Lisinopril Actavis 20 mg 14 compresse

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Actavis Group PTC EHF

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Lisinopril Actavis

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
lisinopril diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lisinopril Actavis? Perchè si usa?

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Infarto miocardico acuto.

Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardico acuto.

Complicazioni renali da diabete mellito

Trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e incipiente nefropatia (vedi il paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lisinopril Actavis?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori
Angioedema ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4.e 4.6).
L'uso concomitante di Lisinopril Actavis con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lisinopril Actavis?

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia conlisinopril, l'ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente ha deplezione di volume, ad esempio a seguito di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o se ha una grave ipertensione renina-dipendente (vedi i paragrafi 4.5 e 4.8). Ipotensione sintomatica è stata osservata nei pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Ciò è più probabile che avvenga nei pazienti affetti da scompenso cardiaco di entità più grave, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale. Nei pazienti con elevato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico sono da monitorare da vicino. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, dovrebbe essergli somministrata una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno.

In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril può intervenire un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con lisinopril

Ipotensione nel caso di infarto miocardico acuto.

Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato nel caso di pazienti con infarto miocardico acuto, i quali sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sistolica minore di 100 mm Hg oppure quelli in shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto la dose deve essere ridotta se la pressione sistolica è di 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento è da ridurre a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg, se la pressione sistolica è di 100 mm Hg o inferiore. Se si verifica un'ipotensione prolungata (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per più di 1 ora) lisinopril deve essere sospeso.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Al pari degli altri ACE inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.

Insufficienza renale

Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min.) la posologia iniziale di lisinopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere la Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

Nei pazienti con compromissione cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori può determinare un'ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione è stata riferita una compromissione renale acuta generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria verso singolo rene trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, è stato osservato aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Ciò è probabile soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte ed accuratamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril.

In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando lisinopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi nei pazienti con una preesistente compromissione renale. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di lisinopril potrebbero rendersi necessarie.

Nell'infarto miocardico acuto, il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione della creatinina sierica oltre 177 micromol/l e/o proteinuria oltre 500 mg/24 h. Se si verifica disfunzione renale durante il trattamento con lisinopril (concentrazione della creatinina sierica oltre 265 micromol/l oppure raddoppio del valore precedente il trattamento) il medico considererà la sospensione di lisinopril.

Ipersensibilità/angioedema

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato occasionalmente riportato nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Lisinopril Actavis deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato trattamento e monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l'edema sia limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, il paziente potrebbe richiedere un'osservazione prolungata poichè il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Nei pazienti in cui siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, si possono avere ostruzione delle vie aeree, specialmente quelli con un pregresso chirurgico alle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata un'appropriata terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con gli ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere il paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi

Nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, nei pazienti che ricevono ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (p.e. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.

Insufficienza epatica

Molto raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con un ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono lisinopril e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico.

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. La neutropenia e l'agranulocitosi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento con ACE-inibitori. lisinopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di pregressa compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con lisinopril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.

Razza

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.

Al pari di altri ACE inibitori, lisinopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Tosse

In seguito alla di somministrazione di ACE inibitori è stata segnalata la comparsa di tosse. Caratteristicamente, questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Interventi chirurgici/anestesia

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, lisnopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene associata al suddetto meccanismo, può essere corretta mediante espansione del volume.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, lisnopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (p.e. eparina). Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, si raccomanda un controllo regolare del potassio sierico (vedi il paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione“).

Litio

L'associazione del litio con lisnopril è generalmente sconsigliata (vedere il paragrafo 4.5).

Gravidanza

Non si inizi alcun trattamento con ACE-inibitori durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa ( vedi i paragrafi 4.3 e 4.6).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lisinopril Actavis?

Diuretici

L'aggiunta di un diuretico alla terapia di un paziente già in trattamento con lisnopril comporta solitamente un effetto antiipertensivo aggiuntivo.

Nei pazienti già in trattamento con i diuretici e soprattutto in coloro che hanno iniziato solo di recente una terapia con i diuretici, l'aggiunta di lisnopril può occasionalmente causare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna. Il rischio di ipotensione sintomatica con lisnopril può essere minimizzato interrompendo il trattamento con i diuretici prima di iniziare il trattamento con lisnopril (vedi il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2).

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenentipotassio

Sebbene negli studi clinici, il potassio sierico sia rimasto solitamente entro i limiti della norma, in alcuni pazienti si è verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio per l'iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.

Se lisnopril viene somministrato con diuretici che causano perdita di potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico può essere migliorata.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed aumentare la già incrementata tossicità da litio con gli ACE-inibitori. La somministrazione di lisnopril durante il trattamento con il litio è sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere il paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico a posologie di 3g/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati.

Oro

Sono state riportate con maggiore frequenza reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) in pazienti in terapia con oro per via iniettiva (ad es. sodio aurotiomalato) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore.

Altri antiipertensivi

La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo di lisnopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere il paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.

Agenti antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.

Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati

Lisnopril può essere somministrato contemporaneamente all'acido acetilsalicilico (dosi cardiologiche), ai trombolitici, ai beta-bloccanti e/o ai nitrati.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisinopril Actavis?

Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio negli esseri umani. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, deve essere anche preso in considerazione il trattamento con angiontensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente devono essere messe in atto misure per prevenire l'assorbimento di lisnopril (quali vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e sodio solfato). Lisnopril può essere rimosso dal circolo generale tramite emodialisi (vedi il paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Devono essere controllati con frequenza i segni vitali, gli elettroliti sierici e la concentrazione di creatinina.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lisinopril Actavis?

Durante il trattamento con lisnopril e con altri ACE-Inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati.

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati: molto comuni (≥1/10) comuni (da (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rari (< 1/10.000), sconosciuti (non si possono valutare in base ai dati disponibili).

Esami diagnostici

non comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.

rari: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Patologie cardiache

non comuni: infarto miocardico, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedi il paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia.

Patologie del sistema emolinfopoietico

rari: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito.

molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedi il paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri, cefalea.

non comuni: parestesia, vertigini, alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, accidente cerebrovascolare probabilmente secondario ad un eccessivo calo pressorio in pazienti ad alto rischio ( vedi il paragrafo 4.4).

rari: confusione mentale.

frequenza sconosciuta: sincope

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

comuni: tosse.

non comuni: rinite.

molto rari: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofilica.

Patologie gastrointestinali

comuni: diarrea,vomito.

non comuni: nausea, dolore addominale e indigestione.

rari: secchezza delle fauci.

molto rari: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedi il paragrafo 4.4).

Patologie renali e urinarie

comuni: disfunzione renale.

rari: uremia, insufficienza renale acuta.

molto rari: oliguria/anuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comuni: eruzioni cutanee, prurito. edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedi il paragrafo 4.4)

rari: orticaria, alopecia, psoriasi.

molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

molto rari: ipoglicemia.

Patologie vascolari

comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).

non comuni: Fenomeno di Raynaud

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

non comuni: affaticamento,astenia.

Disturbi del sistema immunitario

non comuni: ipersensibilità (incluso edema angioneurotico)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

non comuni: impotenza.

rari: ginecomastia.

Disturbi psichiatrici

non comuni: alterazioni dell'umore.

rari: confusione mentale.

frequenza sconosciuta: sintomi depressivi.

È stata riportata una sintomatologia che può includere uno o più dei seguenti sintomi: possono manifestarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA-positivo), aumento della velocità di sedimentazione (VES) dei globuli rossi, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilità od altre manifestazioni dermatologiche.

Popolazione pediatrica

I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questa fascia di età è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lisinopril Actavis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che il lisinopril abbia influenza sulla capacità di guidare e di operare su macchinari. Durante la guida di veicoli o di macchinari occorre tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o stanchezza.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 2,5 mg. 5mg, 10mg o 20 mg di lisinopril come lisinopril diidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo

Calcio idrogeno fosfato, diidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ferro ossido rosso (E172) nelle compresse da 20 mg

Ferro ossido nero (E172) nelle compresse da 20 mg

Ferro ossido giallo (E172) nelle compresse da 20 mg

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Blister: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Contenitore in plastica: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezioni blister Al/PVC

Contenitore in plastica (PP) con essiccante e chiusura in plastica a pressione (LDPE).

Dimensioni delle confezioni:

5mg, 20mg compresse

Blister: 14, 28, 30, 56, 98, 100 compresse.

Contenitore in plastica: 30 e 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico