22 dicembre 2024

Farmaci - Lisinopril Grindeks

Lisinopril Grindeks 5 mg 30 compresse

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Lisinopril Grindeks 5 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di lisinopril, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Grindeks Kalceks Italia Srl

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Grindeks

CONCESSIONARIO:

Grindeks Kalceks Italia Srl

MARCHIO

Lisinopril Grindeks

CONFEZIONE

5 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
lisinopril

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,45 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lisinopril Grindeks disponibili in commercio:

lisinopril grindeks 10 mg 30 compresse
lisinopril grindeks 20 mg 30 compresse
lisinopril grindeks 5 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lisinopril Grindeks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lisinopril Grindeks? Perchè si usa?

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti.

Infarto miocardico acuto

Trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti adulti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto.

Complicanze renali del diabete mellito

Trattamento delle complicanze renali nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lisinopril Grindeks?

Ipersensibilità a Lisinopril Grindeks o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad ogni altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Anamnesi di angioedema associato ad un precedente trattamento con un ACE- inibitore.
Uso concomitante di Lisinopril Grindeks con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril Grindeks non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Angioedema ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Lisinopril Grindeks con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lisinopril Grindeks?

Ipotensione sistematica

Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con Lisinopril Grindeks, l'ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia a seguito ad esempio di terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito, o ipertensione grave renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). È stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con forme più severe di insufficienza cardiaca, come dimostrato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o da compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia ischemica o vasculopatia cerebrale in cui un'eccessiva caduta della pressione arteriosa può provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere una infusione endovenosa di soluzione salina.

Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa sia aumentata in seguito a espansione della volemia.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che presentano normali o bassi valori di pressione arteriosa, si può verificare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa con Lisinopril Grindeks. Questo effetto è previsto e di solito non costituisce una ragione per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, possono essere necessari una riduzione del dosaggio o l'interruzione di Lisinopril Grindeks.

Ipotensione nell'infarto acuto del miocardio

Il trattamento con Lisinopril Grindeks non deve essere iniziato nei pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo un trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica ≤100 mmHg o pazienti con shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere ≤120 mmHg. Le dosi di mantenimento devono essere ridotte a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori ≤100 mmHg. Se l'ipotensione persiste (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per più di 1 ora) Lisinopril Grindeks deve essere interrotto.

Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come per altri ACE-inibitori, Lisinopril Grindeks deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitrale ed ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Lisinopril Grindeks deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il controllo sistematico del potassio e della creatinina è parte della normale pratica clinica per questi pazienti.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE- inibitori può portare ad un'ulteriore compromissione della funzionalità renale. In questa situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un solo rene, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Ciò è particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e accurata titolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, questi devono essere interrotti e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Lisinopril Grindeks.

Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia vascolare/renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando Lisinopril Grindeks è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò è più probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o Lisinopril Grindeks.

Nell'infarto acuto del miocardio, il trattamento con Lisinopril Grindeks non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina > 177 μmol/l, e/o proteinuria > 500 mg/24 h. Se si sviluppa disfunzione renale durante il trattamento con Lisinopril Grindeks (concentrazione sierica di creatinina > 265 μmol/l, o raddoppiata rispetto al valore pre-trattamento), il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.

Ipersensibilità/angioedema

È stato raramente riportato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso Lisinopril Grindeks. Ciò può avvenire in un qualunque momento durante il trattamento. In tali casi, Lisinopril Grindeks deve essere prontamente interrotto e deve essere istituito un appropriato trattamento e monitoraggio per assicurarsi della completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere i pazienti. Anche nei casi in cui il gonfiore è limitato solo alla lingua, senza sofferenza respiratoria, il paziente può richiedere un'osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Nei pazienti in cui siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, è probabile che si presenti ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi di chirurgia alle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nella popolazione nera rispetto alla popolazione non nera.

Pazienti con una storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante l'assunzione di un ACE- inibitore (vedere paragrafo 4.3).

L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Lisinopril Grindeks. Il trattamento con Lisinopril Grindeks non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (es. tumefazione delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

Reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati

Nei pazienti sottoposti a dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN 69) e in concomitante trattamento con un ACE-inibitore sono state riportate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'utilizzo di tipologie diverse di membrane per dialisi o classi diverse di agenti antipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente, nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Queste reazioni sono state evitate dalla temporanea sospensione della terapia con ACE-inibitori prima di ciascuna aferesi.

Desensibilizzazione

Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. veleno di imenotteri) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate con la temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma sono ricomparse subito dopo che il farmaco è stato inavvertitamente risomministrato.

Insufficienza epatica

Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi fulminante e (talvolta) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con Lisinopril Grindeks che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento con Lisinopril Grindeks e ricevere un adeguato follow up medico.

Neutropenia/agranulocitosi

Nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono stati riportati neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzionalità renale nella norma e nessuna altra complicazione, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento con l'ACE-inibitore. Lisinopril Grindeks deve essere impiegato con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collageno, terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di tali condizioni, specialmente se c'è una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Qualora Lisinopril Grindeks fosse usato in questi pazienti, si raccomanda un controllo periodico della conta leucocitaria e di invitare il paziente a segnalare una qualunque manifestazione di infezione.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il doppio blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del doppio blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Etnia

Gli ACE inibitori causano angioedema con maggior frequenza nella popolazione nera rispetto alla popolazione non nera.

Come con altri ACE-inibitori, Lisinopril Grindeks può essere meno efficace nell'abbassare la pressione arteriosa nei pazienti neri ipertesi rispetto ai pazienti ipertesi non neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di renina bassa nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

Con l'uso di ACE-inibitori è stata riportata tosse. Questa è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.

Chirurgia/anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, Lisinopril Grindeks può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se compare ipotensione ed è ritenuta dovuta a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto solitamente non è significativo nei pazienti con una funzionalità renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzionalità renale compromessa, diabete mellito e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), altri medicinali associati all'aumento del potassio sierico (ad esempio eparina, trimetoprim o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE- inibitori e devono essere affiancati da un monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici in trattamento con medicinali antidiabetici orali o insulina, deve essere attentamente eseguito il controllo glicemico durante il primo mese di trattamento con un ACE- inibitore (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Litio

La combinazione di litio con Lisinopril Grindeks non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Gli ACE inibitori non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori sia considerato necessario, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che hanno un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.

Quando una gravidanza viene accertata, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lisinopril Grindeks?

Agenti antipertensivi

Quando Lisinopril Grindeks è somministrato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si può verificare un effetto ipotensivo additivo.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina- angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza \renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema

L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Il trattamento concomitante di ACE-inibitori con inibitori (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o inibitori (ad esempio racecadotril) della endopeptidasi neutra (NEP), vildagliptin o attivatori del plasminogeno tissutale, può aumentare il rischio di insorgenza di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici

Quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento con Lisinopril Grindeks, l'effetto antipertensivo è solitamente additivo.

Nei pazienti già in trattamento con diuretici, specie in quelli in cui la terapia diuretica è stata istituita di recente, si può verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto Lisinopril Grindeks. La possibilità di ipotensione sintomatica con Lisinopril Grindeks può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con Lisinopril Grindeks (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico

Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Lisinopril Grindeks si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico, particolarmente in pazienti con una funzionalità renale compromessa. Occorre esercitare la debita cautela anche quando Lisinopril Grindeks è co-somministrato in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisca da diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. L'associazione di Lisinopril Grindeks con i medicinali sopra citati non è pertanto raccomandata. Se l'uso concomitante è indicato, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.

Se Lisinopril Grindeks viene dato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta può essere migliorata.

Ciclosporina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Eparina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed aumentare la tossicità da litio già incrementata con gli ACE-inibitori. L'uso di Lisinopril Grindeks con il litio non è raccomandato, ma se il trattamento in combinazione risulta necessario, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico

≥3 g/die

Quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico ai regimi di dosaggio antinfiammatori, inibitori delle COX- 2 e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre-esistente. Questi effetti sono generalmente reversibili. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere tenuto in considerazione un monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente.

Oro

In seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato) sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) più frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori.

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori può dar luogo ad un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Gli studi epidemiologici hanno suggerito che la concomitante somministrazione di ACE-inibitori e di medicinali antidiabetici (insuline e agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra avvenire più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati

Lisinopril Grindeks può essere somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico, (alle dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisinopril Grindeks?

I dati relativi al sovradosaggio nell'uomo sono limitati. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile, può essere anche preso in considerazione il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa.

Se l'ingestione è recente devono essere messe in atto misure finalizzate all'eliminazione di Lisinopril Grindeks (per esempio emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). Lisinopril Grindeks può essere rimosso dal circolo sistemico con emodialisi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. I segni vitali, gli elettroliti sierici e la concentrazione di creatinina devono essere controllati con frequenza.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lisinopril Grindeks?

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con Lisinopril Grindeks e con altri ACE-inibitori con le seguenti frequenze: molto comune, (>1/10), comune, (>1/100 e <1/10), non comune, (>1/1.000 e <1/100), raro (>1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito.

Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: capogiri, cefalea.

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, disturbo del gusto, disturbi del sonno, allucinazioni.

Raro: confusione mentale, disturbo dell'olfatto

Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.

Patologie cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).

Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse.

Non comune: rinite.

Molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito.

Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione.

Raro: bocca secca

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite epatocellulare o colestatica,ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito

Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o laringe (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo.

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali ed urinarie

Comune: disfunzione renale.

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro: oliguria/anuria.

Patologie endocrine

Raro: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza, astenia.

Esami diagnostici

Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia.

Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile con quanto visto negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lisinopril Grindeks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogeno in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state esaurienti; comunque non si può escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, provochi fetotossicità umana (diminuzione funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (Vedere paragrafo 5.3).

Qualora fosse avvenuta un'esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I bambini, le cui madri hanno assunto ACE inibitori, devono essere attentamente osservati a causa dell'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di Lisinopril Grindeks durante l'allattamento, Lisinopril Grindeks non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza durante l'allattamento meglio stabiliti, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato pretermine.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lisinopril Grindeks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari occorre tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o stanchezza.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di lisinopril (come diidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Calcio idrogenofosfato (E341)

Amido di mais

Mannitolo (E421)

Crospovidone (E1202)

Silice, colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 18 mesi

LISINOPRIL GRINDEKS 5 mg compresse:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

LISINOPRIL GRINDEKS 10 mg compresse e LISINOPRIL GRINDEKS

20 mg compresse:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in alluminio/PVC/PVDC.

Ogni blister contiene 10 o 14 compresse.

Ogni scatola di cartone contiene 14, 28, 30, 56, 60, 84 o 98 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 11/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico