Kalinox 50% + 50% gas medicinale compresso 1 bombola 5 litri

Kalinox 50% + 50% gas medicinale compresso 1 bombola 5 litri è un uso ospedaliero e extra-osp.:specialista in anestesia e rianimazione, odontoiatra e specialista in odontoiatria (classe C), a base di azoto protossido + ossigeno, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da AIR Liquide Sanità Service S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Air Liquide Sante (International)

CONCESSIONARIO:

AIR Liquide Sanità Service S.p.A.

MARCHIO

Kalinox

CONFEZIONE

50% + 50% gas medicinale compresso 1 bombola 5 litri

FORMA FARMACEUTICA
gas

PRINCIPIO ATTIVO
azoto protossido + ossigeno

GRUPPO TERAPEUTICO
Gas medicinali

CLASSE
C

RICETTA
uso ospedaliero e extra-osp.:specialista in anestesia e rianimazione, odontoiatra e specialista in odontoiatria

PREZZO
832,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kalinox disponibili in commercio:

• kalinox 50% + 50% gas medicinale compresso 1 bombola 11 litri
• kalinox 50% + 50% gas medicinale compresso 1 bombola 20 litri
• kalinox 50% + 50% gas medicinale compresso 1 bombola 2 litri
• kalinox 50% + 50% gas medicinale compresso 1 bombola 5 litri (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kalinox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kalinox? Perchè si usa?

• Analgesia di breve durata durante procedure dolorose o condizioni di dolore da lieve a moderato in adulti e bambini > 1 mese (per esempio puntura lombare, mielogramma, chirurgia di superficie, medicazione di ustioni, riduzione di fratture semplici, riduzione di alcune lussazioni delle articolazioni periferiche, puntura endovenosa, prestazioni mediche d'urgenza per traumi, ustioni e trasporto.)
• Sedazione durante chirurgia dentale nei bambini di età superiore a 1 mese, negli adolescenti, e in pazienti ansiosi o disabili.
• Analgesia, in ostetricia, esclusivamente in ambito ospedaliero, prima di un'analgesia epidurale o qualora la stessa sia rifiutata o impossibile da praticare.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kalinox?

• Pazienti che necessitino di ventilazione con ossigeno al 100%.
• Ipertensione intracranica.
• Qualsiasi alterazione dello stato di coscienza, che impedisca la cooperazione del paziente.
• Qualsiasi condizione dove l'aria è intrappolata all'interno del corpo e dove la sua espansione potrebbe essere pericolosa come:
• Trauma cranico.
• Traumi maxillo-facciali
• Pneumotorace.
• Bolle di enfisema.
• Embolia gassosa.
• Dopo una recente immersione subacquea,
• Malattia da decompressione,
• Aria dovuta all'encefalografia,
• Durante un intervento all'orecchio medio, all'orecchio interno e un intervento sinusale.
• Evidente distensione gassosa addominale.
• Se è stata iniettata aria nello spazio epidurale per determinare il posizionamento dell'ago per l'anestesia epidurale.
• Paziente che abbia ricevuto di recente un gas oftalmico (SF6, C3F8, C2F6) per chirurgia oculare fino a quando le bolle di gas rimangono all'interno dell'occhio e da meno di 3 mesi. Possono verificarsi complicazioni post-operatorie gravi a causa dell'aumento della pressione intraoculare.
• Deficit noto e non trattato di vitamina B12 o di acido folico.
• Inspiegate anomalie neurologiche di recente comparsa.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kalinox?

Avvertenze speciali

I locali adibiti ad un utilizzo frequente di KALINOX devono essere dotati di un adeguato sistema di evacuazione dei gas di scarico o di ventilazione per mantenere il livello di azoto protossido nell'aria al minimo e al di sotto dei limiti di esposizione occupazionale stabiliti a livello nazionale.

La miscela deve essere conservata e somministrata ad una temperatura superiore a 0°C dato che, ad una temperatura inferiore, i due gas potrebbero separarsi con conseguente rischio di ipossia.

Popolazione pediatrica

L'azoto protossido può, in rari casi, causare depressione respiratoria nel neonato. Quando KALINOX è usato durante il parto, il neonato deve essere monitorato per il rischio di depressione respiratoria.

Precauzioni per l'uso

Evitare l'iperventilazione poiché può causare movimenti anomali.

Si preferisce l'auto-somministrazione per consentire la valutazione del livello di coscienza

Un monitoraggio accurato è richiesto in pazienti in cura con farmaci depressori del sistema nervoso centrale, in particolare derivati della morfina e benzodiazepine a causa del rischio di sedazione profonda (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni”) sonnolenza, desaturazione, vomito e abbassamento della pressione.

Una volta interrotta la somministrazione della miscela, in particolare se la somministrazione è stata prolungata, i pazienti ambulatoriali che devono guidare o utilizzare macchinari devono essere monitorati fino alla scomparsa di qualsiasi effetto indesiderato eventualmente manifestatosi e fino al ritorno allo stato di vigilanza precedente al trattamento.

L'azoto protossido causa inattivazione della vitamina B12 (co-fattore della metionina sintetasi) che interferisce con il metabolismo dei folati e la sintesi di metionina essenziale per la sintesi della mielina. Prima di usare KALINOX la valutazione dei livelli di vitamina B12 deve essere considerata nelle persone con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. I fattori di rischio possono includere pazienti alcolisti, pazienti affetti da anemia, o gastrite atrofica, quelli che seguono una dieta vegetariana o uso recente di farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina B12 e / o del folato (vedere paragrafi 4.5 "Interazioni" e 4.8 "Effetti indesiderati"). In caso di somministrazione ripetuta e prolungata dovrà essere prescritto un supplemento di vitamina B12 (consultare paragrafo 4.8 Effetti indesiderati “Dopo l'esposizione prolungata o ripetuta”).

Abuso, misuso e diversione: a causa degli effetti euforici dell'azoto protossido, KALINOX può essere ricercato e può esserne fatto abuso per scopo ricreativo. La somministrazione prolungata e/o ripetuta può causare abuso o dipendenza (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”)

Nel caso di impenetrabilità delle trombe di Eustachio, può essere osservata l'insorgenza di mal d'orecchie con l'aumento della pressione nella cavità timpanica (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Non possono essere escluse complicazioni come disturbi dell'orecchio medio e perforazione timpanica.

La pressione intracranica deve essere monitorata in modo accurato in pazienti a rischio di ipertensione intracranica poiché un aumento della pressione intracranica (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.8 "Effetti indesiderati") è stato osservato durante la somministrazione di azoto protossido in alcuni pazienti con disturbi endocranici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kalinox?

Associazioni controindicate

Gas oftalmici (SF6, C3F8, C2F6): un'interazione tra azoto protossido e qualsiasi gas oftalmico assorbito in modo incompleto può causare complicazioni post-operatorie gravi associate alla diffusione estesa dell'azoto protossido nei tessuti. Le bolle d'aria assorbite in modo incompleto possono espandersi causando un aumento della pressione intraoculare con effetti nocivi (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.8 “Effetti indesiderati”).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Esiste il rischio di potenziamento dell'effetto ipnotico di farmaci ad azione centrale (oppiacei, benzodiazepine e altri farmaci psicotropi) se associato ad azoto protossido (vedere paragrafo 4.4 “Precauzioni di impiego”).

Farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina B12 e/o del folato possono potenziare l'inattivazione della vitamina B12 da parte dell'azoto protossido. (vedere paragrafi 4.4 “Precauziono di impiego” e 4.8 “Effetti indesiderati”).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kalinox? Dosi e modo d'uso

Posologia

La portata del flusso della miscela dipende solo dalla ventilazione spontanea del paziente tramite una maschera facciale, nasale o oronasale.

Il flusso del gas è adattato a seconda della capacità di ventilazione del paziente. Due modi di somministrazione sono disponibili:

• Flusso controllato: il flusso viene impostato dal personale sanitario specializzato sul flussometro sulla valvola della bombola di KALINOX. Il flusso è scelto e adattato dal personale sanitario specializzato in base all'assorbimento del paziente, monitorato tramite un pallone reservoir posizionato nel circuito di somministrazione. In questo caso il flusso è continuo per permettere il riempimento del reservoir durante l'espirazione del paziente.
• Flusso “self regulated” o “Free on Demand”: connesso all'uscita della valvola della bombola di KALINOX, un dispositivo di somministrazione chiamato ”valvola a domanda” regola da solo automaticamente il flusso in base al bisogno del paziente durante l'inspirazione e ferma il flusso durante l'espirazione del paziente. Questo flusso è discontinuo.

Se viene usata la maschera facciale, è consigliato l'uso di una “valvola a domanda”. In questa situazione, il paziente, respirando, apre la valvola, permettendo l'uscita del flusso di KALINOX dall'apparecchiatura e la sua somministrazione al paziente attraverso le vie respiratorie. L'assorbimento avviene a livello dei polmoni. Bisogna spiegare al paziente che deve tenere la maschera sul viso e respirare normalmente. Questa è una misura di sicurezza aggiuntiva per minimizzare il rischio di sovradosaggio. Se, per qualche ragione, il paziente ricevesse più KALINOX del necessario e lo stato di veglia risultasse ridotto, il paziente toglierà la maschera e la somministrazione cesserà. Respirando aria ambiente, l'effetto del KALINOX svanisce rapidamente e il paziente riprende conoscenza.

Se viene usata una maschera nasale, KALINOX è somministrato con un flusso costante.

In tutti i casi, il paziente deve essere costantemente monitorato durante la somministrazione. È consigliata la presenza di una terza persona.

La somministrazione della miscela deve essere interrotta immediatamente in caso di perdita del contatto verbale.

La massima efficacia antalgica della miscela si ottiene dopo almeno 3 minuti dall'inalazione.

La durata dell'inalazione della miscela dipende dalla lunghezza della procedura e normalmente non deve superare i 60 minuti di inalazione continua al giorno. Se la procedura viene ripetuta, non deve superare 15 giorni.

All'arresto dell'inalazione, il ritorno allo stato iniziale è rapido e senza effetti residui.

Popolazione pediatrica

La percentuale di successo è inferiore nei bambini di età inferiore a 3 anni poiché la concentrazione alveolare minima efficace è più alta rispetto ai bambini di età maggiore.

Modo di somministrazione

KALINOX deve essere somministrato in accordo con le linee guida locali e le specificità del mercato locale (consultare il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

La miscela va somministrata solo in pazienti che respirano spontaneamente.

Ove possibile, la miscela può essere auto-somministrata. Per ottenere la completa cooperazione del paziente, è necessario spiegargli lo scopo e l'effetto del trattamento, nonché la modalità di somministrazione.

Nei bambini e in altri pazienti che non sono in grado di capire e seguire le istruzioni per l'auto-somministrazione di KALINOX, il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di personale medico qualificato che può aiutarli a tenere la maschera in posizione e a monitorare attivamente la somministrazione. In tali casi, KALINOX può essere somministrato con flusso costante. A causa dell'aumentato rischio che il paziente diventi marcatamente sedato e perda coscienza, la somministrazione a flusso continuo deve essere usata solo in presenza di operatori sanitari esperti nella gestione della sedazione cosciente.

È sconsigliata la somministrazione tramite tubo endotracheale.

• Utilizzo durante procedure dolorose: prima della chirurgia, la maschera deve essere tenuta per almeno 3 minuti. In questo lasso di tempo, deve essere mantenuto il contatto verbale con il paziente. L'inalazione continua durante la procedura e al paziente viene chiesto di respirare normalmente.
  Durante l'inalazione, è effettuato soprattutto il monitoraggio clinico. Il paziente deve essere rilassato, deve respirare normalmente e rispondere a semplici comandi: in caso di sedazione profonda con perdita di contatto verbale, rimuovere la maschera facciale fino alla ripresa del contatto con il paziente.
• Utilizzo in odontoiatria: può essere utilizzata una maschera nasale oppure oronasale, a seconda della modalità di ventilazione del paziente.
  Per i pazienti disabili incapaci di mantenere la maschera in posizione, questa dovrà essere tenuta da un'infermiera senza forte costrizione fisica.
  Dopo un periodo di almeno 3 minuti, la procedura può essere effettuata in modo continuo se si utilizza la maschera nasale o in periodi da 20 a 30 secondi per la maschera oronasale da porre sul naso durante tali periodi.
  Al termine del trattamento, la maschera viene rimossa e il paziente deve rimanere a riposo sulla poltrona per 5 minuti.
• Utilizzo in ostetricia: l'inalazione deve iniziare alla comparsa delle contrazioni e prima di avvertire dolore. La partoriente deve respirare normalmente durante la contrazione senza iperventilare per evitare il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni. L'inalazione deve essere interrotta una volta conseguita la riduzione del dolore.
  Dato il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni, la SpO₂ deve essere costantemente monitorata in questa indicazione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kalinox?

Un sovradosaggio può verificarsi in seguito a conservazione impropria a temperatura inferiore a 0°C: i due gas possono disassociarsi, esponendo il paziente al rischio di sovradosaggio di azoto protossido e conseguente ipossia.

In tali circostanze, in caso di comparsa di cianosi durante la somministrazione, interrompere immediatamente il trattamento e prendere appropriate misure, ad esempio se la cianosi non regredisce molto rapidamente, ventilare i pazienti con un palloncino manuale riempito d'aria o ossigeno quanto necessario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kalinox durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un gran numero di dati su donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre (più di 1000 risultati esposti) indicano nessuna tossicità malformativa.

Inoltre non è stata specificamente associata tossicità fetale o neonatale all'esposizione al protossido d'azoto durante la gravidanza. Quindi KALINOX può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Quando KALINOX viene utilizzato in prossimità del parto, i neonati devono essere tenuti sotto osservazione per possibili effetti avversi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali”).

Per le donne in gravidanza esposte per motivi occupazionali all'azoto protossido, vedere i paragrafi 4.4 “ Avvertenze speciali” e 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”.

Fertilità

Studi sugli animali a basse concentrazioni di azoto protossido (≤ 1%) indicano che c'è una lieve alterazione nella fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Non sono disponibili dati rilevanti sull'uomo.

Allattamento

Non ci sono dati sull'escrezione dell'azoto protossido nel latte materno.

In ogni caso, in seguito a somministrazione a breve termine di azoto protossido, tenendo in considerazione l'emivita molto breve, non è necessaria l'interruzione dell'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kalinox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Una volta interrotta la somministrazione della miscela, in particolare se la somministrazione è stata prolungata, i pazienti ambulatoriali che devono guidare o utilizzare macchinari devono essere monitorati fino alla scomparsa di qualsiasi effetto indesiderato e fino al ritorno allo stato di vigilanza precedente al trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bombola contiene:

Azoto protossido….......................................................................... 50% (mole/mole)

Ossigeno.............................................................................................. 50% (mole/mole)

(Ad una pressione di 170 bar a 15°C).

Per l'elenco completo degli eccipienti, consultare il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Non applicabile


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservazione delle bombole

Evitare il congelamento. La miscela è instabile sotto i -5 °C; un ulteriore raffreddamento può causare la liquefazione di parte dell'azoto protossido, dando luogo a una miscela di gas disomogenea che comporta l'inalazione di troppo ossigeno all'inizio della somministrazione (miscela con attività anestetica ridotta) e troppo azoto protossido alla fine (miscela ipossica).

Non esporre le bombole ad una temperatura inferiore a 0°C.

Conservare le bombole come segue:

• Prima dell'utilizzo, conservare le bombole piene per almeno 48 ore IN POSIZIONE ORIZZONTALE, a temperatura compresa tra 10°C e 30°C, in una zona apposita all'interno della farmacia e/o nel reparto d'utilizzo.
• In tutte le altre situazioni, le bombole devono essere conservate saldamente bloccate IN POSIZIONE VERTICALE (bombole piene nel locale di stoccaggio gas, utilizzo di bombole piene, stoccaggio di bombole vuote).

Conservazione di bombole piene nel locale di stoccaggio delle bombole di gas

Le bombole piene devono essere conservate IN POSIZIONE VERTICALE, in un locale pulito, ben ventilato o areato, privo di materiali infiammabili, al riparo da intemperie, riservato allo stoccaggio di gas medicinali e chiuso a chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere conservate separatamente.

Le bombole piene devono essere protette da urti e cadute e devono essere tenute lontano da fonti di calore, di accensione o da sostanze infiammabili. Devono essere riparate dalle intemperie, in particolare dal freddo.

Al momento della consegna del fabbricante, il sigillo di inviolabilità delle bombole deve essere intatto.

Conservazione di bombole piene nelle 48 ore prima dell'utilizzo

Le bombole piene devono essere conservate IN POSIZIONE ORIZZONTALE per almeno 48 ore prima dell'utilizzo, ad una temperatura compresa tra 10°C e 30°C in una zona apposita all'interno della farmacia e/o nel reparto d'utilizzo.

Collocare le bombole in un luogo al riparo da urti, fonti di calore o di accensione e da materiali combustibili.

Le bombole devono essere bloccate saldamente e con le valvole chiuse.

Trasporto di bombole:

Nel momento in cui la bombola viene portata al di fuori della zona di stoccaggio, il personale e gli operatori sanitari, specificamente formati per l'uso dei gas medicinali, devono adottare misure appropriate per mantenere l'integrità fisica della bombola e preservare la qualità del medicinale durante il trasporto.

All'interno di strutture sanitarie, le bombole devono essere trasportate IN POSIZIONE VERTICALE e saldamente bloccate con attrezzatura adatta (carrello provvisto di catene, anelli o sbarre), per evitare urti e cadute.

Per il trasporto con veicoli medici attrezzati (ambulanza, veicoli di emergenza…) o altri veicoli per il trasporto di gas, le bombole devono essere saldamente bloccate IN POSIZIONE VERTICALE.

I servizi di emergenza devono essere avvisati della necessità di proteggere le bombole dal freddo, sia all'interno dei veicoli che all'esterno durante l'uso.

Per gli altri veicoli non destinati al trasporto sanitario o non specificatamente destinati al trasporto di gas (veicoli leggeri), potranno essere trasportate al massimo 3 bombole di capacità inferiore o uguale a 5 L per una durata massima corrispondente ad una giornata lavorativa, IN POSIZIONE ORIZZONTALE e devono essere saldamente fissate al bagagliaio.

Per evitare il rischio di separazione dei gas, qualsiasi trasporto che esporrebbe la miscela a temperature inferiori o uguali a 0°C devono essere vietati.

Particolare attenzione deve essere rivolta al collegamento del riduttore di pressione per evitare rottura accidentale.

Conservazione di bombole vuote

Le bombole vuote devono essere saldamente bloccate IN POSIZIONE VERTICALE.

Le valvole devono essere chiuse.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le bombole hanno una capacità di 2 l, 5 l, 11 l, 15 l e 20 l.

Una bombola da 2 litri riempita a 170 bar contiene l'equivalente di 0,59 m³ di gas ad una pressione di 1 bar a 15°C che corrisponde a 943 g.

Una bombola da 5 litri riempita a 170 bar contiene l'equivalente di 1,47 m³ di gas ad una pressione di 1 bar a 15°C che corrisponde a 2358 g.

Una bombola da 11 litri riempita a 170 bar contiene l'equivalente di 3,23 m³ di gas ad una pressione di 1 bar a 15°C che corrisponde a 5187 g.

Una bombola da 15 litri riempita a 170 bar contiene l'equivalente di 4,4 m³ di gas ad una pressione di 1 bar a 15°C che corrisponde a 7073 g.

Una bombola da 20 litri riempita a 170 bar contiene l'equivalente di 5,9 m³ di gas ad una pressione di 1 bar a 15°C che corrisponde a 9431 g.

Le bombole sono realizzate in acciaio o alluminio e sono munite di una valvola in ottone a pressione residua con raccordo di uscita standard o di una valvola in ottone con riduttore di pressione e raccordo standard.

Colore standardizzato: corpo bianco e ogiva bianca con striscia blu.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 23/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico