Izba 30 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml

Izba 30 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di travoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Izba

CONFEZIONE

30 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,68 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Izba disponibili in commercio:

• izba 30 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Izba »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Izba? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti, con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici, di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni, con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Izba?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Izba?

Cambiamento del colore dell'iride

IZBA può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride, aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambiamento del colore degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, come ad es, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride può diventare più marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo interruzione della terapia.

Modifiche periorbitali e della palpebra

In studi clinici controllati, associato all'uso di IZBA, nello 0,2% dei pazienti, è stato osservato un colorito progressivamente più scuro della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale.

Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento della profondità del solco palpebrale.

IZBA può indurre cambiamenti graduali delle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); durante gli studi clinici, tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti e comprendono: aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciuti.

Non c'è esperienza sull'uso di IZBA nelle infiammazioni oculari, né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. IZBA deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva.

Pazienti afachici

È stato osservato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F_2α. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di IZBA in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una rottura della capsula posteriore del cristallino o della camera anteriore del cristallino, o in pazienti con rischio noto di edema maculare cistoide.

Iriti/uveiti

IZBA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.

Contatto con la pelle

Deve essere evitato il contatto di IZBA con la pelle, poiché, nei conigli, è stato dimostrato assorbimento transdermico di travoprost.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

Lenti a contatto

I pazienti devono essere istruiti circa la necessità di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di IZBA e di attendere 15 minuti dopo instillazione della dose, prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.

Eccipienti

IZBA contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

IZBA contiene olio di ricino idrogenato poliossietilene 40, che può causare reazioni cutanee.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Izba?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Izba? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso negli adulti, inclusi gli anziani

Il dosaggio è una goccia di travoprost nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i, una volta al giorno. L'effetto ottimale viene ottenuto se la dose è somministrata la sera.

Dopo la somministrazione, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delicata della palpebra. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5 minuti.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.

Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con IZBA il giorno successivo.

Insufficienza epatica e renale

Travoprost 30 microgrammi/mL non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Tuttavia, Travoprost 40 microgrammi/mL è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa e in pazienti con insufficienza renale da lieve a severa (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, anche per la concentrazione di principio attivo più bassa non è prevista alcuna modifica della dose.

Popolazione pediatrica

IZBA può essere utilizzato in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e meno di 18 anni, con la stessa posologia degli adulti (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di IZBA nei bambini al di sotto di 3 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di età inferiore a 3 anni.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.

Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Izba?

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Izba durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se travoprost assunto mediante collirio venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost in donne che allattano al seno andrebbe evitato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Gli studi negli animali non hanno mostrato effetto di travoprost sulla fertilità a dosi più di 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Izba sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IZBA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La temporanea visione annebbiata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se, dopo l'instillazione, si manifesta un annebbiamento della visione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di soluzione contiene 30 microgrammi di travoprost.

Eccipienti con effetti noti

1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polyquaternium-1

Olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40)

Acido borico (E284)

Mannitolo (E421)

Sodio cloruro

Glicole propilenico (E1520)

Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per regolare il pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


IZBA è confezionato in un flacone ovale di polipropilene sindiotattico (sPP) da 4 mL, con erogatori e tappi in polipropilene (PP), inseriti in un involucro. Ogni flacone da 4 mL contiene 2,5 mL di soluzione.

Confezioni contenenti 1 o 3 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico