Levocetirizina KRKA 5 mg 20 compresse rivestite con film

Levocetirizina KRKA 5 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levocetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Levocetirizina KRKA

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
levocetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levocetirizina KRKA disponibili in commercio:

• levocetirizina krka 5 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levocetirizina KRKA »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levocetirizina KRKA? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e dell'orticaria in adulti e bambini di 6 anni di età e oltre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levocetirizina KRKA?

Ipersensibilità alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con compromissione renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levocetirizina KRKA?

Popolazione pediatrica

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni poichè questa formulazione non consente un adeguato aggiustamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.5).

Occorre cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la levocetirizina può aumentare il rischio di tensione urinaria.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levocetirizina KRKA?

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (né studi con gli induttori di CYP3A4). Gli studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c'erano interazioni avverse clinicamente rilevanti con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam. In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la tendenza della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina. In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'entità dell'esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir è stata lievemente alterata (-11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina.

L'entità dell'assorbimento della levocetirizina non viene ridotta dal cibo, anche se la velocità di assorbimento è ridotta.

Nei pazienti sensibili la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcool o altri depressori del SNC può causare un aumento della riduzione dello stato di vigilanza e la compromissione delle prestazioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levocetirizina KRKA?

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza negli adulti e all'inizio della terapia agitazione e irrequietezza seguita da sonnolenza nei bambini.

Gestione dei sovradosaggi

Non esiste un antidoto noto alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Dopo ingestione a breve termine deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. La levocetirizina non viene rimossa in maniera efficace dall'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levocetirizina KRKA durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La quantità di dati sull'uso della levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, c'è un elevato numero di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza che non indicano alcuna tossicità o malformazione fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Può essere considerato durante la gravidanza l'uso di levocetirizina, se necessario.

Allattamento

È stato dimostrato che la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, viene escreta nel latte umano. Pertanto, è possibile l'escrezione della levocetirizina nel latte umano. Le reazioni avverse associate alla levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati. Pertanto deve essere prestata cautela quando si prescrive la levocetirizina alle donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla levocetirizina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levocetirizina KRKA sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Studi clinici comparativi non hanno rivelato alcuna evidenza che la levocetirizina alle dosi raccomandate comprometta la prontezza mentale, la reattività e la capacità di guidare. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento e astenia durante la terapia con Levocetirizina Krka. Pertanto, i pazienti che intendono guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose e usare macchinari devono tener conto della risposta individuale al farmaco.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti: 88,63 mg di lattosio/compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 6cP

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3000

Triacetina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/PVDC/Al) da 7 o 10 compresse, in una scatola.

Confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Blister (OPA/Al/PVC/Al) con 7 o 10 compresse in una scatola.

Confezioni: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico