Likacin im o ev 1 flaconcino 500 mg/2 ml

Likacin im o ev 1 flaconcino 500 mg/2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amikacina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.

MARCHIO

Likacin

CONFEZIONE

im o ev 1 flaconcino 500 mg/2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
amikacina solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Likacin disponibili in commercio:

• likacin im o ev 1 flaconcino 1 g/4 ml
• likacin im o ev 1 flaconcino 500 mg/2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Likacin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Likacin? Perchè si usa?

LIKACIN è indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Serratia e di Acinetobacter.

Questo antibiotico si dimostra efficace:

• nella terapia delle batteriemie e delle setticemie (incluse le infezioni legate al coinvolgimento dell'endocardio);
• nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra-addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);
• nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi.

Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'Amikacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;

• nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, o è presente un'infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi;
• nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.

In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).

LIKACIN è in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Likacin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'amikacina solfato iniettabile è controindicata per i pazienti con allergia nota all'amikacina o ad altro componente della formulazione.

Un'anamnesi di ipersensibilità o reazioni tossiche gravi agli aminoglicosidi possono costituire controindicazione all'uso di qualsiasi aminoglicoside a causa della nota sensibilità crociata dei pazienti a farmaci di questa categoria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Likacin?

Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con preesistente insufficienza renale, o preesistente danno uditivo o vestibolare. I pazienti in terapia con aminoglicosidi parenterali devono essere sottoposti ad attento monitoraggio clinico a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità associati al loro uso. La sicurezza del farmaco per periodi di trattamento superiori a 14 giorni non è stata determinata.

Neurotossicità/ototossicità

Nei pazienti in trattamento con aminoglicosidi può verificarsi neurotossicità che si manifesta sotto forma di ototossicità vestibolare e/o uditiva bilaterale. Il rischio di ototossicità indotta dagli aminoglicosidi è maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, o nei pazienti sottoposti a terapia di durata superiore a 5-7 giorni, anche se sani. Normalmente all'inizio si ha sordità alle alte frequenze che si può rilevare solo con un esame audiometrico. Il paziente può inoltre accusare vertigini che possono essere la manifestazione di un danno vestibolare. Altre manifestazioni di neurotossicità possono comprendere insensibilità, formicolii, spasmi muscolari e convulsioni. I pazienti che sviluppano danno cocleare o vestibolare durante la terapia possono non rilevare sintomi che indichino lo sviluppo di tossicità dell'ottavo nervo cranico, e la sordità bilaterale totale o parziale irreversibile o vertigini invalidanti possono verificarsi dopo la sospensione del farmaco. L'ototossicità indotta dagli aminoglicosidi è generalmente irreversibile.

Non è nota la potenziale ototossicità dell'Amikacina nei bambini.

Finché non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i tests di sensibilità indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l'insorgenza della tossicità a quel livello.

Sussiste un aumento del rischio di ototossicità nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare a livello del nucleotide 1555 con la sostituzione di A con G nel gene 12S rRNA), anche se i livelli sierici di aminoglicosidi rientrano nel range raccomandato durante il trattamento. In questi pazienti devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

Nei pazienti con anamnesi familiare di mutazioni rilevanti o sordità indotta da aminoglicosidi devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione.

Neurotossicità muscolare

Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riferiti a seguito di iniezione parenterale, instillazione topica (come nel caso di irrigazione ortopedica e addominale o nel trattamento locale dell'empiema) e a seguito dell'assunzione orale di aminoglicosidi. La possibilità della paralisi respiratoria va presa in considerazione con la somministrazione di aminoglicosidi per qualsiasi via di somministrazione, particolarmente in pazienti che ricevono anestetici, bloccanti neuromuscolari (vedere capitolo paragrafo 4.5). Se si verifica il blocco neuromuscolare, la somministrazione di sali di calcio può eliminare la paralisi respiratoria, ma può rendersi necessaria la ventilazione artificiale. Il blocco neuromuscolare e la paralisi muscolare sono stati evidenziati in animali di laboratorio a cui erano state somministrate dosi elevate di amikacina.

Gli aminoglicosidi vanno somministrati con cautela in pazienti con disturbi muscolari come la miastenia grave o la malattia di Parkinson, dato che questi farmaci possono aggravare la debolezza muscolare per via del loro potenziale effetto simil-curaro sulla giunzione neuromuscolare.

Tossicità renale

Gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. La tossicità renale è indipendente dalla concentrazione massima (C_max) plasmatica. Il rischio di nefrotossicità è maggiore nei pazienti con compromissione renale e in quanti ricevono dosi elevate o che sono sottoposti a terapia prolungata.

Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati e la loro funzionalità renale deve essere valutata con i consueti metodi prima d'iniziare la terapia e quotidianamente nel corso del trattamento.

È necessario procedere ad una riduzione del dosaggio se vi sono prove di disfunzione renale, come la presenza di cilindri urinari, globuli bianchi o rossi, albuminuria, diminuzione della clearance della creatinina, diminuzione del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico nel sangue, della creatinina serica od oliguria. Se si osserva un aumento dell'azotemia o una progressiva diminuzione della produzione urinaria, il trattamento deve essere sospeso.

I pazienti anziani possono avere una ridotta funzionalità renale non evidenziata dai test di screening di routine come l'indice di azoto ureico nel sangue o la creatinina serica. A tale scopo la determinazione della clearance della creatinina può risultare più utile. Il monitoraggio della funzionalità renale dei pazienti anziani durante il trattamento con aminoglicosidi è particolarmente importante.

La funzionalità dei reni e dell'ottavo nervo cranico va monitorata attentamente specie nei pazienti con compromissione renale nota o sospetta all'inizio della terapia, e anche in coloro la cui funzionalità renale è inizialmente normale, ma sviluppano segni di disfunzione renale nel corso della terapia. Se possibile vanno monitorate le concentrazioni sieriche di amikacina per assicurare che i livelli siano adeguati e per evitare livelli potenzialmente tossici. Nell'esame delle urine bisogna verificare che non vi sia una diminuzione del peso specifico, un aumento dell'escrezione di proteine e la presenza di cellule o cilindri. Anche l'indice di azoto ureico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatinina vanno periodicamente misurati. Nei pazienti abbastanza adulti da poter essere testati, è opportuno effettuare audiogrammi seriali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. La presenza di ototossicità (capogiri, vertigine, tinnito, acufeni e perdita d'udito) o di nefrotossicità richiede l'interruzione della terapia o un adeguamento del dosaggio.

L'uso concomitante e/o sequenziale di altri prodotti sistemici, orali o topici che possono provocare neurotossicità o nefrotossicità deve essere evitato. Altri fattori che possono accrescere il rischio di tossicità sono l'età avanzata e la disidratazione.

L'inattivazione dell'aminoglicoside assume significatività clinica solo nei pazienti con grave compromissione renale. L'inattivazione può continuare in campioni di fluidi corporei raccolti a scopo di analisi, portando a letture inaccurate dell'aminoglicoside. Tali campioni devono essere trattati in modo adeguato (analizzati immediatamente, congelati o trattati con beta-lattamasi).

Reazioni allergiche

L'amikacina solfato in fiale per iniezione contiene sodio bisolfito, un solfito che in persone sensibili può causare reazioni allergiche compresi sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente fatali o di minor gravità. La prevalenza globale di sensibilità ai solfiti nella popolazione generale non è comune ed è probabilmente bassa. La sensibilità ai solfiti si riscontra con maggior frequenza nei soggetti asmatici rispetto ai non asmatici.

Altro

Gli aminoglicosidi sono assorbiti rapidamente e quasi totalmente quando vengono applicati localmente, ad eccezione della vescica, in relazione a procedure chirurgiche. A seguito di irrigazione con preparati a base di aminoglicosidi di aree chirurgiche sia piccole che grandi sono state riportate sordità irreversibile, insufficienza renale e morte per blocco neuromuscolare.

È possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.

Come con altri antibiotici, l'uso di amikacina può provocare la proliferazione di organismi non suscettibili. In questo caso bisogna istituire una terapia adeguata.

Nei casi in cui l'Amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per l'infusione.

È consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.

L'Amikacina può, comunque, essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da Gram - negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell'antibiogramma.

Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilità, sulla gravità dell'infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti.

Gli aminoglicosidi vanno impiegati con cautela nei bambini prematuri e nei neonati a causa dell'immaturità renale di questi pazienti e del conseguente prolungamento dell'emivita sierica di questi farmaci.

L'infarto della macula, talvolta risultante in cecità permanente, è stato riferito a seguito della somministrazione intravitreale (iniezione nell'occhio) di amikacina.

Informazioni sugli eccipienti:

Sodio

LIKACIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile e LIKACIN 500 mg/2 ml soluzione iniettabile contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

LIKACIN 1 g/4 ml soluzione iniettabile contiene 1,421 mmol (o 32,66 mg) di sodio per 4 ml, equivalente a 1,63% della quantità massima di assunzione giornaliera, raccomandata dalla WHO, di 2 g di sodio per adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Likacin?

La co-somministrazione o l'uso seriale – sia topico che sistemico - di altri agenti neurotossici, ototossici o nefrotossici, in particolare bacitracina, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimo, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina o altri aminoglicosidi (kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina), va evitato a causa dei potenziali effetti additivi. È stato osservato un aumento della nefrotossicità a seguito della co-somministrazione parenterale di antibiotici aminoglicosidici e cefalosporine.

L'uso concomitante di cefalosporine può produrre un falso aumento del livello sierico della creatinina.

Bisogna evitare la concomitante somministrazione di amikacina solfato iniettabile e di potenti diuretici (acido etacrinico o furosemide) in quanto i diuretici possono di per sé causare ototossicità. Inoltre se somministrati per endovena, i diuretici possono potenziare la tossicità dell'aminoglicoside alterando le concentrazioni dell'antibiotico nel siero e nei tessuti.

Una riduzione dell'attività sierica si può verificare anche quando un aminoglicoside o una penicillina vengono somministrati in vivo per vie di somministrazione separate.

Quando gli aminoglicosidi vengono somministrati con i bisfosfonati vi è un maggior rischio di ipocalcemia.

Il rischio di nefrotossicità e la possibilità di ototossicità sono maggiori quando gli aminoglicosidi sono somministrati con composti al platino.

Se somministrata con l'amikacina, la tiamina (vitamina B1) può venir distrutta dal componente reattivo sodio bisolfito della formulazione dell'amikacina solfato.

L'indometacina può aumentare la concentrazione plasmatica dell'amikacina nei neonati.

Nei pazienti che ricevono anestetici, bloccanti neuromuscolari come tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio, o nei pazienti che ricevono massicce trasfusioni di sangue anticoagulato con citrato, c'è rischio di paralisi respiratoria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Likacin?

In caso di sovradosaggio vi è un generale rischio di reazioni nefrotossiche, ototossiche e neurotossiche (blocco neuromuscolare). Il blocco neuromuscolare con arresto respiratorio richiede un trattamento appropriato che comprende l'applicazione di calcio ionizzato ( p. es. calcio gluconato o lattobionato in soluzione al 10-20%) (vedere paragrafo 4.4). In caso di sovradosaggio o reazione tossica, la dialisi peritoneale o l'emodialisi aiuteranno a rimuovere l'amikacina dal sangue. I livelli di amikacina si possono ridurre anche con emofiltrazione arterovenosa continua. Nel neonato si può prendere in considerazione anche la trasfusione di scambio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Likacin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'amikacina dev'essere somministrata a donne incinte e neonati solo se chiaramente necessario e sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.4).

Ci sono dati limitati sull'uso degli aminoglicosidi in gravidanza. Gli aminoglicosidi possono causare danno fetale. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e sono stati riferiti casi di sordità totale, irreversibile, bilaterale, congenita in bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina in gravidanza. Sebbene non siano stati riferiti effetti avversi nel feto o nei neonati nati da donne che avevano ricevuto altri aminoglicosidi in gravidanza, il rischio potenziale di danno sussiste. Se l'amikacina viene utilizzata in gravidanza o se la paziente resta incinta durante il trattamento con questo farmaco, la paziente deve essere messa al corrente dei potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'amikacina venga escreta nel latte materno. Per questo motivo occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o la terapia.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva effettuati su topi e ratti non hanno evidenziato effetti nocivi sulla fertilità o tossicità fetale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Likacin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono studi sugli effetti dell'amikacina sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, a causa del verificarsi di alcuni effetti avversi (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere compromessa.


PRINCIPIO ATTIVO


1 flaconcino im iv 250 mg contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato pari a Amikacina mg 250

1 flaconcino im iv 500 mg contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato pari a Amikacina mg 500

1 flaconcino im iv 1000 mg contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato pari a Amikacina mg 1000

Eccipienti con effetti noti:

Questo medicinale contiene 1,421 mmol (o 32,66 mg) di sodio in 4 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato, Sodio bisolfito, Acido Solforico, Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo, possono essere utilizzate entro le 24 ore se conservate in frigorifero e comunque non al di sopra dei 25^°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone contenente: flaconcino di vetro sterilizzato munito di tappo in gomma e chiuso con una ghiera di alluminio. Confezioni:

• 1 Flaconcino da 250 mg/2 ml
• 1 Flaconcino da 500 mg/2 ml
• 1 Flaconcino da 1 g/4 ml

PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico