22 novembre 2024
Farmaci - Ivor
Ivor 3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite monouso
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Ivor 3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite monouso è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di bemiparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Rovi Pharma Industrial Services Sa.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Rovi Pharma Industrial Services Sa.MARCHIO
IvorCONFEZIONE
3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite monousoFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
bemiparina sodica
GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
57,40 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Ivor disponibili in commercio:
- ivor 2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite monouso
- ivor 3500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite monouso (scheda corrente)
- ivor 25.000 UI/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Ivor »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ivor? Perchè si usa?
Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica.
Prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ivor?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità all'eparina o ai suoi derivati, incluse altre eparine a basso peso molecolare, o ad altre sostanze di origina suina.
Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi.
Grave compromissione della funzionalità epatica e pancreatica.
Lesioni ed interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato oculare e uditivo entro gli ultimi due mesi.
Coagulazione Intravascolare Disseminata (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina.
Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta.
Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di sanguinamento (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ivor?
Non somministrare per via intramuscolare.
A causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di bemiparina, deve essere evitata l'iniezione intramuscolare di altri agenti.
La cinetica della bemiparina può essere alterata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Un monitoraggio regolare è raccomandato in questa popolazione. Un'attenta valutazione dei rischi individuali di sanguinamento o di trombosi in questi pazienti deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento. Nell'insufficienza renale lieve o moderata, (clearance della creatinina 30 - 80 ml/min) nessun aggiustamento posologico sembra necessario, sebbene debba essere posta attenzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Deve essere esercitata cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, da malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare.
Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina può sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassiemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, elevati livelli plasmatici di potassio o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassiemia sembra aumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma di solito è reversibile (vedere paragrafo 4.8). È necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni.
Occasionalmente si è osservata una leggera trombocitopenia transitoria (tipo I) all'inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm3 e 150.000/mm3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica (vedere paragrafo 4.8). Di regola non si verificano complicazioni, quindi il trattamento può continuare.
In rari casi si è osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 (vedere paragrafo 4.8). Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l'inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina può manifestarsi anche prima.
Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso peso molecolare e/o eparine.
Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina può essere associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è maggiore con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'anestesia o con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sull'emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) e da puntura traumatica o ripetuta.
Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva deve essere somministrata dopo il completamento della procedura chirurgica.
Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell'intestino o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi di questi sintomi.
Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l'inizio del trattamento inclusa la decompressione del midollo spinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ivor?
Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare.
Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali:
Antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumentano l'effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia.
Se non si può evitare l'associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio.
I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio devono essere co-somministrati solo sotto un'attenta supervisione medica.
L'interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che può ridurne l'efficacia) non può essere esclusa neanche per la bemiparina.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Ivor? Dosi e modo d'uso
ATTENZIONE: Le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti. È quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modo d'uso specifici per questo medicinale.
Posologia
Adulti:
Chirurgia ortopedica ad alto rischio di tromboembolia venosa
Il giorno dell'operazione verranno somministrate 3.500 UI anti-Xa per via sottocutanea 2 ore prima o 6 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi saranno somministrate 3.500 UI anti-Xa s.c. ogni 24 ore.
La terapia profilattica deve essere effettuata secondo il giudizio del medico durante il periodo di rischio fino a quando il paziente ritorna alla mobilità. Come regola generale, si considera necessario continuare il trattamento profilattico per almeno 7-10 giorni dopo la procedura chirurgica e fino a quando il rischio di malattia tromboembolica si sia ridotto.
Prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi
Per i pazienti sottoposti a sedute di emodialisi ripetute della durata di non più di 4 ore e senza rischio di sanguinamento, la prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi si ottiene iniettando una sola dose sotto forma di bolo nella linea arteriosa del circuito all'inizio della seduta dialitica. Per i pazienti di peso inferiore ai 60 kg la dose sarà di 2.500 UI, mentre per i pazienti di peso superiore ai 60 kg la dose sarà di 3.500 UI.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ivor nei bambini non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio; se la funzione renale è compromessa vedere i paragrafi: 4.2, 4.4 e 5.2.
Compromissione renale:
(Vedere paragrafo 4.4 e 5.2)
Prevenzione delle tromboembolie nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica
- Nell'insufficienza lieve o moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min): non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio.
- L'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) può interferire con la farmacocinetica di bemiparina. In questi pazienti, i medici dovrebbero valutare i rischi individuali di sanguinamento o di trombosi. In alcuni casi può essere necessario aggiustare il dosaggio. In base ai dati limitati di farmacocinetica (vedi sezione 5.2), si può raccomandare una riduzione del dosaggio fino a 2.500 UI anti-Xa s.c. una volta al giorno. Si raccomanda un attento monitoraggio. È da tenere in considerazione la misurazione del picco dei livelli anti-Xa dopo circa 4 ore dalla somministrazione.
Compromissione epatica
Non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti.
Modo di somministrazione.
Tecnica dell'iniezione sottocutanea:
Le siringhe preriempite sono pronte all'uso immediato e non va espulsa l'aria prima dell'iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea di Ivor deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare la cute dopo l'iniezione.
In alcune confezioni la siringa preriempita può essere abbinata ad un dispositivo di sicurezza.
Per le siringhe dotate di dispositivo di sicurezza l'ago deve essere orientato lontano dall'utilizzatore e da chiunque altro sia presente. Il dispositivo di sicurezza si attiva premendo saldamente sul pistone della siringa. La custodia di protezione coprirà automaticamente l'ago e produrrà un udibile click che confermerà l'attivazione del dispositivo.
Immediatamente dopo l'utilizzo, la siringa deve essere eliminata, gettandola nel più vicino cestino oggetti taglienti (con l'ago inserito).
Il coperchio del contenitore deve essere chiuso saldamente e il contenitore posizionato fuori dalla portata dei bambini.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ivor?
Il principale sintomo del sovradosaggio è l'emorragia. In caso di sanguinamento la bemiparina deve essere sospesa in base alla gravità dell'emorragia e al rischio di trombosi.
Le emorragie minori richiedono di rado un trattamento specifico. In caso di emorragie più importanti e può essere necessario somministrare protamina solfato.
La neutralizzazione della bemiparina con protamina solfato è stata studiata sia in vitro che in vivo al fine di controllare la riduzione dell'attività anti-Xa e l'effetto sul Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (APTT). La protamina solfato esercita una parziale riduzione dell'attività anti-Xa per 2 ore dopo la sua somministrazione endovenosa, alla dose di 1.4 mg di protamina solfato ogni 100 UI di anti-Xa somministrata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ivor durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina (vedere paragrafo 5.3). I dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza sono limitati. Comunque si deve avere cautela nel prescriverla alle donne in gravidanza.
Non è noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta è necessario prendere Ivor, le si deve consigliare di evitare l'allattamento al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ivor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La bemiparina non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
0.2 ml di soluzione in siringhe preriempite (di vetro Tipo-I) con stantuffo in gomma (polipropilene), tappo dello stantuffo in gomma (clorobutile) e ago da iniezione (acciaio inossidabile). Confezioni da 2, 6, 10, 30 e 100 siringhe.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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