Itraconazolo Sandoz 100 mg 8 capsule rigide

Itraconazolo Sandoz 100 mg 8 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di itraconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Itraconazolo Sandoz

CONFEZIONE

100 mg 8 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,50 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Itraconazolo Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Itraconazolo Sandoz? Perchè si usa?

ITRACONAZOLO Sandoz è indicato per le seguenti infezioni micotiche:

Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.

Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Itraconazolo Sandoz?

Itraconazolo Sandoz è controindicato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta tranne in quei casi di micosi sistemiche dove, per l'elevato pericolo di vita della madre, si ritenga che il beneficio atteso superi il rischio per il feto (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento). Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz e mantenerle fino al mestruo successivo alla fine del periodo di trattamento.

Itraconazolo Sandoz è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.

È controindicata la somministrazione delle capsule Itraconazolo Sandoz concomitantemente ai seguenti farmaci (vedere anche 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione):

• Substrati del CYP3A4, che possono prolungare l'intervallo di QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina non devono essere somministrati concomitantemente alle capsule di Itraconazolo Sandoz. Infatti la co-somministrazione può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati e quindi ad un allungamento del QT e a qualche caso raro di torsione di punta.
• Inibitori della HMGCoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e la simvastatina.
• Triazolam e midazolam per via orale.
• Gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
• Eletriptan
• Nisoldipina

Itraconazolo Sandoz non deve essere somministrato a pazienti con evidenza disfunzione ventricolare, pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia (ICC) ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni. (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Itraconazolo Sandoz?

Ipersensibilità crociata

Non esistono dati sulla ipersensibilità crociata tra l'itraconazolo ed altri antimicotici azolici. È necessario valutare l'opportunità di trattare con Itraconazolo Sandoz capsule pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità nei confronti di altri azoli.

Effetti cardiaci

• In uno studio su volontario sano con itraconazolo e.v., è stata osservata una transitoria riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si è risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.
  Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato ad episodi di insufficienza cardiaca congestizia.
  L'insufficienza cardiaca è stata riferita più frequentemente tra le segnalazioni spontanee di pazienti che assumevano 400 mg come dose totale giornaliera rispetto a quelli che assumevano dosi giornaliere totali più basse, il che suggerisce che il rischio di scompenso cardiaco potrebbe aumentare con la dose massima giornaliera di itraconazolo
• Itraconazolo Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come l'importanza clinica dell'indicazione, il regime posologico (ad esempio, dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, Itraconazolo Sandoz deve essere sospeso.
• I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo; inoltre l'itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto è necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione):

Effetti epatici

• Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi sono stati osservati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con Itraconazolo Sandoz deve essere presa in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere fatto un controllo della funzionalità epatica. In pazienti con un aumento dei livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso sia superiore al rischio di un danno epatico. In questi casi è necessario il monitoraggio degli enzimi epatici.
  In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l'uso di Itraconazolo Sandoz (vedere 4.3 Controindicazioni)

 Ridotta acidità gastrica

• L'assorbimento del farmaco è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione di Itraconazolo Sandoz. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare Itraconazolo Sandoz con una bevanda contenente cola.

Uso pediatrico

I dati sull'uso pediatrico del farmaco sono limitati; pertanto Itraconazolo Sandoz non deve essere usato nei pazienti pediatrici, a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

Uso negli anziani

I dati clinici sull'uso di Itraconazolo Sandoz capsule nei pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo Sandoz capsule non deve essere usato in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio superi i rischi potenziali.

Insufficienza epatica:

Il farmaco è metabolizzato essenzialmente a livello epatico. I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere 5.2) Nei pazienti cirrotici l'emivita terminale risulta alquanto prolungata. La biodisponibilità orale nei pazienti cirrotici risulta alquanto diminuita. In questi pazienti è consigliabile pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e, ove necessario, correggere il dosaggio.

Insufficienza renale

I dati relativi all'utilizzo di itraconazolo nei pazienti con insufficienza renale sono limitati. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questa popolazione di pazienti

La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.

Perdita dell'udito

• È stata segnalata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. Tali sintomi sono generalmente insorti quando l'itraconazolo è somministrato insieme alla chinidina, che è controindicata (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma, in alcuni pazienti, tale perdita può essere permanente.

Pazienti immunocompromessi

In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo) la biodisponibilità orale di Itraconazolo Sandoz può risultare diminuita.

Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita

A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2) Itraconazolo Sandoz capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.

Pazienti con AIDS

Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.

Neuropatia

• In caso di insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, il trattamento deve essere interrotto.

Cross-resistenza

• Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi di Candida albicans resistenti al fluconazolo, non si deve assumere che essi siano sensibili all'itraconazolo; pertanto, prima di intraprendere la terapia con itraconazolo, deve esserne valutata la sensibilità
  Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.

Possibili interazioni

Potenzialmente Itraconazolo Sandoz può dar luogo a interazioni clinicamente importanti con altri farmaci. (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)

Itraconazolo non deve essere usato entro le 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP 3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum)

L'uso di itraconazolo con questi farmaci può determinare livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi causare un fallimento.del trattamento

Il medicinale contiene zucchero: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di deficit di lattasi, di malassorbimento glucosio-galattosio o di insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Itraconazolo Sandoz?

Farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'itraconazolo

Farmaci che riducono l'acidità gastrica diminuiscono l'assorbimento di Itraconazolo Sandoz (vedere 4.4)

Farmaci che agiscono sul metabolismo dell'itraconazolo

L'itraconazolo è metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. Sono stati effettuati studi in interazione con potenti induttori dell'enzima CYP3A4: rifampicina, rifabutina e fenitoina. Poichè la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia potrebbe risultare compromessa, l'associazione dell'itraconazolo con questi potenti induttori di enzimi è sconsigliata.

Non sono disponibili studi di interazione con altri induttori di enzimi come carbamazepina, Hypericum perforatum fenobarbitale e isoniazide, ma ci si possono aspettare effetti simili.

Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo

Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci

Itraconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati. Quando si utilizza in concomitanza un altro farmaco consultare la sua scheda tecnica per quanto riguarda il suo metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento (vedere 5.2). Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto di itraconazolo su farmaci in co-somministrazione.

Esempi sono:

I seguenti farmaci sono controindicati durante il trattamento con itraconazolo:

• astemizolo, bepridil,cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levametadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina, sono controindicati durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz in quanto una co–somministrazione può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con conseguente allungamento dell'intervallo di QT e qualche episodio di torsione di punta.
• Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina,
  Triazolam e midazolam per via orale.
• Alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
• Nisoldipina,eletriptan.

Si raccomanda di prestare attenzione alla co-somministrazione dell'itraconazolo con i calcio antagonisti a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Infatti, oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il CYP3A4 ed il metabolismo del farmaco, i calcio antagonisti possono avere un effetto inotropo negativo che andrebbe ad addizionarsi a quello dell'itraconazolo.

I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e si raccomanda di monitorare i loro livelli plasmatici, gli effetti e le reazioni avverse. Il loro dosaggio dovrebbe essere ridotto, se necessario, se somministrati concomitantemente a itraconazolo:

• Anticoagulanti orali;
• Inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir;
• Alcuni agenti antineoplastici come alcaloidi della vinca, busulfan, docetaxel, trimetressato;
• Calcio-antagonisti metabolizzati dal citocromo P450 - CYP3A4 come diidropiridine e verapamil;
• Alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina
• Alcuni glicocorticoidi come budesonide, desametasone fluticasone e metilprednisolone;
• Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus); Digossina (attraverso l'inibizione della glicoproteina-P)
• Altri: carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, eletriptan, alofantrina, repaglinide, buspirone, alfentanile, fentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, ebastina, reboxetina;

Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina.

Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.

Effetti sul legame con le proteine: Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itraconazolo Sandoz?

Non vi sono dati disponibili.

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione si può eseguire una lavanda gastrica. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo. L'itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.

Non si dispone di un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Itraconazolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Itraconazolo Sandoz non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere 4.3 Controindicazioni).

In studi su animali l'itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3 Dato preclinici di sicurezza).

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito - urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata però definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo.

Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.

Pazienti in età fertile

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Itraconazolo Sandoz e continuare ad usarle fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con Itraconazolo Sandoz

Allattamento

Solo una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Nel somministrare Itraconazolo Sandoz ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.

In caso di dubbio la paziente non deve allattare


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Itraconazolo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'itraconazolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Nella guida di veicoli e macchinari bisogna prendere in considerazione la possibilità di reazioni avverse come vertigini, disturbi visivi e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), che possono verificarsi in alcuni casi,.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula rigida contiene:

Principio attivo:

itraconazolo mg 100

Per l'elenco completo degli  eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Granuli zuccherini di supporto, ipromellosa, poloxamer 188.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°CTenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Al/Al da 8 capsule rigide confezionato in scatole di cartone litografato contenenti il foglio illustrativo


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico