Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di levosimendan, appartenente al gruppo terapeutico Inotropi. E' commercializzato in Italia da Altan Pharma Limited


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Altan Pharma Limited

MARCHIO

Levosimendan Altan

CONFEZIONE

2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
levosimendan

GRUPPO TERAPEUTICO
Inotropi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levosimendan Altan disponibili in commercio:

• levosimendan altan 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levosimendan Altan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levosimendan Altan? Perchè si usa?

Levosimendan Altan è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Levosimendan Altan è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levosimendan Altan?

• Ipersensibilità al principio attivo levosimendan o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave ipotensione e tachicardia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l'eiezione o entrambe.
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto) e grave compromissione epatica.
• Anamnesi di torsione di punta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levosimendan Altan?

Come effetto emodinamico iniziale si può verificare una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica perciò, levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di pressione arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici più conservativi. Il medico deve adattare la posologia e la durata della terapia alla condizione e alla risposta del paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Prima della somministrazione per infusione di levosimendan deve essere corretta l'ipovolemia grave.

Se si riscontrano eccessive variazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione stessa.

La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non è stata determinata, tuttavia gli effetti emodinamici durano generalmente per 7-10 giorni. Ciò è dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le loro concentrazioni plasmatiche massime circa 48 ore dopo il termine dell'infusione. Si raccomanda un monitoraggio non invasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda di proseguire il monitoraggio fino a quando la riduzione della pressione arteriosa non ha raggiunto il suo massimo e non inizia a salire nuovamente, e tale monitoraggio può durare più di 5 giorni qualora ci sia qualsiasi segno di continua diminuzione di pressione arteriosa, ma può essere più corto di 5 giorni se il paziente è clinicamente stabile. Può essere necessario un periodo di monitoraggio esteso in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata.

Levosimendan Altan deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati relativamente all'eliminazione dei metaboliti attivi in pazienti con funzionalità renale compromessa. La compromissione renale può condurre ad un aumento della concentrazione dei metaboliti attivi, che può causare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2).

Levosimandan Altan deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Un'alterata funzionalità epatica può condurre ad una esposizione più prolungata ai metaboliti attivi, che può causare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2).

L'infusione di levosimendan può determinare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio. Dunque la ipopotassiemia deve essere corretta prima della somministrazione di Levosimendan Altan e la potassiemia va monitorata durante la terapia.

Come con gli altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, le infusioni di Levosimendan Altan possono essere associate a diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia concomitante.

L'infusione di Levosimendan Altan deve essere effettuata con cautela nei pazienti con tachicardia, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o con aritmie potenzialmente fatali.

L'esperienza con la somministrazione ripetuta di levosimendan è limitata.

L'esperienza con la somministrazione concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) è limitata. Si deve valutare per ogni singolo paziente il beneficio ed il rischio.

Levosimendan Altan deve essere somministrato con cautela e sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.9). (intervallo QTc = intervallo QT corretto).

Non è stato studiato l'utilizzo di levosimendan nello shock cardiogeno.

Non sono disponibili informazioni sull'uso del Levosimendan Altan nelle patologie seguenti: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco e infarto ventricolare destro.

Levosimendan Altan non deve essere somministrato ai bambini in quanto l'esperienza dell'uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.2).

È disponibile esperienza limitata sull'uso del levosimendan in pazienti affetti da insufficienza cardiaca dopo un intervento chirurgico e in caso di grave insufficienza cardiaca in pazienti in attesa di trapianto cardiaco.

Questo medicinale contiene 98 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 3925 mg per flaconcino da 5 ml, equivalenti a 99,2 ml di birra, 41,3 ml di vino per flaconcino da 5 ml.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia. La quantità di alcol in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levosimendan Altan?

Come da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).

Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati con un'infusione di digossina e levosimendan. L'infusione di Levosimendan Altan può essere effettuata in pazienti sottoposti a trattamento con betabloccanti senza che si verifichi una perdita di efficacia. La somministrazione contemporanea di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha dato luogo a un potenziamento significativo della risposta dell'ipotensione ortostatica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levosimendan Altan?

Dosi eccessive di levosimendan possono causare ipotensione e tachicardia. In studi clinici con levosimendan, l'ipotensione è stata trattata con successo mediante l'uso di sostanze vasopressorie (per es. dopamina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o adrenalina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia). La diminuzione eccessiva della pressione di riempimento cardiaco può limitare la risposta al levosimendan e può essere trattata con liquidi per via parenterale. Dosi elevate (uguali o superiori a 0,4 mcg/kg/min) e infusioni con una durata superiore alle 24 ore aumentano la frequenza cardiaca e sono talvolta associate al prolungamento dell'intervallo QTc. In caso di un sovradosaggio di Levosimendan Altan, si devono effettuare: un monitoraggio ECG continuo, ripetute determinazioni degli elettroliti sierici e un monitoraggio emodinamico invasivo. Il sovradosaggio di levosimendan induce l'aumento di concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo che può comportare un potenziamento e prolungamento dell'effetto sulla frequenza cardiaca richiedendo una conseguente estensione del periodo di osservazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levosimendan Altan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi relativi all'infusione di levosimendan nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, il Levosimendan Altan va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la madre superino i rischi per il feto.

Allattamento

Informazioni provenienti dall'uso post-marketing in donne che allattano indicano che i metaboliti attivi di levosimendan OR-1896 e OR-1855 sono escreti nel latte materno e sono stati rilevati nel latte per almeno 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione di 24h.

Le donne a cui è somministrato levosimendan non devono allattare al seno per evitare potenziali effetti avversi cardiovascolari nel neonato.

Fertilità

Studi animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levosimendan Altan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan.

Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan.

Eccipiente con effetti noti: etanolo.

Questo medicinale contiene 785 mg/ml di etanolo (alcol).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone

Acido citrico, anidro

Etanolo, anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Il colore del concentrato può diventare arancione durante la conservazione, ma ciò non implica una perdita di efficacia: il farmaco può quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata se si seguono le istruzioni per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini trasparenti di vetro tipo I con una chiusura in gomma clorobutilica con rivestimento in fluoropolimero e cappuccio in alluminio.

Confezioni

1 flaconcino da 5 ml

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico