Iodoten 7,5 g/100 ml soluzione cutanea 20 flaconi da 500 ml

Iodoten 7,5 g/100 ml soluzione cutanea 20 flaconi da 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di iodopovidone, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Nuova Farmec S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Nuova Farmec S.r.l.

MARCHIO

Iodoten

CONFEZIONE

7,5 g/100 ml soluzione cutanea 20 flaconi da 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
iodopovidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
128,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Iodoten disponibili in commercio:

• iodoten 7,5 g/100 ml soluzione cutanea 12 flaconi da 1000 ml
• iodoten 7,5 g/100 ml soluzione cutanea 20 flaconi da 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Iodoten »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Iodoten? Perchè si usa?

Disinfezione della cute in presenza di ferite superficiali di piccole dimensioni.

Disinfezione della cute integra in ambito pre-operatorio e in ambulatorio


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Iodoten?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Ipertiroidismo

Non applicare su mucose, su cute gravemente lesa e su ampie superfici (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Iodoten?

Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

Non ingerire. L'ingestione o l'inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato.

Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.

Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l'uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo transitorio, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

L'assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.

Nei neonati, a termine e pretermine, è stato osservato che l'applicazione di antisettici iodinati topici può causare disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iodoten?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti di benzoino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Iodoten? Dosi e modo d'uso

Disinfezione di ferite superficiali di piccole dimensioni

Tamponare la cute con cotone imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, per un massimo di 3-4 volte al giorno.

Disinfezione della cute integra

A. Lavaggio pre-operatorio del personale della sala operatoria.

1. Bagnare mani ed avambracci con acqua. Porre 5 ml di Iodoten 7,5% soluzione cutanea sul palmo di una mano e distribuirlo sulle mani e sugli avambracci. Senza aggiungere altra acqua strofinare tutte le zone per almeno 5 minuti. Se necessario impiegare una spazzola. Pulire con insistenza sotto le unghie. Aggiungere una piccola quantità di acqua e far sviluppare una abbondante schiuma. Sciacquare sotto acqua corrente.
2. Completare il trattamento ripetendo l'operazione con altri 5 ml di prodotto.

B. Impiego pre-operatorio sui pazienti.

Dopo aver rasato l'area da trattare, bagnarla con acqua. Applicare Iodoten 7,5% soluzione cutanea (1 ml è sufficiente per coprire un'area di 300 - 500 cm²), distribuirlo e massaggiare per circa 5'. Eliminare il prodotto con l'aiuto di una garza sterile bagnata con acqua. Se necessario si può evidenziare e proteggere ulteriormente l'area su cui si deve intervenire, con soluzione alcoolica colorata.

C. Impiego in Ambulatorio.

Procedere, a seconda delle necessità, come descritto in A. o in B. per la migliore garanzia di disinfezione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iodoten?

Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d'uso. L'applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatriemia, deficit della funzione renale, edema polmonare.

In caso di ingestione, è necessaria una assistenza professionale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Iodoten?

È possibile il verificarsi di effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili), a seguito dei quali è necessario interrompere il trattamento:

• intolleranza (bruciore o irritazione)
• reazioni allergiche
• iodismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
• ritardo della cicatrizzazione dei tessuti lesi.
• interferenza con le prove di funzionalità tiroidea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Iodoten durante la gravidanza e l'allattamento?

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Iodoten sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione cutanea contengono:

Principio attivo iodopovidone (al 10% di iodio) 7,5 g (pari a 0,75 g di iodio)

Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polivinilpirrolidone; Sodio bifosfato; Sodio lauriletere solfato; Idrossido di sodio; Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale, ben chiuso e lontano da fonti di calore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in PE ad alta densità da 1000 ml e 500 ml.

Data ultimo aggiornamento: 03/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico