Levocetirizina Aurobindo 5 mg 20 compresse rivestite con film

Levocetirizina Aurobindo 5 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levocetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Levocetirizina Aurobindo

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
levocetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levocetirizina Aurobindo disponibili in commercio:

• levocetirizina aurobindo 5 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levocetirizina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levocetirizina Aurobindo? Perchè si usa?

Levocetirizina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levocetirizina Aurobindo?

Ipersensibilità alla levocetirizina, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperazinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave compromissione renale, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levocetirizina Aurobindo?

Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5).

Si deve prestare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si deve prestare cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni, poiché la levocetirizina può causare l'aggravamento della crisi convulsiva.

La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento. Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto questa formulazione non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levocetirizina Aurobindo?

Non sono stati effettuati studi interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo, e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%) mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione alla cetirizina è stato aumentato di circa il 40% mentre la disponibilità di ritonavir è stata leggermente modificata (-11%) a seguito della concomitante somministrazione di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce l'entità di assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcool o altri agenti ad azione depressiva sul SNC può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levocetirizina Aurobindo?

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti. Nei bambini possono inizialmente verificarsi agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione rapidamente dopo l'ingestione del medicinale.

L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levocetirizina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Qualora necessario, l'uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levocetirizina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Studi clinici comparativi non hanno rilevato alcuna evidenza che levocetirizina, alla dose raccomandata, riduca il grado di vigilanza, la capacità di reazione o la capacità di guidare.

Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con levocetirizina.

Perciò i pazienti che hanno interazione di guidare, esercitare attività potenzialmente pericoloso usare macchinari devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).

Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 64,0 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato (E572)

Pellicola di rivestimento

Ipromellosa (E464)

Titanio biossido (E171)

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Al o OPA/Al/PVC/Al.

Confezioni:

Blister contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 compresse.

Blister divisibili per dose unitaria contenenti: 30 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico