Latafix 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml

Latafix 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di latanoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Latafix

CONFEZIONE

50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Latafix disponibili in commercio:

• latafix 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Latafix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Latafix? Perchè si usa?

LATAFIX è indicato negli adulti (inclusi pazienti anziani) per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Latafix?

LATAFIX è controindicato in pazienti con:

• malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave
• bradicardia sinusale, blocco seno-atriale sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
• ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Latafix?

Effetti sistemici
Come altri agenti oftalmici per uso topico, LATAFIX viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta- adrenergico timololo si possono verificare gli stessi tipi di effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse osservate con gli agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere il paragrafo 4.2.

Disturbi cardiaci
Nei pazienti con patologie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e si deve considerare la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti in osservazione per segni di deterioramento di queste patologie e di eventi avversi.

A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Dopo somministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse di natura cardiaca e, raramente, morte in associazione ad insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari
I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie
Sono state riportate reazioni respiratorie incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma dopo somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

LATAFIX deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.

Ipertiroidismo
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Patologie della cornea
I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti
L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-bloccaggio possono essere potenziati quando timololo viene dato a pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti beta-adrenergici bloccanti topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche
Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere più reattivi nei confronti di un'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide
È stato riportato distacco della coroide durante la somministrazione di una terapia di inibizione della produzione di umore acqueo (per esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.

Anestesia chirurgica
Le preparazioni beta-bloccanti oftalmologiche possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando i pazienti stanno prendendo timololo.

Terapia concomitante
Timololo può interagire con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Altri analoghi delle prostaglandine
L'uso concomitante di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Cambiamenti nella pigmentazione dell'iride
Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oculari, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost+timololo per un periodo superiore ad un anno è stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio- marrone ed è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride.
Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può scurirsi l'intera iride o una parte di essa. Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento.
Il cambiamento nel colore dell'iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni e non è stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente.

Nevi o lentiggini dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento.

Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento può essere sospeso qualora si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente.

Cambiamenti di palpebre e ciglia
In combinazione con l'uso di latanoprost è stato riportato un inscurimento della pelle delle palpebre, che può essere reversibile. Latanoprost può cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell'occhio trattato; questi cambiamenti includono aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia o peli e crescita delle ciglia in direzione errata. Tali cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Glaucoma
Non esiste esperienza documentata circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare, ad angolo chiuso cronico, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario.

Latanoprost ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla, ma non vi è nessuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si raccomanda di impiegare LATAFIX con cautela in queste circostanze, finché non sarà ottenuta ulteriore esperienza.

Cheratite erpetica
Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di cheratite erpetica e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in maniera specifica agli analoghi delle prostaglandine.

Edema maculare
Durante il trattamento con latanoprost è stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti LATAFIX deve essere usato con cautela.

Conservanti
LATAFIX contiene benzalconio cloruro, che viene utilizzato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti che utilizzano LATAFIX per periodi prolungati.

Informazioni sull'uso di lenti a contatto
Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro che è noto per scolorire le lenti a contatto morbide per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione di LATAFIX ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Latafix?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con latanoprost+timololo.

Sono stati riportati casi di aumenti paradossali della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione concomitante oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non si raccomanda la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione di beta- bloccanti oftalmici viene somministrata in concomitanza a calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.
Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-bloccaggio sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando LATAFIX viene somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante orale, e non è raccomandato l'uso topico di due o più beta-bloccanti.

Occasionalmente è stata riportata midriasi derivante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta- bloccanti.

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Latafix? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pianificato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di latanoprost/timololo nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Se si usa più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Gli unguenti per gli occhi devono essere somministrati per ultimi

Quando si pratica l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per due minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può ridurre gli effetti indesiderati sistemici e aumentare l'attività locale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Latafix?

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con latanoprost/timololo nell'uomo.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio di timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco.

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari o sistemici in caso di sovradosaggio di latanoprost.

Trattamento

Se si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto

In caso di ingestione accidentale per via orale possono essere utili le seguenti informazioni:

Gli studi hanno dimostrato che il timololo non si dializza facilmente. Lavanda gastrica se necessario. Latanoprost è ampiamente metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato.

L'infusione endovenosa di 3 mcg/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolore addominale, capogiri, affaticamento, vampate di calore e sudorazione.

Questi eventi sono stati di gravità da lieve a moderata e si sono risolti senza alcun trattamento, entro 4 ore dal termine dell'infusione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Latafix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Latanoprost

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è conosciuto.

Timololo

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato rischio di ritardo nella crescita intra- uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e i sintomi di beta-bloccaggio sono stati osservati nei neonati quando somministrati fino al parto (per esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se LATAFIX viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Di conseguenza, LATAFIX non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo collirio non sembrano esserci quantità sufficienti nel latte materno per produrre sintomi clinici di beta-bloccaggio nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. LATAFIX non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.

Fertilità

Studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto di latanoprost o timololo sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Latafix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LATAFIX altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come con altri preparati oculari, l'instillazione di collirio può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 50 mcg di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato equivalente a 5 mg di timololo.

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro 0,2 mg/ml e fosfati 6.31 mg/ml equivalenti a 0.2 mg/goccia.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Benzalconio cloruro

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Acqua purificata

Idrossido di sodio per aggiustare il pH

Acido cloridrico per aggiustare il pH


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C)

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene a bassa densità con contagocce di LDPE trasparente e un tappo in HDPE con sigillo a prova di manomissione.

Confezioni:

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico