18 novembre 2024
Farmaci - Itraconazolo Mylan Generics
Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule
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Itraconazolo Mylan Generics 100 mg 8 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di itraconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan S.p.A.CONCESSIONARIO:
Viatris Italia S.r.l.MARCHIO
Itraconazolo Mylan GenericsCONFEZIONE
100 mg 8 capsuleFORMA FARMACEUTICA
capsula
PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
7,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Itraconazolo Mylan Generics disponibili in commercio:
- itraconazolo mylan generics 100 mg 8 capsule (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Itraconazolo Mylan Generics »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Itraconazolo Mylan Generics? Perchè si usa?
- Candidosi vulvovaginale.
- Candidosi orale
- Dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus)
- Onicomicosi (causate da dermatofiti e lieviti)
- Pityriasis versicolor
- Sporotricosi linfocutanee, paracoccidioidomicosi, blastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi.
- Itraconazolo può essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti ad un'adeguata terapia standard con amfotericina B.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Itraconazolo Mylan Generics?
- Ipersensibilità all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- È controindicata la somministrazione delle capsule di itraconazolo in concomitanza ai seguenti medicinali (vedere paragrafo 4.5):
- Substrati metabolizzati dal CY3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad es. astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadinag. La co-somministrazione può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT ed a qualche caso raro di torsione di punta.
- Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina ,lovastatina e simvastatina,.
- Triazolam e midazolam orale.
- Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
- Eletriptan
- Nisoldipina
- L'itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia o precedenti di insufficienza cardiaca congestizia, eccetto che per il trattamento di casi a rischio della vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4)
- L'itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza (eccetto che per casi a rischio della vita) (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Itraconazolo Mylan Generics?
Uso nei pazienti con ridotta motilità gastrointestinale
Quando si trattano pazienti con gravi infezioni fungine o quando si somministrano le capsule di itraconazolo come profilassi antifungina a pazienti con motilità gastrointestinale anormale, il paziente deve essere attentamente monitorato e, ove possibile, deve essere preso in considerazione il monitoraggio terapeutico del farmaco.
Ipersensibilità crociata
Non vi sono informazioni relative all'ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Pertanto, si deve usare cautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri derivati azolici.
Effetti cardiaci
In uno studio con itraconazolo per via endovenosa in soggetti sani, si è osservata una temporanea asintomatica riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro che scompariva prima della successiva infusione. La rilevanza clinica di questa osservazione per le formulazioni orali non è nota.
Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato messo in relazione a segnalazioni di scompenso cardiaco congestizio. Lo scompenso cardiaco è stato riportato più frequentemente nei rapporti spontanei con una dose di 400 mg totali/die rispetto a quelli con dosi totali giornaliere minori, suggerendo che il rischio di scompenso cardiaco possa aumentare con la dose totale giornaliera di itraconazolo.
Itraconazolo non deve essere usato in pazienti con scompenso cardiaco congestizio o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, deve prendere in considerazione i fattori quali la gravità dell'indicazione, il dosaggio (ad es. la dose totale giornaliera) e i fattori di rischio individuali per lo scompenso cardiaco. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache quali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari, quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l'insufficienza renale ed altre malattie edematose. Questi pazienti devono essere informati sui segni e sintomi dello scompenso cardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui segni e sintomi di scompenso cardiaco durante il loro trattamento; nel caso si manifestino tali segni e sintomi durante il trattamento, la somministrazione di itraconazolo deve essere interrotta.
I calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, l'itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio-antagonisti. Pertanto bisogna avere cautela nel somministrare contemporaneamente itraconazolo e agenti calcio-antagonisti (vedere paragrafo 4.5) a causa di un aumentato rischio di scompenso cardiaco.
Effetti epatici
Casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta, si sono verificati durante l'uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi riguarda pazienti che avevano precedenti malattie epatiche, erano stati trattati per indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o stavano prendendo altri prodotti medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per malattie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati entro il primo mese di trattamento, tra cui alcuni entro una settimana. Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere considerato nei pazienti in trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riportare prontamente al medico segni e sintomi che suggeriscono un'epatite, come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere sospeso immediatamente e si deve eseguire un test della funzionalità epatica.
Ridotta acidità gastrica
L'assorbimento dell'itraconazolo è alterato quando l'acidità gastrica è ridotta. Nei pazienti trattati con medicinali antiacidi (ad es. idrossido di alluminio), questi devono essere somministrati almeno 2 ore dopo l'assunzione di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come in certi pazienti con l'AIDS e nei pazienti trattati con inibitori della secrezione acida (ad es. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare Itraconazolo Mylan Generics con una bevanda analcolica gassata con un basso pH.
Popolazione pediatrica
I dati clinici sull'uso di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in pazienti pediatrici a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.
Anziani
I dati clinici sull'uso di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Si consiglia di utilizzare le capsule di itraconazolo in questi pazienti solo se si ritiene che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche.
Compromissione epatica
I dati disponibili sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.
Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva del fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con itraconazolo capsule è fortemente sconsigliato a meno che non ci sia una grave situazione o il pericolo di vita, dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
I dati disponibili sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione renale, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti.
L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è stata osservata una considerevole variazione interindividuale quando si utilizza la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). Si deve prestare attenzione durante la somministrazione di itraconazolo orale a questa popolazione di pazienti. La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere minore in pazienti con insufficienza renale. Sulla base di una valutazione dell'efficacia clinica può essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio o un passaggio a un antifungino alternativo.
Perdita dell'udito
Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.
Pazienti immunocompromessi
In alcuni pazienti immunocompromessi (ad es. pazienti con neutropenia, con AIDS o con trapianto d'organo), che sono trattati aggressivamente con chemioterapici e antibiotici, la biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta. Pertanto, si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica in questi pazienti e di aumentare la dose se necessario.
Pazienti con infezioni fungine sistemiche con immediato rischio per la vita
A causa delle caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), l'itraconazolo non è raccomandato per iniziare la terapia in pazienti con infezioni sistemiche fungine con immediato rischio per la vita.
Pazienti con AIDS
Nei pazienti con AIDS trattati per infezioni fungine sistemiche come sporotricosi, blastomicosi, itoplasmosi o criptococcosi (meningee e non meningee) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare la necessità del trattamento di mantenimento.
Neuropatia
Se si verifica una neuropatia che può essere attribuita all'itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso.
Resistenza crociata
Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo, non è detto che questi possano essere ritenuti sensibili all'itraconazolo, in ogni caso test di sensibilità devono essere condotti prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.
Interazioni potenziali
L'itraconazolo ha potenzialmente interazioni clinicamente importanti con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP-3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni)). L'uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia.
Sostituibilità
Non è raccomandata la sostituibilità tra itraconazolo capsule e itraconazolo soluzione orale. Questo perchè l'esposizione al medicinale è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule quando viene somministrata la stessa dose di medicinale.
L'uso a lungo termine (più di 6 mesi consecutivi o più di 6 mesi cumulativi) non è raccomandato a meno che non vi siano altre possibili alternative terapeutiche.
Patologie del metabolismo dei carboidrati
Itraconazolo contiene saccarosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dalla saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Itraconazolo Mylan Generics?
- Prodotti medicinali che influenzano l'assorbimento dell'itraconazolo
I farmaci che riducono l'acidità gastrica, alterano l'assorbimento dell'itraconazolo (vedere paragrafo 4.4). - Prodotti medicinali che influenzano il metabolismo dell'itraconazolo
Itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal CYP3A4.
Sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono potenti induttori del CYP3A4. La biodisponibilità di itraconazolo e idrossi-itraconazolo è diminuita in misura tale che l'efficacia può essere considerevolmente ridotta. Pertanto, si raccomanda di non associare itraconazolo a questi potenti induttori enzimatici. Non sono disponibili dati da studi formali con altri induttori enzimatici, come carbamazepina, Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), fenobarbital ed isoniazide, ma simili effetti devono essere previsti. Potenti inibitori di questo enzima, come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo. - Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri prodotti medicinali
3.1 Itraconazolo può inibire il metabolismo di prodotti medicinali metabolizzati dalla famiglia del citocromo 3A. Questo può causare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi gli effetti indesiderati. Quando si usano medicinali concomitanti i rispettivi fogli illustrativi devono essere consultati per informazione sulle vie metaboliche. Dopo la sospensione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono gradualmente, secondo la dose e la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.2). Questo deve essere tenuto in considerazione quando si valuta l'effetto inibitorio dell'itraconazolo sui farmaci co-somministrati.
I seguenti medicinali sono controindicati con itraconazolo
- Astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, chinidina, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, sertindolo e terfenadina sono controindicati con itraconazolo poichè la co-somministrazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, che può portare al prolungamento dell'intervallo QT ed in rari casi a torsione di punta;
- Inibitori della HMG-CoA-reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina;
- Triazolam e midazolam per via orale;
- Alcaloidi dell'ergot, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
- Eletriptan.
- Nisoldipina.
I seguenti farmaci devono essere usati con cautela e devono essere monitorate le loro concentrazioni plasmatiche e gli effetti clinici o indesiderati. Se co-somministrati con itraconazolo i loro dosaggi devono essere ridotti se necessario:
- Anticoagulanti orali;
- Inibitori dell'HIV-proteasi, come indinavir, ritonavir e saquinavir;
- Alcuni agenti antineoplastici, come busulfan, docetaxel, trimetrexato ed alcaloidi della vinca;
- Calcio-antagonisti metabolizzati dal CYP3A4, come le diidropiridine ed il verapamil;
- Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, rapamicina (noto anche come sirolimus) e tacrolimus;
- Alcuni glucocorticosteroidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone;
- Digossina (attraverso l'inibizione della P-glicoproteina);
- Altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, fentanil, alofantrina, midazolam e.v., reboxetina, repaglinide, rifabutin.
3.2 Non sono state osservate interazioni dell'itraconazolo con la zidovudina (AZT) e la fluvastatina. Non sono stati osservati effetti induttivi dell'itraconazolo sul metabolismo dell'etinilestradiolo e del noretisterone. Uno studio di interazione farmacocinetica con itraconazolo (200 mg al giorno per 16 giorni) e una singola assunzione (al giorno 15) di un contraccettivo orale contenente 1 mg di noretisterone e 0,035 mg di etinilestradiolo, dimostra che la Cmax di questi componenti non è stata significativamente aumentata; l'AUC è aumentata del 37% e del 25% rispettivamente. Ciò significa che non è previsto nessun cambiamento per l'azione dei contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo e noretisterone se combinati con itraconazolo.
- Effetti sul legame con le proteine
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Itraconazolo Mylan Generics? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti ed adolescenti:
- Candidosi vulvovaginale: 200 mg al mattino e 200 mg alla sera per un giorno o 200 mg una volta al giorno per 3 giorni.
- Candidosi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
- Tinea corporis/cruris: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane
- Tinea pedis/manus: 100 mg una volta al giorno per 4 settimane
- Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana
- Onicomicosi:
- Terapia a cicli di trattamento
Un ciclo consiste di 200 mg due volte al giorno per 1 settimana (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento.
Un totale di 3 cicli viene somministrato per l'onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l'onicomicosi delle unghie delle mani. - Trattamento continuo
200 mg/die una volta al giorno per 3 mesi.
- Terapia a cicli di trattamento
- Il risultato del trattamento è visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono.
- Sporotricosi linfocutanea*: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi.
- Paracoccidioidomicosi*: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi. Non ci sono dati disponibili riguardanti l'efficacia delle capsule di itraconazolo in pazienti con AIDS che assumono questo dosaggio,
- Blastomicosi*: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 6 mesi.
- Istoplasmosi*: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi.
- Aspergillosi sistemica: 200 mg una volta al giorno finchè la coltura risulta negativa o finchè le lesioni sono scomparse. Per l'infezione invasiva iniziare con una dose di 200 mg tre volte al giorno per 4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno fino a che le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse (2-5 mesi di durata) o almeno fino a quando è cessata la neutropenia.
Per le infezioni cutanee l'effetto clinico ottimale viene raggiunto 2-4 settimane dopo la cessazione del trattamento e per le infezioni delle unghie dopo 6-9 mesi. Questo avviene perchè l'eliminazione di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene più lentamente che dal plasma.
Uso nei pazienti con ridotta motilità gastrointestinale
Quando si trattano pazienti con gravi infezioni fungine o quando si somministra itraconazolo come profilassi antifungina a pazienti con motilità gastrointestinale alterata, il paziente deve essere attentamente monitorato e, ove possibile, deve essere preso in considerazione il monitoraggio terapeutico del farmaco.
Popolazione pediatrica (sotto i 12 anni):
I dati sull'itraconazolo nei bambini sono limitati per raccomandarne l'uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Anziani:
I dati clinici sull'uso di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Si consiglia di utilizzare itraconazolo in questi pazienti solo se si ritiene che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica:
L'itraconazolo è principalmente metabolizzato nel fegato. Una lieve diminuzione della biodisponibilità orale è stata osservata in pazienti cirrotici, benché ciò non abbia significatività statistica. L'emivita terminale è risultata lievemente ma significativamente aumentata da un punto di vista statistico. Se necessario la dose deve essere aggiustata. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale:
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con insufficienza renale. L'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale. Una variazione interindividuale considerevole è stata osservata in questi pazienti quando si utilizzava la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). Si deve prestare attenzione quando questo farmaco viene somministrato a questa popolazione di pazienti e si può prendere in considerazione la possibilità di regolare la dose. Sulla base di una valutazione dell'efficacia clinica può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose o un passaggio a un antifungino alternativo.
Diminuita acidità gastrica:
L'assorbimento dell'itraconazolo è alterato quando l'acidità gastrica è ridotta. Per informazioni sui pazienti con acloridria o in trattamento con inibitori della secrezione acida o che assumono medicinali che neutralizzano l'acidità, vedere paragrafo 4.4.
L'alterato assorbimento in pazienti con AIDS e neutropenici, può portare a bassi livelli ematici di itraconazolo ed a mancanza di efficacia. In questi casi può essere indicato il monitoraggio dei livelli ematici e se necessario un aggiustamento della dose.
Metodo di somministrazione
Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.
Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.
Le capsule devono essere deglutite intere.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itraconazolo Mylan Generics?
Sintomi
Le reazioni avverse riportate a seguito di sovradosaggio sono generalmente le stesse riportate con l'uso di itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione può essere praticata una lavanda gastrica. Se ritenuto appropriato può essere somministrato carbone attivo.
Itraconazolo non è rimosso con l'emodialisi.
Non è disponibile un antidoto specifico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Itraconazolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Itraconazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza eccetto che in casi con rischio per la vita e quando il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3).
In studi sugli animali itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Si dispone di informazioni limitate sull'uso di itraconazolo in gravidanza. Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi includono malformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, cardiovascolari ed oftalmiche ed anche malformazioni cromosomiche multiple. Una correlazione con itraconazolo non è stata stabilita. Dati epidemiologici sull'esposizione ad itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza, principalmente in pazienti trattate a breve termine per una candidasi vulvo-vaginale, non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai controlli non esposti ad agenti teratogeni noti.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile che assumono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo.
Allattamento
Itraconazolo è escreto nel latte materno in quantità limitate. Pertanto, i benefici attesi dalla terapia con itraconazolo devono essere valutati rispetto al potenziale rischio dell'allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Itraconazolo Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti di itraconazolo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si è alla guida di veicoli e si usano macchinari bisogna tener conto che in alcuni casi può manifestarsi la possibilità di effetti indesiderati come vertigini, disturbi visivi e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di itraconazolo.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene fino a 179,4 mg di saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula:
sfere di zucchero (saccarosio/amido di mais)
ipromellosa (E464)
sorbitano stearato (E491)
silice colloidale idrata (E551)
Capsula: cappuccio/corpo:
gelatina
titanio diossido (E171)
ossido di ferro rosso (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 48 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister di PVC/PVDC/alluminio.
Confezione di blister contenenti: 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 o 1000 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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