Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei lattanti a partire dalle 6 settimane di età e dei bambini della prima infanzia contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b.

L'uso di Infanrix hexa deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Infanrix Hexa?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a formaldeide, neomicina e polimixina.

Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib.

Infanrix hexa è controindicato se il neonato o il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib.

Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix hexa deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Infanrix Hexa?

La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.

Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

Infanrix hexa non previene la malattia causata da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione, dato che l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:

Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Possono esserci circostanze, come nel caso di una alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi della vaccinazione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati, nel caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.

Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con Infanrix hexa o la decisione di posticipare questa vaccinazione devono essere attentamente ponderati in un neonato o in un bambino affetto da una malattia neurologica grave, sia di nuova insorgenza che di progressione di una patologia pre-esistente.

Infanrix hexa deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.

Non somministrare il vaccino per via intravascolare o per via intradermica.

Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di morte improvvisa del lattante (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) non costituisce controindicazione per la somministrazione di Infanrix hexa. I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dopo la vaccinazione.

Il medico deve essere informato che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10, PCV13), o con un vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), il tasso di reazioni febbrili è più elevato in confronto a quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo. Tali reazioni sono state per lo più moderate (febbre inferiore o uguale a 39°C) e transitorie (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

È stato osservato un incremento del tasso di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi a seguito della somministrazione concomitante di Infanrix hexa e di Prevenar 13 (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione di antipiretici a scopo profilattico prima o immediatamente dopo la somministrazione del vaccino può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili successive alla vaccinazione. I dati clinici generati con paracetamolo e ibuprofene suggeriscono che l'uso profilattico di paracetamolo può ridurre il tasso di febbre, mentre l'uso profilattico di ibuprofene ha mostrato un effetto limitato nel ridurre il tasso di febbre.

L'uso di un medicinale antipiretico a scopo profilattico è raccomandato in bambini con disturbi convulsivi o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili.

Deve essere iniziata una terapia antipiretica, secondo quanto previsto dalle linee-guida di trattamento locali.

Popolazioni speciali

L'infezione da HIV non è considerata controindicazione. La risposta immunitaria attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.

Dati clinici indicano che Infanrix hexa può essere somministrato a bambini nati pretermine, tuttavia, come atteso in questa popolazione, per alcuni antigeni è stata osservata una risposta immunitaria inferiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)

Quando la immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto pretermine (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.

Poiché il beneficio della vaccinazione in questi neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Interferenza con i test di laboratorio

Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, si può osservare un risultato positivo al test delle urine entro 1-2 settimane dalla vaccinazione. Devono essere effettuati altri test diagnostici per confermare la presenza di infezione da Hib durante questo periodo.

Eccipienti con effetti noti

Infanrix hexa contiene acido para-aminobenzoico il quale può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Il vaccino contiene 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa accumulo di fenilalanina in quanto il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Il vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Il vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Infanrix Hexa?

Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM₁₉₇ e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).

I dati non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni, sebbene siano state osservate risposte anticorpali inconsistenti al polio virus di tipo 2 somministrato in concomitanza con Synflorix (tasso di siero protezione da 78% al 100%) e i tassi di risposta immunitaria all'antigene PRP (Hib) di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età erano più alti se co-somministrato con un vaccino pneumococcico coniugato con tossoide tetanico o un vaccino meningococcico (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane non nota.

Quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con vaccini MenB e pneumococcici coniugati, sono stati osservati risultati incoerenti fra gli studi relativamente alle risposte a poliovirus di tipo 2 inattivato, antigene coniugato dello pneumococco di sierotipo 6B e antigene pertactina della pertosse, ma questi dati non suggeriscono il verificarsi di una interferenza clinicamente significativa.

I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo. I dati da uno studio clinico indicano che quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino MMRV, il tasso di reazioni febbrili è più elevato se confrontato con quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo e simile a quello che si verifica a seguito della somministrazione di un vaccino MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Le risposte immunitarie sono rimaste inalterate.

A causa di un aumento del rischio di febbre, dolore al sito di iniezione, perdita di appetito ed irritabilità, quando Infanrix hexa è stato somministrato in concomitanza con un vaccino MenB ed un vaccino coniugato pneumococcico 7-valente, quando possibile deve essere presa in considerazione l'effettuazione di vaccinazioni separate.

Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppresivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Infanrix Hexa?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Infanrix Hexa durante la gravidanza e l'allattamento?

Poiché Infanrix hexa non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati adeguati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Infanrix Hexa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

PRINCIPIO ATTIVO

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico¹non meno di 30 Unità Internazionali (UI)

Tossoide tetanico¹ non meno di 40 Unità Internazionali (UI)

Antigeni della Bordetella pertussis

Tossoide pertossico (PT)¹ 25 microgrammi

Emoagglutinina filamentosa (FHA)¹ 25 microgrammi

Pertactina (PRN)¹ 8 microgrammi

Antigene di superficie dell'epatite B (HBs)^2,3 10 microgrammi

Virus della poliomielite (inattivati) (IPV)

tipo 1 (ceppo Mahoney)⁴ 40 D-unità antigene

tipo 2 (ceppo MEF-1)⁴ 8 D-unità antigene

tipo 3 (ceppo Saukett)⁴ 32 D-unità antigene

Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae tipo b 10 microgrammi

(poliribosilribitol fosfato, PRP)³

coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi

¹adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)₃) 0,5 milligrammi Al³⁺

²prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante

³adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO₄) 0,32 milligrammi Al³⁺

⁴propagato in cellule VERO

Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).

Eccipienti con effetti noti

Il vaccino contiene 0,057 nanogrammi di acido para-aminobenzoico per dose e 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere Hib:

Lattosio anidro

Sospensione DTPa-HBV-IPV:

Sodio cloruro (NaCl)

Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi (tra i quali fenilalanina), sali minerali (tra i quali sodio e potassio), vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e altre sostanze)

Acqua per preparazioni iniettabili

Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Alla fine di questo periodo Infanrix hexa deve essere usato oppure eliminato. Questi dati sono destinati esclusivamente a guidare i professionisti del settore sanitario in caso di escursione termica temporanea.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Polvere in flaconcino (vetro tipo I) da 1 dose con tappo (gomma butilica) e 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma butilica) e con cappuccio in gomma.

Il cappuccio e il tappo dello stantuffo della siringa preriempita e il tappo del flaconcino sono prodotti con gomma sintetica.

Confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico