Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 250 ml

Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di iomeprolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bracco Imaging S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bracco Imaging S.p.A.

MARCHIO

Iomeron

CONFEZIONE

350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
iomeprolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
208,24 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Iomeron disponibili in commercio:

• iomeron 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
• iomeron 200 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
• iomeron 250 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
• iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 200 ml
• iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 500 ml
• iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 50 ml
• iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
• iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 150 ml
• iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml
• iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 100 ml
• iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Iomeron »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Iomeron? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico

IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile 

Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, Tomografia Computerizzata (TC) di cranio e corpo, cavernosografia, Angiografia a Sottrazione Digitale (DSA) endovenosa ed intraarteriosa, Colangio-Pancreatografia Retrograda in Endoscopia (ERCP), Uretrocistografia Minzionale (MCU) nell'adulto e in pediatria.

IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile

Flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia.

IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile

Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia.

IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile

Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde, mielografia.

IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile

Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia.

IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile

Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA endovenosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Iomeron?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione Intratecale

Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.

Isterosalpingografia

Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta a carico dell'apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Iomeron?

Avvertenze speciali

Comuni a tutte le vie di somministrazione

Le procedure diagnostiche relative all'uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la conoscenza della particolare procedura da eseguire.

Per il trattamento di qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili delle strutture adeguate. Queste includono attrezzature per la rianimazione e personale specializzato in rianimazione e nel trattamento dell'anafilassi. Dopo la somministrazione parenterale del mezzo radiopaco, tale personale dovrebbe rimanere a disposizione per almeno 30 minuti dopo la fine dell'esame per poter far fronte a qualsiasi complicanza della procedura ed al trattamento di emergenza di reazioni gravi acute o ritardate al mezzo di contrasto.

Tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali, l'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare eventualmente noti.

Il rischio associato con particolari indagini diagnostiche può aumentare in condizioni come grave aterosclerosi, ipertensione, infarto, malattie sistemiche gravi, e patologie cerebrovascolari.

L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.

I segni vitali e il tracciato elettrocardiografico del paziente dovrebbero essere monitorati di routine durante la procedura.

Encefalopatia indotta dal mezzo di contrasto

Con l'uso di iomeprolo è stata segnalata l'insorgenza di encefalopatia (vedere paragrafo 4.8).

L'encefalopatia da mezzo di contrasto si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale, che insorgono entro minuti o ore dopo la somministrazione di iomeprolo, e generalmente si risolvono entro qualche giorno.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni che alterano l'integrità della barriera emato-encefalica (BBB), che potrebbero portare ad un aumento della permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BBB e aumentare il rischio di encefalopatia. Nel caso si sospetti encefalopatia da mezzo di contrasto, la somministrazione di iomeprolo deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento medico appropriato.

Reazioni avverse cutanee gravi

Reazioni cutanee gravi (SCARs) che includono la Sindrome di Steven-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono richiedere un trattamento salva vita o essere fatali, sono stati riportati in seguito alla somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.8). Al momento della somministrazione si dovrebbe avvisare il pazienti di questi segni e sintomi e monitorarlo attentamente dal punto di vista delle reazioni cutanee.
In caso di comparsa di segni e sintomi che possano suggerire queste reazioni la somministrazione di Iomeron deve essere interrotta immediatamente.

Se il paziente ha mostrato una reazione grave come ad esempio SJS, TEN, AGEP o DRESS con l'utilizzo di Iomeron, la sua somministrazione non deve essere ripetuta in alcun caso.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica - I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura e alle condizioni del paziente.

L'ipotiroidismo o soppressione transitoria della tiroide è stato osservato dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati.
Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni, poiché una funzionalità tiroidea accidentalmente soppressa nei primi anni di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva transitoria con T4. L'incidenza dell'ipotiroidismo nei pazienti di età inferiore ai 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata rilevata tra l'1,3% e il 15% a seconda dell'età dei soggetti e della dose del mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei prematuri. La funzione tiroidea deve essere valutata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto iodato. Se viene rilevato ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di un trattamento e si dovrebbe monitorare la funzione tiroidea fino a normalizzazione.

Anziani - I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante.

Ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati - L'ipersensibilità o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici.

Predisposizione allergica - È noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono più comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari.

Soggetti asmatici – I pazienti che usano agenti bloccanti beta-adrenergici, in particolare i pazienti asmatici, possono avere una soglia più bassa per il broncospasmo e sono meno reattivi al trattamento con beta agonisti e adrenalina, cosa che può rendere necessario l'uso di dosi più elevate.

È quindi necessario in questi pazienti prestare un'attenzione particolare.

Funzionalità della tiroide e test di funzionalità tiroidea - Nei mezzi di contrasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalità tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo latente o manifesto o gozzo associato a tireotossicosi. Sono stati descritti ipertiroidismo e crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici.

Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa

Insufficienza renale - Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.

I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iomeprolo, che sono dializzabili senza difficoltà.

Diabete mellito - La nefropatia diabetica può predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto per via intravascolare. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (metformina) e con insufficienza renale moderata. (Vedere paragrafo 4.5. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Feocromocitoma - Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili) durante procedure con mezzi di contrasto.

Pertanto in questi pazienti si raccomanda la premedicazione con alfa e con beta-bloccanti.

Miastenia Grave - La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e sintomi di miastenia.

Malattie cardiovascolari ed ipertensione polmonare - Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche.

L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l'esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie può favorire marcate alterazioni emodinamiche.

Sintomi neurologici - Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilità di comparsa di attacchi convulsivi.

Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsivanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosaggio ottimale.

Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, ischemiche, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di contrasto. Questi pazienti presentano un aumentato rischio di complicanze neurologiche transitorie.

Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto.

Alcoolismo - È stato dimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l'alcoolismo acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

Tossicodipendenze Anche nei pazienti tossicodipendenti è aumentata la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.

Precauzioni d'impiego

In relazione al paziente

Idratazione -

È necessaria un'idratazione adeguata del paziente e occorre correggere qualsiasi alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico prima ed in seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto. In particolare non devono essere esposti a disidratazione soprattutto i pazienti con grave insufficienza epatica o renale, mielomatosi o altre paraproteinemie, anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonché nei neonati, bambini ed anziani.

Occorre particolare attenzione nell'idratazione di pazienti che presentano patologie che possono peggiorare in seguito ad un sovraccarico di fluidi, come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia.

Suggerimenti dietetici - Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell'esame può essere seguita una dieta normale. Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall'assumere cibo nelle due ore precedenti l'esame.

Si deve assicurare adeguata assunzione di liquidi prima ed in seguito alla somministrazione vascolare di mezzi di contrasto contenenti iodio.

Ipersensibilità - In pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilità nota verso mezzi di contrasto iodati e/o un'anamnesi positiva per l'asma, la premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo anafilattoide.

Ansia - Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto. In questi casi può essere somministrato un sedativo.

Procedure ripetute

In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, occorre fare attenzione ai valori di funzionalità renale prima di ripetere l'esame con il mezzo di contrasto.

In generale, l'esame con il mezzo di contrasto non deve essere ripetuto prima di 5-7 giorni.

Osservazione del paziente

La somministrazione intravascolare dei mezzi dei contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata. Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min dopo la somministrazione.

Somministrazione intratecale

Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:

• alzare l'estremità del tavolo con un'angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale;
• alzare l'estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente;
• evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi;
• mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all'esame;
• il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo;
• incoraggiare l'assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata.

In relazione alla procedura

Coagulazione, tecniche di cateterizzazione - Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con il normale sistema fisiologico.

I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro un'attività anticoagulante inferiore a quella dei mezzi di contrasto ionici. La rilevanza clinica di questo effetto in vivo non è ancora chiara. Tuttavia si raccomanda che il personale sanitario che esegue procedure di cateterizzazione vascolare ne sia a conoscenza e presti particolare attenzione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere con soluzione fisiologica salina (se necessario con aggiunta di eparina), così da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura.

Test di sensibilità - Non esistono test di sensibilità con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto.

Rischio di infiammazione e stravaso - Durante l'iniezione del mezzo di contrasto è necessaria estrema attenzione per evitarne lo stravaso. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con gravi patologie artero-venose.

Somministrazione intratecale - Iomeprolo andrebbe somministrato con cautela nei pazienti con pressione intracranica aumentata o con sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi. La terapia anticonvulsivante va mantenuta prima e dopo le procedure di mielografia per pazienti che soffrono di episodi convulsivi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iomeron?

Considerare l'interruzione del trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva fino a 24 ore dopo la procedura per l'uso intratecale e per i pazienti con disturbi della barriera emato-encefalica (vedere Disturbi del SNC nella sezione 4.4 dell'RCP).

Allo stesso modo reazioni simil allergiche sono più frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immuno modulatori, come Interleuchina 2 (IL-2).

Test di funzionalità tiroidea. Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche più.

Gli esami della funzionalità tiroidea eseguiti con “legame dello iodio alla proteina” e con “captazione dello iodio radioattivo”, possono non riflettere la reale funzionalità tiroidea nelle 2 settimane successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati. In tal caso è consigliabile utilizzare test di funzionalità tiroidea quali “T3 su resina” e “tiroxina totale o libera (T4)”.

Ogni test che potrebbe essere influenzato dal mezzo di contrasto dovrebbe essere eseguito prima della sua somministrazione.

Colecistografici orali. Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali.

Test di laboratorio. Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati).

Metformina. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con metformina (vedere anche paragrafo 4.4).

Per prevenire l'insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci anti-diabetici per uso rorale della classe delle biguanidi (metformina), questi farmaci dovrebbero essere sospesi nei seguenti casi: prima di una somministrazione intraarteriosa di mezzo di contrasto con esposizione renale di primo passaggio, nei pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73m² che ricevono mezzi di contrasto per via endovenosa, o intra-arteriosa con esposizione renale di secondo passaggio, o nei pazienti con lesioni renali acute, e reinseriti solo dopo 48 ore se la funzione renale non è cambiata in modo significativo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iomeron?

Il sovradosaggio può portare a gravi reazioni avverse principalmente con effetti sul sistema cardiovascolare e polmonare. Il trattamento di un sovradosaggio è diretto verso il mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede la pronta istituzione di una terapia sintomatica. Iomeprolo non si lega a proteine plasmatiche o sieriche ed è perciò dializzabile.

Se necessario, iomeprolo può essere eliminato tramite emodialisi.

In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intravascolare, occorre monitorare idratazione e stato elettrolitico del paziente in modo da intervenire se necessario. In questa situazione occorre monitorare la funzionalità renale per almeno tre giorni.

In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intratecale il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno 24 ore per l'insorgenza di segni e sintomi di problemi al sistema Nervoso Centrale. Tali sintomi possono includere iperiflessia o spasmi tonico clonici, ipertermia, stato stuporoso e depressione respiratoria.

In caso di passaggio di mezzo di contrasto a livello intracranico, si consiglia di instaurare trattamento profilattico anticonvulsivante con diazepam o barbiturici per via orale per 24-48 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Iomeron durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.

Gravidanza

Studi nell'animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di iomeprolo. Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l'innocuità anche nella specie umana. Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessità di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio.

Si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea in neonati che sono stati esposti allo Iomeprolo nell'utero materno (vedere sezione 4.4).

Isterosalpingografia

Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta dell'apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Iomeprolo è escreto nel latte umano, ma a dosi terapeutiche, sono improbabili effetti dannosi sul lattante. Tuttavia, sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endovascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Iomeron sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Iomeron sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Prima di guidare o usare macchinari si deve prendere in considerazione il possibile verificarsi, con l'uso di questo medicinale, di effetti indesiderati come ipotensione, vertigini, stato confusionale, dispnea.


PRINCIPIO ATTIVO


IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 30,62 g

IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 40,82 g

IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 51,03 g

IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 61,24 g

IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 71,44 g

IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Iomeprolo 81,65 g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti: Trometamolo, Acido cloridrico (d=1,18), Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Sebbene la sensibilità di iomeprolo ai raggi X sia bassa, è consigliabile conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti.

I prodotti per uso parenterale devono essere esaminati per tracce di particelle sospese e di scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettono.

Non usare la soluzione se ha cambiato colore o se sono presenti particelle sospese.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro Tipo I e Tipo II.

I flaconi sono chiusi con tappi di alobutile e con un sigillo modellato in alluminio.

Le siringhe sono in plastica (TPX).

IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile

Flaconi 50 ml 

Flaconi 100 ml 

IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile

Flaconi 50 ml 

Flaconi 75 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile

Flaconi 50 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 250 ml

IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile

Flaconi 50 ml 

Flaconi 75 ml 

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 500 ml

Siringa pre-riempita 90 ml

Siringa pre-riempita 125 ml

IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile

Flaconi 50 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 250 ml

Flaconi 500 ml

Siringa pre-riempita 125 ml

IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile

Flaconi 50 ml

Flaconi 75 ml

Flaconi 100 ml

Flaconi 150 ml

Flaconi 200 ml

Flaconi 250 ml

Flaconi 500 ml

Siringa pre-riempita 90 ml

Siringa pre-riempita 125 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico