Lercanidipina Mylan 20 mg 28 compresse rivestite con film

Lercanidipina Mylan 20 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lercanidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Lercanidipina Mylan

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lercanidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lercanidipina Mylan disponibili in commercio:

• lercanidipina mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film
• lercanidipina mylan 20 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lercanidipina Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lercanidipina Mylan? Perchè si usa?

Lercanidipina Mylan Italia è indicata negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lercanidipina Mylan?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Angina pectoris instabile o recente (da meno di 1 mese) infarto del miocardio.
• Insufficienza epatica grave.
• Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min), inclusi i pazienti in dialisi.
• Co-somministrazione con:
• potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
• ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
• pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lercanidipina Mylan?

Sindrome del nodo del seno

Lercanidipina deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).

Disfunzione ventricolare sinistra

Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra.

Ischemia cardiaca

È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un incremento del rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Utilizzo nell'insufficienza epatica o renale

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza epatica o renale lieve-moderata. Anche se la posologia raccomandata di 10 mg al giorno è risultata ben tollerata, l'aumento a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiché nei pazienti con moderata compromissione epatica, l'effetto antiipertensivo può risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio.

Lercanidipina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Dialisi peritoneale

Lercanidipina è stata associata allo sviluppo di un fluido peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad una maggiore concentrazione di trigliceridi nel fluido peritoneale. Sebbene il meccanismo sia sconosciuto, la torbidità tende a risolversi subito dopo la sospensione di lercanidipina. Questa è un'associazione importante da riconoscere poiché il fluido peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva con conseguente ospedalizzazione non necessaria e terapia antibiotica empirica.

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Induttori del CYP3A4

Gli Induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quanto atteso (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lercanidipina Mylan Italia non sono state dimostrate nei bambini.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di totale lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono pertanto assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lercanidipina Mylan?

Controindicazioni per l'uso concomitante

Inibitori del CYP3A4Lercanidipina è notoriamente metabolizzata dall'enzima CYP3A4, pertanto, gli inibitori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina.

La co-somministrazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della C_max per l'eutomero S-lercanidipina).

Ciclosporina

Sono stati osservati livelli plasmatici elevati sia per lercanidipina sia per ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza (vedere paragrafo 4.3).

Pompelmo o succo di pompelmo

Come per altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all'inibizione metabolica causata da pompelmo o da succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e aumento dell'effetto ipotensivo. Lercanidipina non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato

Induttori del CYP3A4

La co-somministrazione della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiché l'effetto antiipertensivo può essere ridotto; è inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Alcol

L'assunzione di alcol deve essere evitata, poiché può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4).

Precauzioni incluso l'aggiustamento della dose

Substrati del CYP3A4

È necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone, chinidina, sotalolo.

Midazolam

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l'assorbimento della lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (t_max da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate.

Metoprololo

Quando la lercanidipina è stata co-somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo è rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina è ridotta del 50%. Questo effetto può essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causato dai beta-bloccanti e può pertanto verificarsi con altri medicinali di questa classe. Conseguentemente, la lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con farmaci beta-bloccanti adrenergici, anche se può essere necessaria una correzione della dose.

Digossina

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con β-metildigossina, non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche.Comunque, è stato osservato un incremento medio del 33% nella C_max della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non venivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

Uso concomitante con altri medicinali

Cimetidina

La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici, ma a dosi più elevate è necessaria cautela poiché la biodisponibilità e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

Fluoxetina

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di età media pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina.

Warfarin

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin.

Simvastatina

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è risultata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo ß-idrossiacido del 28%. È improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

Diuretici e ACE inibitori

Lercanidipina è stata associata in sicurezza a diuretici e ACE inibitori.

Altri medicinali che influenzano la pressione sanguigna

Come per tutti i farmaci antipertensivi, si può osservare un aumento degli effetti ipotensivi quando lercanidipina è somministrata con altri medicinali che influenzano la pressione sanguina, come ad esempio alfabloccanti per il trattamento dei sintomi urinari, antidepressivi triciclici, neurolettici. Al contrario, si può osservare una riduzione dell'effetto ipotensivo con l'uso concomitante di corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lercanidipina Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

La titolazione della dose deve essere graduale, poiché possono essere necessarie circa 2 settimane affinché si manifesti l'effetto antipertensivo massimo.

Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo agente anti-ipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta di lercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril).

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che l'efficacia migliori con dosi più elevate mentre, possono aumentare gli effetti indesiderati.

Pazienti anziani

Sebbene i dati farmacocinetici e l'esperienza clinica non suggeriscano la necessità di una correzione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lercanidipina Mylan Italia nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. L'effetto antiipertensivo può risultare elevato in pazienti con insufficienza epatica, conseguentemente è necessario prendere in considerazione una correzione del dosaggio.

Lercanidipina Mylan Italia è controindicata in pazienti con insufficienza epatica grave o in pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min), compresi i pazienti in dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di Somministrazione

Uso orale.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.

Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lercanidipina Mylan?

Nel corso dell'esperienza post-marketing di lercanidipina, sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio che variano da 30-40 fino a 800 mg, inclusi tentativi di suicidio.

Sintomi

Analogamente alle altre diidropiridine, un sovradosaggio di lercanidipina induce una eccessiva vasodilatazione periferica associata a marcata ipotensione e tachicardia riflessa. Tuttavia, a dosaggi molto alti, la selettività periferica può essere persa, causando bradicardia e un effetto inotropo negativo. Le più comuni reazioni avverse associate a casi di overdose sono state ipotensione, capogiri, mal di testa e palpitazioni.

Trattamento

L'ipotensione clinicamente significativa richiede un supporto cardiovascolare attivo che include il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento degli arti e l'attenzione al volume del fluido circolante e alla produzione di urina. Visto il prolungato effetto farmacologico di lercanidipina, è essenziale monitorare per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente. Poiché il prodotto ha un elevato legame proteico, la dialisi probabilmente non è efficace. I pazienti nei quali ci si aspetta un'intossicazione da moderata a grave devono essere tenuti in osservazione in ospedale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lercanidipina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'impiego di lercanidipina in gravidanza. Studi effettuati negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3), ma sono stati osservati con altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine. Lercanidipina Mylan Italia non è raccomandata durante la gravidanza o in donne in età fertile con non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

Non è noto se lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lercanidipina Mylan Italia non deve essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in–vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio–antagonisti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lercanidipina Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lercanidipina altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia si deve usare cautela in quanto possono verificarsi capogiri, astenia, senso di affaticamento e, raramente, sonnolenza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9.4 mg di lercanidipina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18.8 mg di lercanidipina.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di lattosio monoidrato.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Magnesio stearato

Povidone

Sodio amido glicolato (tipo A)

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Film di rivestimento:

Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film:

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172).

Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compresse rivestite con film:

Macrogol

Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister in Al/PVC e Al/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (Al/PVC) con lamina perforabile.

Blister (Al/PVDC) con lamina perforabile.

Confezioni:

Blisters:

Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film: 28, 50, 56, 98, 100 compresse rivestite con film.

Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compresse rivestite con film: 28, 50, 56, 98, 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 12/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico