Imodium 2 mg 12 capsule molli

Imodium 2 mg 12 capsule molli è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di loperamide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Imodium

CONFEZIONE

2 mg 12 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
loperamide cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Imodium disponibili in commercio:

• imodium 2 mg 12 compresse orosolubili
• imodium 2 mg 12 capsule rigide
• imodium 2 mg 12 capsule molli (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Imodium »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Imodium? Perchè si usa?

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Imodium?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini al di sotto dei 6 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento“)

IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria:

• nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
• in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro;
• in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter.

In generale, l'uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Imodium?

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.

Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto.

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.

Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.

I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico.

Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9).

Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. 
Popolazione pediatrica

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene

• tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
• 0,750 mg di aspartame per singola dose che è equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l'uso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane.
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.
• 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che l'accumulo di grandi quantità di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale.
• 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti.

IMODIUM 2 mg capsule molli contiene:

• 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg;
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Imodium?

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P.

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.

La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta.

La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.

Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.

Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di IMODIUM.

Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l'effetto di IMODIUM.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Imodium? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg).

Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).

Popolazioni speciali

Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3)

La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg).

Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).

I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione della funzionalità epatica

Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Modo di somministrazione

IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po' d'acqua.

IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l'uso di acqua.

Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.

Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imodium?

Sintomi

In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria.

In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali.
 Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un'ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
Trattamento

In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QT.

Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d'azione più lunga rispetto a quella dell'antidoto.

Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Imodium durante la gravidanza e l'allattamento?

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Imodium sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La loperamide HCl può causare stanchezza, vertigini o stordimento. È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.


ECCIPIENTI


IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.

Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina

IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. 

IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata.

Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD& C blue n. 1.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


IMODIUM 2 mg capsule rigide: astuccio di cartone litografato contentente il foglio illustrativo ed un blister trasparente in PVC/Al da 6 capsule.
IMODIUM 2 mg capsule rigide: astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco in PVC/Al da 8 capsule.
IMODIUM 2 mg capsule rigide: astuccio di cartone litografato contentente il foglio illustrativo ed un blister trasparente in PVC/Al da 12 capsule.
IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister opaco in alluminio da 12 compresse.
IMODIUM 2 mg capsule molli: astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed un blister in PVC/PVDC/Al da 12 capsule.


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico