Leqvio 284 mg (189 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml

Leqvio 284 mg (189 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, cardiologo, neurologo, endocrinologo (classe A), a base di inclisiran, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Leqvio

CONFEZIONE

284 mg (189 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
inclisiran

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, cardiologo, neurologo, endocrinologo

PREZZO
4205,49 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Leqvio disponibili in commercio:

• leqvio 284 mg (189 mg/ml) soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempita 1,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Leqvio »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Leqvio? Perchè si usa?

Leqvio è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per l'LDL-C con la dose massima tollerata di una statina, oppure
• in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Leqvio?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Leqvio?

Emodialisi

L'effetto dell'emodialisi sulla farmacocinetica di inclisiran non è stato studiato. Considerando che inclisiran è eliminato per via renale, l'emodialisi non deve essere praticata per almeno 72 ore dopo la somministrazione di inclisiran.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Leqvio?

Inclisiran non è un substrato per i comuni trasportatori di medicinali e, anche se non sono stati condotti studi in vitro, non si prevede che sia un substrato per il citocromo P450. Inclisiran non è un inibitore o induttore degli enzimi del citocromo P450 o di trasportatori comuni ad altri medicinali. Perciò si prevede che inclisiran non abbia interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Sulla base dei limitati dati disponibili, non si prevedono interazioni clinicamente significative con atorvastatina, rosuvastatina o con altre statine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Leqvio? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di 284 mg di inclisiran somministrata come una singola iniezione sottocutanea: all'inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni 6 mesi.

Dosi dimenticate

Se una dose pianificata viene dimenticata da meno di 3 mesi, inclisiran deve essere somministrato e il dosaggio continuato come da schema di trattamento originale del paziente.

Se una dose pianificata viene dimenticata da più di 3 mesi, dovrà essere iniziato un nuovo schema di trattamento– inclisiran deve essere somministrato all'inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni 6 mesi.

Trattamento di transizione da anticorpi monoclonali inibitori di PCSK9

Inclisiran può essere somministrato immediatamente dopo l'ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9. Per mantenere basso l'LDL-C si raccomanda che inclisiran sia somministrato entro 2 settimane dopo l'ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9.

Popolazioni particolari

Anziani (età ≥65 anni)

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2). Inclisiran deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa o pazienti con una malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2). Vi è un'esperienza limitata con inclisiran in pazienti con compromissione renale severa. Inclisiran deve essere usato con cautela in questi pazienti. Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni da prendere in caso di emodialisi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di inclisiran in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Inclisiran è somministrato tramite iniezione sottocutanea nell'addome; siti di iniezione alternativi comprendono il braccio o la coscia. Le iniezioni non devono essere praticate in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.

Ogni dose da 284 mg viene somministrata utilizzando una singola siringa preriempita. Ogni siringa preriempita è solo monouso.

Inclisiran è destinato alla somministrazione da parte di un operatore sanitario.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Leqvio?

Non sono state osservate reazioni avverse in volontari sani che hanno ricevuto inclisiran a dosi fino a tre volte la dose terapeutica. Nessun trattamento specifico per il sovradosaggio di inclisiran risulta disponibile. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto a seconda delle necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Leqvio durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di inclisiran in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di inclisiran durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se inclisiran sia escreto nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di inclisiran nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con inclisiran tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di inclisiran sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Leqvio sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Leqvio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa preriempita contiene inclisiran sodico equivalente a 284 mg di inclisiran in 1,5 mL di soluzione.

Ogni mL contiene inclisiran sodico equivalente a 189 mg di inclisiran.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acido fosforico concentrato (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

1,5 mL di soluzione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica rivestita con fluorotec) con ago e copriago rigido.

Confezione da una siringa preriempita.

Siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago

1,5 mL di soluzione in siringa preriempita (vetro di Tipo I) con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica rivestita con fluorotec) con ago e copriago rigido, con dispositivo di protezione dell'ago.

Confezione da una siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico