Levocetirizina EG 5 mg 20 compresse rivestite con film

Levocetirizina EG 5 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levocetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Levocetirizina EG

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
levocetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levocetirizina EG disponibili in commercio:

• levocetirizina eg 5 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levocetirizina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levocetirizina EG? Perchè si usa?

Levocetirizina è indicata per:

• il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
• sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levocetirizina EG?

Ipersensibilità al principio attivo, all'idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levocetirizina EG?

Non superare le dosi prescritte.

Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per tasso di alcolemia di 0.5 g/L). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsioni poichè la levocetirizina può causare un peggioramento delle convulsioni.

La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con età inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levocetirizina EG?

Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

La presenza di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levocetirizina EG?

Sintomi

I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti sul Sistema Nervoso Centrale o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico.

Gli eventi avversi riportati dopo l'assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'assunzione.

L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levocetirizina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Qualora necessario, l'uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levocetirizina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Valutazioni obiettive sulla capacità di guidare, sulla latenza del sonno e sulle prestazioni nelle catene di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante ai dosaggi raccomandati (5 mg).

I pazienti che hanno intenzione di guidare, esercitare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari non devono superare il dosaggio raccomandato e devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.

Nei pazienti sensibili l'uso concomitante di alcool o altri farmaci depressori del SNC può causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato (E572)

Pellicola di rivestimento

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio PVC/PVDC o blister oPA/Al/PVC

Dimensioni delle confezioni:

Blister contenenti 10, 14, 20, 28, 40, 50, 60, 80 o 100 compresse.

Blister monodose contenenti: 30x1 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico