Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca 100 ml

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Levofloxacina Eurogenerici

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levofloxacina Eurogenerici? Perchè si usa?

Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via endovenosa, Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).
Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite.
Prostatite batterica cronica.
Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Prima di prescrivere Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levofloxacina Eurogenerici?

Ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Pazienti con epilessia
Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici
Bambini o adolescenti nel periodo della crescita
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levofloxacina Eurogenerici?

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione può non essere ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA):

Gli S. aureus resistenti alla meticillina possiedono molto probabilmente una co-resistenza ai fluorochinoloni, compresa la levofloxacina. Non si raccomanda quindi la somministrazione di levofloxacina nel trattamento di infezioni da MRSA, siano esse note o presunte, a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell'organismo alla levofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Tempo di infusione

Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione da 250 mg e meno di 60 minuti per la soluzione per infusione di levofloxacina da 500 mg. È nota la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi rari può, in seguito ad una grave diminuzione della pressione sanguigna, manifestarsi un collasso circolatorio. Se si manifesta una diminuzione importante della pressione arteriosa durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro della ofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Tendinite e rottura del tendine

Può manifestarsi raramente tendinite. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un attento monitoraggio di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta una diarrea grave, in particolare se persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia con Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione e l'adozione di immediate misure di supporto, con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

Levofloxacina soluzione per infusione è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere anche paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.

Ipoglicemia

Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si raccomanda un regolare monitoraggio del glucosio ematico (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (p.e. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere anche paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti auto lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare la levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Patologie cardiache

Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, inpazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, comead esempio:

sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato
uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
pazienti anziani
patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (vedere aiparagrafi 4.2 Pazienti anziani, 4.5, 4.8, 4.9).

Neuropatia periferica

È stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che può essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi ai test degli oppiacei con un metodo più specifico.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Sono stati riferiti casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti, p.e. sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nell'evenienza di qualsiasi segno di sofferenza epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome molle.

Avvertenza relativa agli eccipienti

Questo medicinale contiene 7.7 mmol (177,1 mg) di sodio ogni 50 ml e 15.4 mmol (354,2 mg) di sodio ogni 100 ml. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta iposodica e nei casi in cui sia richiesta una restrizione nell'apporto dei liquidi.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levofloxacina Eurogenerici?

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione

Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili:

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinoloni sono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perchè entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni utili

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina ed i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina.

Effetto di Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione su altri farmaci

Ciclosporina

L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con

levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati conmedicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 “Patologie cardiache“).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina Eurogenerici?

In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti attesi dopo sovradosaggio acuto di levofloxacina sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT.

In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non sono noti antidoti specifici.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Levofloxacina Eurogenerici?

Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppate per sistemi organici secondo MedDRA.

Le frequenze riportate nella tabella vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia

Raro: trombocitopenia, neutropenia

Molto raro: agranulocitosi

Non nota: pancitopenia, anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)

È talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose

Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Molto raro: ipoglicemia, per lo più in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo

Raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti auto-lesivo, compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza

Raro: convulsioni, tremori, parestesia

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o senso motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia

Patologie dell'occhio

Molto raro: alterazioni della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Molto raro: compromissione dell'udito

Non nota: tinnito

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).

Patologie vascolari Comune: flebite

Raro: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo, dispnea

Molto raro: polmonite allergica

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi

Raro: diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)

Non comune: aumento della bilirubina ematica

Molto raro: epatite

Non nota: sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito

Raro: orticaria

Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. È possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille) artralgia, mialgia

Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave

Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica

Molto raro: insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni al sito dell'infusione

Non comune: astenia

Molto raro: piressia

Non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremità)

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
vasculite allergica,
attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levofloxacina Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per infusione non deve essere impiegato in gravidanza. (vedere anche paragrafi 4.3 e 5.3 )

Allattamento

In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml non deve essere impiegato durante l'allattamento (vedere anche paragrafi 4.3 e 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levofloxacina Eurogenerici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La levofloxacina esercita un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati di levofloxacina, come capogiri/vertigini, sonnolenza e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (durante la guida di auto e l'uso di macchinari)

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato).

Ogni 100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato).

Ogni 50 ml di soluzione per infusione contengono 250 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato).

Eccipienti:

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,15 mmol (3.5 mg) di sodio (come sodio cloruro).

50 ml di soluzione per infusione contengono 7.7 mmol (177,1 mg) di sodio (come sodio cloruro)

100 ml di soluzione per infusione contengono 15.4 mmol (354.2 mg) di sodio (come sodio cloruro)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per adattamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 30 mesi

Conservare il contenitore nel cartone esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedi paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

100 ml, sacca in polietilene a bassa densità contenente 100 ml o 50 ml di soluzione per infusione. Sono disponibili confezioni da 1, 5 e 20 sacche.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 15/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico