Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di landiololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Amomed Pharma Gmbh


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amomed Pharma Gmbh

MARCHIO

Landiobloc

CONFEZIONE

300 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
landiololo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Landiobloc disponibili in commercio:

• landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale
• landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Landiobloc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Landiobloc? Perchè si usa?

• Tachicardia sopraventricolare e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un farmaco di breve durata d'azione.
• Tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.
• L'uso di landiololo non è indicato come terapia cronica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Landiobloc?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Bradicardia grave (inferiore a 50 battiti al minuto)
• Sindrome del “nodo del seno“
• Gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (in assenza di pacemaker): blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
• Shock cardiogeno
• Ipotensione grave
• Insufficienza cardiaca scompensata quando considerata non correlata all'aritmia
• Ipertensione polmonare
• Feocromocitoma non trattato
• Attacco asmatico acuto
• Acidosi metabolica grave non responsiva al trattamento

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Landiobloc?

Landiobloc deve essere ricostituito prima della somministrazione e utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere paragrafo 6).
Si raccomanda di utilizzare landiololo con cautela nei pazienti diabetici o in presenza di ipoglicemia.
L'ipoglicemia è più grave con beta-bloccanti meno cardio-selettivi. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un'ipoglicemia come la tachicardia. Tuttavia, la comparsa di vertigini e sudorazione può non essere influenzata.
L'effetto indesiderato osservato con maggiore frequenza è l'ipotensione che è rapidamente reversibile riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
Si consiglia di tenere sotto costante monitoraggio la pressione arteriosa e l'ECG in tutti i pazienti trattati con landiololo.
I beta-bloccanti devono essere evitati nei pazienti con sindrome da preeccitazione ventricolare in combinazione con fibrillazione atriale. In questi pazienti il beta-blocco del nodo atrio-ventricolare può aumentare la conduzione attraverso la via accessoria e può facilitare la fibrillazione ventricolare.
A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti vanno somministrati con particolare cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado (vedere anche paragrafo 4.3).
La somministrazione contemporanea di landiololo con verapamil o diltiazem non è raccomandata nei pazienti con anomalie della conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.5).
I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata di attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa dell'attivazione incontrastata dei recettori alfa-adrenergici, che inducono vasocostrizione delle arterie coronarie. In tali pazienti non devono essere utilizzati beta-bloccanti non selettivi e i bloccanti beta₁-selettivi devono essere utilizzati con estrema attenzione.
L'uso di landiololo per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmie sopraventricolari richiede cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca (preesistente) oppure quando il paziente presenta funzionalità emodinamiche compromesse o sta assumendo altri farmaci che riducono una o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento miocardico, contrattilità miocardica o propagazione dell'impulso elettrico nel miocardio. I benefici di un potenziale controllo della frequenza devono essere soppesati rispetto al rischio di un'ulteriore depressione della contrattilità miocardica. Al primo segno o sintomo di un ulteriore peggioramento, la dose non deve essere aumentata e, se necessario, il trattamento con landiololo deve essere interrotto e i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato.
Il metabolita principale del landiololo (M1) è escreto attraverso i reni ed è probabile che si accumuli nei pazienti con compromissione renale. Sebbene questo metabolita non abbia attività beta-bloccante, anche a dosi 200 volte superiori a quelle del farmaco da cui deriva, landiololo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza della funzione renale.
Nei pazienti con feocromocitoma landiololo deve essere usato con cautela e solo dopo il pretrattamento con i bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (vedere anche paragrafo 4.3).
I pazienti con broncospasmo non dovrebbero, in linea generale, assumere beta-bloccanti. Landiololo può però essere utilizzato con cautela in questi casi per via della sua relativa selettività per i recettori beta₁ e della sua facile titolabilità. Si raccomanda di titolare attentamente il landiololo per individuare la minima dose efficace. In caso di broncospasmo, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, deve essere somministrato un beta₂-agonista.
Se il paziente già utilizza un agonista dei recettori beta-2, può essere necessario riesaminare la dose di tale farmaco.
In pazienti con disturbi a carico della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), i beta-bloccanti devono essere usati con estrema cautela, poiché si potrebbe verificare un peggioramento di questi disturbi.
I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità di eventuali reazioni anafilattiche. I pazienti che utilizzano beta-bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche (vedere anche paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Landiobloc?

I calcio-antagonisti, come i derivati della diidropiridina (ad esempio la nifedipina) possono aumentare il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca il trattamento concomitante con beta-bloccanti può portare a insufficienza cardiaca. Si raccomanda pertanto l'attenta titolazione di landiololo e un adeguato monitoraggio emodinamico.La somministrazione di landiololo deve essere titolata con cautela se effettuata in concomitanza con l'utilizzo di verapamil, diltiazem, farmaci antiaritmici di classe I, amiodarone o preparati digitalici visto che la co-somministrazione può indurre un'eccessiva soppressione della funzionalità cardiaca e / o anomalie della conduzione atrio-ventricolare.

Landiololo non deve essere usato in concomitanza con verapamil o diltiazem in pazienti con anomalie della conduzione atrio-ventricolare (vedere il paragrafo 4.4).

L'impiego concomitante di landiololo e insulina oppure farmaci antidiabetici orali può influenzare i sintomi dell'ipoglicemia. Quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente, è opportuno monitorare la i livelli di zucchero nel sangue (glicemia). Il blocco beta-adrenergico può prevenire la comparsa di segni di ipoglicemia come la tachicardia.

Medicinali usati durante l'anestesia

L'uso continuato dei beta-bloccanti durante l'induzione dell'anestesia, l'intubazione e il risveglio riduce il rischio di aritmia.

In situazioni in cui lo stato volemico del paziente è incerto oppure vengono utilizzati in concomitanza farmaci antipertensivi, può verificarsi un'attenuazione della tachicardia riflessa e un aumento del rischio di ipotensione.

L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo un beta-bloccante in aggiunta al landiololo.

Gli effetti ipotensivi degli anestetici inalatori possono essere incrementati in presenza di landiololo. Se necessario, si può modificare il dosaggio di uno dei due farmaci per mantenere l'effetto emodinamico desiderato.

Landiololo deve essere titolato con cautela se somministrato contemporaneamente ad anestetici che riducono la frequenza cardiaca, farmaci metabolizzati dalle esterasi plasmatiche (ad esempio il suxametonio cloruro) o inibitori della colinesterasi (ad esempio la neostigmina) poiché la somministrazione concomitante può intensificare l'effetto di riduzione della frequenza cardiaca o prolungare la durata d'azione del landiololo.
Uno studio in vitro effettuato su plasma umano ha evidenziato che la co-somministrazione di succinilcolina potrebbe aumentare la concentrazione massima di landiololo cloridrato nel sangue di circa il 20%. L'inibizione antagonistica può anche causare un prolungamento della durata del blocco neuromuscolare indotto dalla succinilcolina.

Interazioni con altri medicinali

La combinazione di landiololo e bloccanti gangliari può potenziare l'effetto ipotensivo.

I FANS possono ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Si deve adottare particolare cautela in caso di impiego concomitante di floctafenina o amisulpride e beta-bloccanti.

La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, nonché altri farmaci antipertensivi, può aumentare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di landiololo per evitare un'ipotensione inattesa.

Gli effetti del landiololo possono essere contrastati se somministrato in concomitanza con farmaci simpaticomimetici come gli agonisti beta-adrenergici. In questo caso è opportuno considerare di modificare il dosaggio di landiololo o del farmaco simpaticomimetico in base alla risposta del paziente oppure l'uso di farmaci alternativi.

L'effetto di farmaci che esauriscono le catecolamine o famaci simpaticolitici (ad esempio reserpina, clonidina, dexmedetomidina) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di landiololo. I pazienti trattati contemporaneamente con una di queste sostanze devono pertanto essere monitorati attentamente per la comparsa di un'eventuale ipotensione o di marcata bradicardia.

L'uso concomitante di clonidina e beta-bloccanti aumenta il rischio di ipertensione da " rebound". Sebbene un effetto di rimbalzo ipertensivo non sia stato osservato dopo la somministrazione di landiololo per 24 ore, tale effetto non può essere escluso se landiololo viene somministrato con clonidina.

Reazioni anafilattiche causate da altri medicinali possono essere più gravi nei pazienti che assumono beta-bloccanti. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina, anche se l'infusione endovenosa di glucagone risulta efficace (vedere anche il paragrafo 4.4).

Quando si somministra eparina per via endovenosa nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare con infusione di landiololo si verifica una diminuzione del 50% dei livelli plasmatici di landiololo, ipotensione indotta dall'eparina ed un aumento dell'emivita di landiololo. I valori della frequenza cardiaca non variano in queste condizioni.

La potenziale interazione dei metaboliti del landiololo, M1 e M2, con i medicinali somministrati in concomitanza a landiololo non è noto. Gli effetti farmacodinamici dei metaboliti sono considerati clinicamente non rilevanti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Non è noto se le interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche del medicinale sono simili nella popolazione pediatrica e adulta.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Landiobloc?

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, grave bradicardia, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkaliemia.

In caso di sovradosaggio deve essere immediatamente interrotta la somministrazione del landiololo.

Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi in seguito a sovradosaggio dipenderà dalla quantità di landiololo somministrata. Anche se la riduzione della frequenza cardiaca dovuta al landiololo diminuisce rapidamente dopo la sospensione della somministrazione, questo potrà richiedere un tempo più lungo rispetto ai 30 minuti osservati in caso di interruzione del trattamento di landiololo somministrato a dosi terapeutiche.

La respirazione artificiale può essere necessaria. In base agli effetti clinici osservati, si raccomanda di tenere conto delle seguenti misure generali:

• Bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro medicinale anticolinergico seguita da un beta-1-agonista (dobutamina, etc.). Qualora non sia possibile trattare la bradicardia in misura sufficiente, può essere necessario un pacemaker
• Broncospasmo: somministrazione di beta-2-simpatomimetici nebulizzati. Qualora ciò non fosse sufficiente, potrà essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di beta-2-simpatomimetici o di aminofillina.
• Ipotensione sintomatica: somministrazione endovenosa di fluidi e/o farmaci vasopressori.
• Depressione cardiovascolare o shock cardiogeno: somministrazione di diuretici (in caso di edema polmonare) o simpaticomimetici. La dose di simpaticomimetici (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipenderà dall'effetto terapeutico.

Qualora sia necessario un ulteriore trattamento, sarà possibile somministrare per via endovenosa atropina, farmaci inotropici, ioni di calcio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Landiobloc durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di Landiobloc nelle donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti nella riproduzione (vedere il paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di landiololo durante la gravidanza.

In base all'azione farmacologica dei beta-bloccanti, nell'ultimo periodo di gravidanza si deve tenere conto di possibili effetti indesiderati sul feto e sul neonato (in particolare ipoglicemia, ipotensione e bradicardia).

Qualora il trattamento con landiololo sia considerato necessario, si raccomanda di monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. Il neonato deve essere sottoposto ad accurato monitoraggio.

Allattamento

Non è noto se il landiololo o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Dati di farmacodinamica ottenuti su animali indicano che il landiololo viene escreto nel latte materno.

Un rischio per il lattante non può essere escluso. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con landiololo va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

In studi su animali, non è stato dimostrato che il landiololo alteri la fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Landiobloc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 300 mg di landiololo cloridrato, equivalenti a 280 mg di landiololo.

Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 6 mg di landiololo cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Mannitolo E421
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconcino in vetro incolore (Tipo 1) da 50 ml con tappo di gomma bromo o clorobutilica ed un sigillo in alluminio flip-off.
La confezione da 1 flaconcino contiene 300 mg (il codice colore del sigillo flip-off è giallo) di polvere per soluzione per infusione.

PATOLOGIE CORRELATE

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• Ipertensione
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Data ultimo aggiornamento: 18/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico