Lacidipina EG 4 mg 28 compresse rivestite con film

Lacidipina EG 4 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lacidipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Rivopharm Ltd

CONCESSIONARIO:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Lacidipina EG

CONFEZIONE

4 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lacidipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lacidipina EG disponibili in commercio:

• lacidipina eg 4 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• lacidipina eg 6 mg 14 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lacidipina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lacidipina EG? Perchè si usa?

Lacidipina EG è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli antagonisti dei β-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lacidipina EG?

Lacidipina EG è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lacidipina EG deve essere utilizzato soltanto con molta cautela nei pazienti che hanno precedentemente avuto una reazione allergica ad un'altra diidropiridina, dal momento che esiste un rischio teorico di reattività crociata.

Inoltre, è stato dimostrato che le diidropiridine riducono il flusso sanguigno arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica. In tali pazienti Lacidipina EG è controindicato.

Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano shock cardiogeno e angina instabile.

Lacidipina EG non deve essere usato durante o entro un mese dopo un infarto miocardico e in caso di grave insufficienza ventricolare sinistra.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lacidipina EG?

Studi specialistici hanno dimostrato che lacidipina non ha effetti sulla funzione spontanea del nodo seno-atriale né causa una conduzione prolungata nel nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere sottolineato il potenziale teorico che un calcio-antagonista influenzi l'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare. Pertanto, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano anomalie preesistenti nell'attività dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare.

Come segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito e documentato. Inoltre, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti contemporaneamente trattati con medicinali la cui capacità di prolungare l'intervallo QT sia nota, come gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi tricicli, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad esempio eritromicina) e alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina).

Come con altri calcio-antagonisti, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.

Non esiste alcuna evidenza che lacidipina sia utile nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

L'efficacia e la sicurezza di Lacidipina EG nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

Lacidipina EG deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa dal momento che l'effetto anti-ipertensivo può risultare potenziato.

Non vi è alcuna evidenza che lacidipina comprometta la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lacidipina EG?

È noto che Lacidipina EG viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, deve essere prestata cautela nel caso in cui Lacidipina EG venga somministrata con medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, o con medicinali che attivano l'enzima CYP A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e la posologia di Lacidipina EG deve essere aggiustata se necessario.

Altri agenti anti-ipertensivi

La co-somministrazione di lacidipina ed altri medicinali noti per il loro effetto ipotensivo, inclusi i medicinali anti-ipertensivi, (ad esempio, diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori), può produrre un ulteriore effetto ipotensivo. Tuttavia, non è stato identificato alcuno specifico problema di interazione in studi con comuni agenti anti-ipertensivi (ad esempio, beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Il livello plasmatico di lacidipina può risultare aumentato dalla simultanea somministrazione di cimetidina.

Alcol

Come con tutti gli anti-ipertensivi (vasodilatatori), si raccomanda cautela nel consumo di alcol, poichè questo può potenziarne gli effetti.

Succo di pompelmo

Come con altre diidropiridine, lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo, poichè la biodisponibilità può risultarne alterata.

Lacidipina presenta un forte legame proteico (più del 95%) all'albumina e all'alfa-1-glicoproteina.

In studi clinici effettuati su pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, lacidipina ha invertito la riduzione del flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalla ciclosporina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticoidi o tetracosactide può produrre una diminuzione dell'effetto anti-ipertensivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lacidipina EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia, e in base alla risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) dopo aver lasciato trascorrere il tempo necessario affinchè si realizzi l'effetto farmacologico completo. In pratica, questo tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane. Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore.

Lacidipina EG deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.

Il trattamento con Lacidipina EG può essere continuato a tempo indeterminato.

Pazienti con insufficienza epatica:

Lacidipina EG viene metabolizzato principalmente dal fegato. Pertanto, nei pazienti con insufficienza epatica la biodisponibilità di Lacidipina EG può risultare aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente, e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale:

Dal momento che Lacidipina EG non viene eliminato attraverso i reni, la dose non necessita di alcuna modifica nei pazienti con patologia renale.

Popolazione pediatrica:

Dal momento che non si ha esperienza della somministrazione di lacidipina a bambini, la somministrazione di Lacidipina EG non è raccomandata nel caso di bambini e adolescenti di età ≤18 anni.

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacidipina EG?

Sintomi:

Non ci sono casi registrati di sovradosaggio di Lacidipina EG. I sintomi attesi potrebbero comprendere vasodilatazione periferica prolungata associata a ipotensione e tachicardia. Potrebbero verificarsi bradicardia o conduzione atrio-ventricolare prolungata.

Terapia:

Non esiste antidoto specifico. Devono essere adottate misure generali standard per il monitoraggio del funzionamento cardiaco e misure terapeutiche e di supporto adeguate.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lacidipina EG?

Sono stati utilizzati i dati di studi clinici su vasta scala (interni e pubblicati) per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati da molto comune a non comune

Molto comune ≥1/10

Comune ≥ 1/100, <1/10

Non comune  ≥ 1/1000, <1/100

Raro ≥ 1/10000, <1/1000

Molto raro <1/10000

Non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Lacidipina EG risulta, di solito, ben tollerata. Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati minori, collegati alla sua nota azione farmacologica di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati dal simbolo cancelletto (#), sono di solito transitori e scompaiono solitamente con il proseguimento della somministrazione di Lacidipina EG allo stesso dosaggio.

Disturbi psichiatrici

Depressione: molto raro

Patologie del sistema nervoso

Vertigini#: comune

Cefalea#: comune

Tremore: molto raro

Patologie cardiache

Palpitazioni#: comune

Tachicardia: comune

Sincope: non comune

Angina pectoris: non comune

Come con altre diidropiridine, in un ristretto numero di persone è stata segnalata l'acutizzazione dell'angina pectoris preesistente, specialmente all'inizio del trattamento. Ciò è più probabile nei pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. Lacidipina EG deve essere sospeso sotto supervisione medica nei pazienti che sviluppino angina instabile.

Patologie vascolari:

Vampate#: comune

Ipotensione: non comune

Patologie gastrointestinali

Disturbi addominali: comune

Nausea: comune

Iperplasia gengivale: non comune

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea: comune

Eritema: comune

Prurito: comune

Angioedema: raro

Orticaria: raro

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Crampi muscolari: raro

Patologie renali e urinarie

Poliuria: comune

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia: comune

Edema#: comune

Esami diagnostici:

Aumento reversibile della fosfatasi alcalina

(a volte aumenti clinicamente significativi): comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lacidipina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non esiste alcun dato clinico sull'uso di questo medicinale in donne in stato di gravidanza.

Sebbene alcuni calcio-antagonisti siano risultati teratogenici negli animali, studi effettuati su animali con lacidipina non hanno mostrato malformazioni. Con la somministrazione di dosi elevate, sono state rilevate letalità embrio-fetale e tossicità negli animali (si veda la paragrafo 5.3). Lacidipina EG deve essere usata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o per il neonato.

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che lacidipina causi il rilassamento del muscolo uterino al termine della gravidanza (si veda il paragrafo 5.3)

Allattamento:

È probabile che lacidipina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Pertanto, l'uso di Lacidipina EG durante l'allattamento deve essere evitato.

Lacidipina EG deve essere usata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici per la madre siano superiori alla possibilità di effetti avversi per il feto o il neonato.

Fertilità:

Alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti hanno segnalato alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, il che può rendere difficile la fecondazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lacidipina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lacidipina EG può causare capogiri. I pazienti devono essere allertati affinchè non guidino o usino macchinari nel caso avvertano capogiri o sintomi collegati.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina.

Eccipiente con effetti noti: 258,33 mg di lattosio monoidrato in ogni compressa rivestita con film

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Povidone K 30

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Film di rivestimentoOpadry OY-S-7335:

Titanio diossido

Ipromellosa


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Lacidipina 4 mg compresse rivestite con film è confezionato in blisters in Alluminio/Alluminio posti in scatole di cartone contenenti 14, 28, 30 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico