Jumex 5 mg 50 compresse

Jumex 5 mg 50 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di selegilina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Jumex

CONFEZIONE

5 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
selegilina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,19 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Jumex disponibili in commercio:

• jumex 10 mg 25 compresse
• jumex 5 mg 50 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Jumex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Jumex? Perchè si usa?

Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici.

Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) JUMEX somministrato in monoterapia è clinicamente efficace nel migliorare l'invalidità dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessità di iniziare la terapia con levodopa.

JUMEX puo' anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi.

Il trattamento con JUMEX in associazione a levodopa è particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia.

JUMEX consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre così a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Jumex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Selegilina non deve essere impiegata nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.)

Selegilina non deve essere somministrata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoammino ossidasi (linezolide) e oppiodi (petidina), (vedere paragrafo 4.5).

Selegilina non deve essere usata in pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva.

Quando Selegilina è prescritta in associazione a levodopa, le controindicazioni a levodopa devono essere tenute in considerazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Jumex?

Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione del dosaggio di levodopa. Il dosaggio di levodopa può essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina.

Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare.

L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono dose dipendenti.

Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato che un peggioramento di queste condizioni può verificarsi durante il trattamento.

Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave.

Selegilina non dovrebbe essere somministrata in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica.

Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benché il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito è consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.

Se Selegilina è somministrata a dose più alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina può perdere la sua attività MAO-B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione.

Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale. I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare gli effetti dei depressori del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati (vedi paragrafo 4.5).

Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalità nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una metanalisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalità nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l'associazione selegilina/levodopa.

Si deve prestare attenzione quando Selegilina è assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. L'uso concomitante di alcol deve essere evitato.

In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalitá epatica.

Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Jumex?

Uno studio condotto sull'animale con diversi dosaggi di l-deprenil e di levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicità.

Dopo 1-3 settimane di trattamento si sono osservate soltanto iperpnea ed irrequietezza.

Reserpina, papaverina e vitamina B₆ (piridoxina) diminuiscono gli effetti della levodopa.

Combinazioni controindicate (vedi paragrafo 4.3)

Simpaticomimetici

A causa del rischio di ipertensione, la somministrazione concomitante di Selegilina e simpaticomimetici è controindicata.

Petidina

La somministrazione concomitante di inibitori MAO-B selettivi, come Selegilina, e petidina è controindicata.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs)

A causa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazioni ed episodi maniacali, agita-zione, mioclono, iperreflessia, mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindro-me serotoninergica, la somministrazione di Selegilina e SSRIs o SNRIs è controindicata.

Fluoxetina non deve essere usata prima di 14 giorni dopo l'interruzione di Selegilina. A causa della lunga emivita di fluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo l'interruzione di fluoxetina prima di iniziare la terapia con Selegilina.

Antidepressivi triciclici

È stata occasionalmente riportata grave tossicità a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata a ipertensione, ipotensione, diaforesi, in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. Pertanto, è controindicata la somministrazione concomitante di selegilina e antidepressivi triciclici.

MAO inibitori

La somministrazione concomitante di Selegilina e MAO inibitori può causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare (vedi sezione 4.4).

Combinazioni non raccomandate

Contraccettivi orali

La somministrazione concomitante di Selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato che tale combinazione può aumentare la biodisponibilità di Selegilina.

Trattamenti concomitanti con altri medicinali, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiedono attenzione e un attento monitoraggio.

Interazioni alimentari

Dato che Selegilina è un inibitore MAO-B selettivo, alimenti che contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina a dosi raccomandate (i.e. non si verifica il noto “cheese-effect”). Quindi, non sono necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta (i.e. divieto di assunzione di cibo contenente elevate quantità di tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Jumex? Dosi e modo d'uso

Posologia

In monoterapia: due compresse (10 mg) pro die al mattino in unica somministrazione o suddivise in due somministrazioni giornaliere.

In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1-2 compresse al giorno prese al mattino o suddivise in 2 somministrazioni.

Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni di "on-off": 2 compresse al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di JUMEX nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

Compromissione renale: Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione renale.

Compromissione epatica: Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione epatica.

Modo di somministrazione

Uso orale


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jumex?

Dato che l'inibizione selettiva MAO-B di Selegilina è raggiunta solo alle dosi raccomandate per la malattia di Parkinson (5-10 mg/giorno), sintomi di sovradosaggio sono riconducibili a quelli osservati per inibitori MAO non-selettivi (disturbi a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare). Non esiste antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico.

Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica e di sorvegliare i parametri emodinamici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Jumex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva solo ad alte dosi multiple rispetto alle dosi utilizzate negli esseri umani. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di selegilina. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell'animale, sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. In ogni caso, il medico dovrà valutare attentamente l'opportunità di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Non è noto se Selegilina è escreta nel latte materno. L'escrezione di Selegilina nel latte non è stata studiata nell'animale. L'assenza di dati chimico-fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno, e un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Fertilità

Date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienza l'uso in pazienti in età fertile


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Jumex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dato che Segilina può causare capogiro, i pazienti devono essere informati di non guidare o utilizzare macchinari se manifestano questa reazione avversa durante il trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principio attivo: selegilina cloridrato (l-deprenil) 5 mg.

Eccipiente con effetti noti:

Lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio, amido di mais, povidone, acido citrico monoidrato, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio di cartoncino stampato.

Astuccio con 50 compresse da 5 mg


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Parkinson
  La malattia di Parkinson è apparentemente nota a tutti, ma in realtà nasconde altre manifestazioni oltre al tremore associato comunemente alla malattia. Saperne di più è un passo fondamentale verso una cura migliore
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico