della recidiva dell'uveite non infettiva recidivante che interessa il segmento posteriore dell'occhio

Popolazione pediatrica

Non vi sono casi rilevanti di impiego di fluocinolone acetonide somministrato per via intravitreale nella popolazione pediatrica con edema maculare diabetico (EMD).

La sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'uveite nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Modo di somministrazione

SOLO PER USO INTRAVITREALE.

Il trattamento con ILUVIEN è solo per uso intravitreale e deve essere somministrato da un oftalmologo esperto in iniezioni intravitreali. La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che implicano l'uso di guanti, camice e blefarostato (o equivalente) sterili. Prima procedere con l'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata e un microbicida ad ampio spettro.

La procedura di iniezione di ILUVIEN è descritta di seguito.

1. Prima dell'iniezione possono essere somministrate gocce antibiotiche a discrezione dell'oftalmologo curante.
2. Immediatamente prima dell'iniezione, applicare una goccia di anestetico per uso topico nella sede di iniezione (si consiglia il quadrante inferotemporale), seguita dall'applicazione mediante un bastoncino di cotone con la punta imbevuta nell'anestetico o dalla somministrazione subcongiuntivale di un anestetico adeguato.
3. Somministrare 2-3 gocce di un antisettico per uso topico adeguato nel fornice inferiore. È possibile strofinare le palpebre con la punta di bastoncini di cotone imbevuta di un antisettico per uso topico adeguato. Posizionare un blefarostato sterile. Mentre il soggetto guarda in alto, inumidire la sede di iniezione servendosi di un bastoncino di cotone con la punta imbevuta di un antisettico adeguato e attendere 30-60 secondi che l'antisettico per uso topico si asciughi prima di procedere con l'iniezione di ILUVIEN.
4. La parte esterna dell'astuccio non è sterile. L'astuccio deve essere estratto dalla confezione da un assistente (non-sterile), il quale esaminerà l'astuccio e la pellicola per verificare che non siano danneggiati. In caso di danni, l'unità non deve essere usata. Se accettabile, l'assistente solleverà la pellicola senza toccare la superficie interna.
5. Controllare visivamente attraverso la finestra di osservazione dell'applicatore precaricato che all'interno sia effettivamente presente un impianto.
6. Togliere l'applicatore dall'astuccio usando guanti sterili e toccando solo la superficie sterile e l'applicatore.
   Il cappuccio protettivo dell'ago deve essere rimosso solo quando l'iniezione di ILUVIEN è pronta.
   Prima di procedere con l'iniezione, la punta dell'applicatore deve essere tenuta al di sopra del piano orizzontale per garantire il corretto posizionamento dell'impianto all'interno dell'applicatore.
7. Per ridurre la quantità di aria somministrata con l'impianto, la procedura di somministrazione deve essere effettuata in due fasi. Prima di inserire l'ago nell'occhio, premere il pulsante e spostarlo fino alla prima tacca (in corrispondenza dei segni neri ricurvi lungo il tracciato), quindi rilasciare il pulsante che tornerà in posizione sollevata. Se il pulsante non torna in posizione sollevata, non utilizzare questa unità.
8. Il posizionamento ottimale dell'impianto è inferiore al disco ottico e posteriore all'equatore dell'occhio. Con l'aiuto di un calibro, misurare 4 millimetri dal limbo nel quadrante inferotemporale.
9. Facendo attenzione, togliere il cappuccio protettivo dall'ago e controllare che la punta non sia piegata.
10. Spostare delicatamente la congiuntiva affinché dopo l'estrazione dell'ago i punti di ingresso congiuntivale e sclerale non combacino. Evitare il contatto tra l'ago e il margine della palpebra o le ciglia. Inserire l'ago nell'occhio. Per rilasciare l'impianto, con il pulsante in posizione sollevata, farlo scorrere in avanti fino a battuta ed estrarre l'ago. Nota: assicurarsi che il pulsante sia giunto a battuta prima di estrarre l'ago.
11. Togliere il blefarostato ed eseguire un'oftalmoscopia indiretta per verificare il posizionamento dell'impianto, l'adeguata perfusione dell'arteria centrale della retina e l'assenza di eventuali altre complicanze. Esercitando una leggera pressione sulla sclera sarà possibile visualizzare meglio l'impianto. L'esame deve includere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione. La misurazione immediata della pressione intraoculare (IOP) può essere effettuata a discrezione dell'oftalmologo.

Dopo la procedura i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di potenziali complicanze come endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, distacco della retina ed emorragia o distacco del corpo vitreo e ipotonia oculare (osservata fino a 8 giorni dopo il trattamento). A 2-7 giorni dall'iniezione dell'impianto dovrà essere effettuata una biomicroscopia con tonometria.
Successivamente si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 3 mesi per la comparsa di potenziali complicanze dovute alla durata prolungata (circa 36 mesi) del rilascio di fluocinolone acetonide (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iluvien?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Iluvien durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esistono dati limitati relativi all'uso di fluocinolone acetonide in somministrazione intravitreale in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva di fluocinolone acetonide in somministrazione intravitreale (vedere paragrafo 5.3). Sebbene fluocinolone acetonide non sia rilevabile nella circolazione sistemica dopo il trattamento intraoculare locale, fluocinolone è comunque un potente corticosteroide e anche livelli di esposizione sistemica molto bassi potrebbero presentare un rischio per lo sviluppo fetale. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ILUVIEN durante la gravidanza.

Allattamento

Il fluocinolone acetonide in somministrazione sistemica viene escreto nel latte materno. Benché si preveda un'esposizione sistemica molto bassa a fluocinolone acetonide in somministrazione intravitreale durante l'allattamento, si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con ILUVIEN tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità. Tuttavia, è improbabile che si verifichino effetti sulla fertilità maschile o femminile poiché l'esposizione sistemica a fluocinolone acetonide in somministrazione intravitreale è molto bassa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Iluvien sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ILUVIEN altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dopo la somministrazione di ILUVIEN è possibile avvertire un temporaneo calo della vista. I pazienti devono pertanto astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun impianto contiene 190 microgrammi di fluocinolone acetonide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcol polivinilico

Tubicino in poliimmide

Sigillante siliconico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.

Non aprire l'astuccio sigillato fino al momento dell'applicazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'impianto viene fornito in un applicatore monouso con un ago da 25 gauge. Ciascun applicatore sterile contiene un impianto di forma cilindrica di colore marrone chiaro lungo 3,5 mm. L'applicatore è contenuto in un astuccio di plastica sigillato da una pellicola.


PATOLOGIE CORRELATE

• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico