Latanoprost SIFI 50 mcg/ml collirio soluzione 2,5 ml

Latanoprost SIFI 50 mcg/ml collirio soluzione 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di latanoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da SIFI S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SIFI S.p.A.

MARCHIO

Latanoprost SIFI

CONFEZIONE

50 mcg/ml collirio soluzione 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
latanoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Latanoprost SIFI disponibili in commercio:

• latanoprost sifi 50 mcg/ml collirio soluzione 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Latanoprost SIFI »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Latanoprost SIFI? Perchè si usa?

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione oculare.

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Latanoprost SIFI?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Latanoprost SIFI?

LATANOPROST SIFI può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito avviene entro i primi otto mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo ed è stabile per cinque anni. Non è stato valutato l'effetto dell'aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento nel colore dell'iride è lieve nella maggior parte dei casi e spesso non è osservato clinicamente. L'incidenza nei pazienti con iridi di colore disomogeneo varia dal 7% all'85%, con una maggiore incidenza di iridi giallo-marrone. In pazienti con occhi di colore omogeneo blu non è stato osservato nessun cambiamento, ed in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone il cambiamento è stato visto solo raramente.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può interessare tutta l'iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non è stata osservata un'ulteriore pigmentazione dell'iride marrone. Gli studi clinici ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.

Vi è un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza nell'uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare.

Il latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finché si avrà una maggiore esperienza.

Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti il latanoprost deve essere usato con cautela.

LATANOPROST SIFI deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da Herpes Simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.

Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della lente della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione della vena retinica).

Il latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il latanoprost può essere usato con cautela.

Esiste un'esperienza limitata in pazienti con asma, ma sono stati riscontrati casi di esacerbazione dell'asma e/o di dispnea. I pazienti asmatici quindi devono essere trattati con cautela in attesa di esperienze sufficienti, vedere anche paragrafo 4.8.

È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Il latanoprost può cambiare gradualmente le ciglia e la peluria nell'occhio trattato e nell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o della peluria e un alterato orientamento delle ciglia. I cambiamenti nelle ciglia sono reversibili previa interruzione del trattamento.

LATANOPROST SIFI contiene benzalconio cloruro, il quale è comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riferito che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed è noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Con l'uso frequente o prolungato di LATANOPROST SIFI in pazienti con secchezza oculare, o in condizioni in cui la cornea è compromessa, è necessario un attento monitoraggio.

Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e devono quindi essere rimosse prima di applicare LATANOPROST SIFI, ma possono essere reinserite dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).

Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.

Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Latanoprost SIFI?

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco.

Sono stati riportati aumenti paradossali nella pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi prostaglandinici. Pertanto, l'uso di due o più prostaglandine, analoghi prostaglandinici o derivati prostaglandinici non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Latanoprost SIFI? Dosi e modo d'uso

Posologia: uso oftalmico

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani):

La terapia raccomandata è una goccia di collirio una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando LATANOPROST SIFI la sera.

La dose di LATANOPROST SIFI non deve eccedere più di una somministrazione al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con gli altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Popolazione pediatrica:

LATANOPROST SIFI collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Latanoprost SIFI?

Sintomi:

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio di latanoprost.

Se LATANOPROST SIFI viene accidentalmente ingerito, possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 mcg di latanoprost. Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 mcg/kg di latanoprost in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5 – 10 mcg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Nelle scimmie, l'infusione endovenosa di latanoprost a dosaggi fino a 500 mcg/kg non ha causato effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

La somministrazione intravenosa di latanoprost nelle scimmie è stata correlata a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, in pazienti affetti da asma bronchiale moderata, latanoprost non induce bronco costrizione se applicato per via topica nell'occhio ad una dose sette volte superiore a quella usata in clinica.

Trattamento:

In caso di sovradosaggio di latanoprost, il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Latanoprost SIFI durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità:

Negli studi animali non è stato riscontrato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza:

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza sia per il feto che per il neonato. Pertanto, LATANOPROST SIFI non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento:

Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi LATANOPROST SIFI non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento deve essere sospeso.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Latanoprost SIFI sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LATANOPROST SIFI ha una poca o moderata influenza sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l'instillazione di colliri può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista. Fino a quando questo non si è risolto, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio contiene 50 mcg di latanoprost.

Un flacone da 2,5 ml di collirio contiene 125 mcg di latanoprost.

Eccipienti: 0,2 mg di benzalconio cloruro per 1 ml di collirio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Sodio cloruro

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Dopo la prima apertura del flacone: conservare a temperatura inferiore ai 25°C e utilizzare entro 4 settimane.

Conservare il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone LDPE con contagocce, tappo a vite in HDPE e tappo di protezione in LDPE sigillato.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio, soluzione che corrispondono approssimativamente a 80 gocce di soluzione.

Confezioni: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico