Lacidipina Teva 4 mg 28 compresse rivestite con film

Lacidipina Teva 4 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lacidipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Lacidipina Teva

CONFEZIONE

4 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lacidipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lacidipina Teva disponibili in commercio:

• lacidipina teva 4 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lacidipina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lacidipina Teva? Perchè si usa?

Lacidipina Teva è indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, compresi beta-adrenocettori antagonisti, diuretici e ACE-inibitori.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lacidipina Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La lacidipina deve essere usata solo con grande attenzione nei pazienti con una precedente reazione allergica a un'altra diidropiridina, poichè sussiste il rischio teorico di reattività crociata.

Come per altri diidropiridine, la lacidipina è controindicata in pazienti con stenosi aortica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lacidipina Teva?

In studi specializzati la lacidipina ha dimostrato di non influire sulla funzione spontanea del nodo senoatriale (SA) o causare una conduzione prolungata nel nodo atrioventricolare (AV). Tuttavia, occorre tener conto del potenziale teorico che un calcioantagonista influisca sull'attività dei nodi SA e AV e quindi Lacidipina Teva deve essere usata con cautela nei pazienti con anomalie pregresse dell'attività dei nodi SA e AV.

Come segnalato con alcuni calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato come acquisito. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati in concomitanza con farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).

Come con altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca.

Come con altri calcioantagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile e nei pazienti che presentano angina instabile durante il trattamento.

La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno avuto recentemente un infarto miocardico.

Non esiste prove sperimentali del fatto che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

L'efficacia e la sicurezza di Lacidipina Teva nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, in quanto l'effetto antipertensivo può aumentare.

Non esistono prove sperimentali del fatto che la lacidipina interferisca con la tolleranza al glucosio o alteri il controllo diabetico.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lacidipina Teva?

La co-somministrazione di Lacidipina Teva con altri farmaci che hanno un dichiarato effetto ipotensivo, compresi gli antipertensivi (ad es. diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), può avere un effetto ipotensivo additivo. Tuttavia, non sono stati identificati problemi specifici di interazione negli studi con gli agenti antiipertensivi di uso comune (ad esempio betabloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Il livello plasmatico della lacidipina può essere aumentato con la somministrazione contemporanea di cimetidina.

La lacidipina si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche (95%) albumina e alfa-1-glicoproteina.

Come per tutti gli antipertensivi vasodilatatori, è necessaria cautela in caso di consumo concomitante di alcool, in quanto l'alcool può potenziare gli effetti di questi farmaci.

Come con altre diidropiridine, Lacidipina Teva non deve essere assunta con succo di pompelmo che ne potrebbe alterare la biodisponibilità.

Non sono stati identificati problemi d'interazione farmacodinamica specifici in studi con antipertensivi comuni o con tolbutamide o warfarin.

In uno studio clinico condotto su pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito la diminuzione del flusso plasmatico renale e la velocità di filtrazione glomerulare indotta dalle ciclosporine.

La lacidipina viene notoriamente metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, itraconazolo) somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lacidipina Teva? Dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Posologia

Adulti:

il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia e in base alla risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario, a 6 mg) una volta trascorso un tempo adeguato per l'instaurarsi del completo effetto farmacologico. In pratica, tale intervallo di tempo non deve essere inferiore a 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un aumento graduale del dosaggio più rapido. Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno dimostrato un'efficacia significativamente maggiore.

Lacidipina Teva deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica.

Pazienti con danno renale

Dal momento che Lacidipina Teva non viene eliminato dai reni, la dose non richiede alcun adeguamento nei pazienti con danno renale.

Popolazione pediatrica

Dal momento che non è stata acquisita alcuna esperienza con lacidipina in merito alla sicurezza e all'efficacia nei bambini, questo farmaco non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose. Il trattamento può essere continuato ad oltranza.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacidipina Teva?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con lacidipina.

Sintomi e Segni

Il problema più comune può essere vasodilatazione periferica prolungata, associata a ipotensione e tachicardia.

Può teoreticamente verificarsi bradicardia o conduzione AV prolungata.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Devono essere usate misure generali standard per il monitoraggio della funzione cardiaca ed appropriate misure terapeutiche e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lacidipina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di lacidipina in donne in gravidanza.

Studi su animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di compromissione della crescita (vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

La lacidipina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilità di effetti avversi nel feto o nel neonato.

Deve inoltre essere presa in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare il rilassamento del muscolo uterino a termine (vedere il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Allattamento

Sudi sulla somministrazione di latte in animali ha dimostrato che la lacidipina (o i suoi metaboliti) possono essere escreti nel latte materno.

La lacidipina deve essere usata durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano la possibilità di effetti avversi nel feto o nel neonato.

Fertilità:

In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono impedire la fecondazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lacidipina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La lacidipina può causare capogiri. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari se avvertono capogiri o sintomi correlati.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lacidipina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa da 2 mg contiene 200 mg di lattosio.

Ogni compressa da 4 mg contiene 400 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Povidone K-30

Lattosio

Sodio amido glicolato di Tipo A

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

2 mg – AquaPolish D giallo 025.06 contenente

Titanio diossido (E171)

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Gomma arabica (E414)

Lattosio monoidrato

Talco (E553b)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

4 mg – AquaPolish bianco 015.10 SP contenente

Titanio diossido (E171)

Idrossiproprilmetilcellulosa (E464)

Gomma arabica (E414)

Lattosio monoidrato

Talco (E553b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in OPA/Al/PVC-Al.

Disponibile in confezioni da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 31/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico