Lisinopril Sandoz 5 mg 14 compresse

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Lisinopril Sandoz 5 mg 14 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lisinopril diidrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Lisinopril Sandoz

CONFEZIONE

5 mg 14 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
lisinopril diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,10 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lisinopril Sandoz disponibili in commercio:

lisinopril sandoz 20 mg 14 compresse
lisinopril sandoz 20 mg 28 compresse
lisinopril sandoz 5 mg 14 compresse (scheda corrente)
lisinopril sandoz 5 mg 28 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lisinopril Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lisinopril Sandoz? Perchè si usa?

Ipertensione arteriosa

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Infarto miocardico acuto

Trattamento di breve periodo (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da infarto miocardico acuto.

Complicanze renali del diabete mellito

Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lisinopril Sandoz?

Ipersensibilità a lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE).
Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
Angioedema idiopatico ereditario.
Secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Lisinopril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril Sandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lisinopril Sandoz?

Ipotensione sintomatica

Nei pazienti affetti da ipertensione non complicata raramente è stata osservata ipotensione sintomatica. Tra i pazienti ipertesi che stiano assumendo lisinopril, l'ipotensione è più probabile in quelli che abbiano manifestato deplezione del volume, come quella conseguente a terapia con diuretici, a restrizione dietetica di sodio, a dialisi, a diarrea o vomito, o che presentino grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò si verifica con maggiore probabilità nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di grado più elevato, confermata dall'utilizzo di alte dosi di diuretici dell'ansa e dalla presenza di iponatremia o di alterazione della funzione renale. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e gli aggiustamenti nel dosaggio devono essere strettamente monitorati. Simili considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, nei quali un'eccessiva caduta nella pressione sanguigna può provocare infarto miocardico o accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente va posto in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per via endovenosa. Una temporanea risposta ipotensiva non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi che, solitamente, possono essere date senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione del volume.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca la cui pressione sanguigna risulti normale o bassa, con lisinopril può verificarsi un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna sistemica. L'effetto è previsto e di solito non rappresenta motivo per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione di lisinopril.

Ipotensione nell'Infarto miocardico Acuto

Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico in seguito a terapia con un vasodilatatore. Si tratta di quei pazienti la cui pressione sanguigna sistolica risulti pari a 100 mm Hg o più bassa e di quelli con shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, occorre ridurre la dose nei casi in cui la pressione sanguigna sistolica sia pari a 120 mm Hg o più bassa. Le dosi di mantenimento devono essere ridotte a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione sanguigna sistolica risulta pari a 100 mm Hg o più bassa. In caso di ipotensione persistente (pressione sanguigna sistolica inferiore ai 90 mm Hg per più di 1 ora), il lisinopril va sospeso.

Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come nel caso di altri ACE-inibitori, lisinopril deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da stenosi della valvola mitrale ed ostruzione nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro, come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Alterazione della funzione renale

In caso di danno renale (clearance della creatinina <80 ml/min), il dosaggio iniziale di lisinopril va aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente (vedere la Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e, quindi, in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi casi, nella normale prassi medica, si richiede un monitoraggio di routine del potassio e della creatinina.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione conseguente l'inizio della terapia con ACE-inibitori può comportare ulteriore alterazione della funzione renale. In questi casi, è stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in monorene, trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, sono stati osservati un incremento dell'urea ematica e della creatinina sierica, solitamente reversibili una volta interrotta la terapia. Ciò è soprattutto probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione nefrovascolare, esiste un rischio potenziato di grave ipotensione ed insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento va iniziato sotto stretto controllo medico a basse dosi e con attenta titolazione della dose. Dal momento che la terapia con diuretici può contribuire a creare tali condizioni, essi devono essere sospesi e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril.

Alcuni pazienti ipertesi senza evidenza di malattia nefrovascolare preesistente hanno sviluppato incrementi dell'urea ematica e della creatinina sierica, solitamente di carattere minore e transitorio, soprattutto nei casi in cui lisinopril sia stato assunto in associazione ad un diuretico. È più probabile che ciò accada nei pazienti con alterazioni renali preesistenti. Possono rendersi necessari una riduzione nel dosaggio e/o la sospensione del diuretico e/o del lisinopril.

In caso di infarto miocardico acuto, il trattamento con lisinopril non deve essere somministrato a pazienti con segni di disfunzione renale, resa manifesta da una concentrazione di creatinina sierica superiore a 177 micromol/l e/o da proteinuria superiore ai 500 mg/24 h. Se in corso di trattamento con lisinopril dovesse svilupparsi disfunzione renale (concentrazioni di creatinina sierica superiori a 265 micromol/l o raddoppiate rispetto ai valori precedenti il trattamento), il medico deve considerare la possibilità di sospendere lisinopril.

Ipersensibilità/angioedema

In pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, incluso lisinopril è stato riportato, raramente, angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In tali casi, prima di dimettere i pazienti, la terapia con lisinopril va prontamente interrotta e vanno istituiti un adeguato trattamento e un attento monitoraggio per assicurare la completa remissione dei sintomi. Analogamente, anche nei casi in cui ci sia solo gonfiore della lingua, senza presenza di sofferenza respiratoria, i pazienti possono necessitare di prolungata osservazione, dal momento che il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non risultare sufficiente.

Molto raramente, sono stati segnalati esiti fatali dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, manifesteranno probabilmente ostruzione delle vie aeree, soprattutto quelli con storia di intervento chirurgico alle vie aeree. In tali casi va somministrata prontamente una terapia di emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente va tenuto sotto stretta sorveglianza medica, fino alla completa e stabile scomparsa dei sintomi.

Gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina causano una maggiore percentuale di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera.

I pazienti con storia di angioedema non collegato a terapia con un ACE inibitore possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3)

L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Lisinopril Sandoz. Il trattamento con Lisinopril Sandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi

Reazioni anafilattoidi sono state segnalate in pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (come AN 69), trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Nel caso di questi pazienti, va presa in considerazione la possibilità di utilizzare membrane dialitiche di diverso tipo o agenti antiipertensivi appartenenti a una classe differente.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti che hanno assunto ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato, hanno manifestato reazioni anafilattoidi con pericolo per la vita. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia a base di ACE-inibitori prima di ogni aferesi.

Desensibilizzazione

I pazienti che ricevono ACE-inibitori in corso di trattamento di desensibilizzazione (come con veleno di hymenoptera) hanno reazioni anafilattoidi persistenti. Nei medesimi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE-inibitori, ma sono comparse nuovamente in caso di involontaria riassunzione del prodotto.

Insufficienza epatica

Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi fulminante ed (alcune volte) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è chiaro. I pazienti in trattamento con lisinopril che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril e ricevere un appropriato follow-up medico.

Neutropenia/agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state segnalate in pazienti che abbiano assunto ACE-inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e senza altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l'agranulocitosi una volta interrotto l'ACE-inibitore, sono reversibili. Lisinopril va utilizzato con estrema cautela nei pazienti con vasculopatie da collagenopatia, in terapia con immunodepressori, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o nei casi di combinazione di questi fattori di complicazione, soprattutto se era già presente un'alterazione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se il lisinopril viene utilizzato da questi pazienti, si consiglia un periodico monitoraggio della conta leucocitaria ed i pazienti vanno informati della necessità di riferire qualsiasi sintomo di infezione.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Pertanto non è raccomandato il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia con duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questa deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e deve essere soggetta a un attento e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Razza

Gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina provocano una percentuale più elevata di angioedema nei pazienti di razza nera, rispetto a quelli di altre razze. Come nel caso di altri ACE-inibitori, il lisinopril può risultare meno efficace nell'abbassamento della pressione sanguigna tra i pazienti di razza nera, rispetto a quelli di razza non nera, probabilmente a causa di una più elevata prevalenza di situazioni di bassa renina nei pazienti ipertesi di razza nera.

Tosse

In seguito all'utilizzo di ACE-inibitori, è stata segnalata tosse. Quest'ultima è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, il lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione e si ritiene che essa sia dovuta a tale meccanismo, essa può essere corretta attraverso espansione della volemia.

Iperpotassiemia

Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia nei pazienti con una funzione renale compromessa, diabete mellito, e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride) o altri medicinali associati ad un incremento nel potassio sierico (come eparina, trimetoprim o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina), si può verificare iperkaliemia. Se l'utilizzo contemporaneo degli agenti sopra menzionati sia ritenuto adeguato, si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico. I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o con insulina, occorre effettuare uno stretto monitoraggio del controllo glicemico durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5.)

Litio

L'associazione tra litio e lisinopril generalmente non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Gli ACE-inibitori non devono essere usati durante la gravidanza. A meno che la terapia con ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che hanno programmato una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato nell'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e se necessario deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lisinopril Sandoz?

Agenti antipertensivi

Quando lisinopril è dato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si può verificare un effetto ipotensivo additivo.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema

L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e inibitori dell'endopeptidasi neutra (NEP) (ad es. racecadotril), inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (TOR) (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus), vildagliptin o attivatori tissutali del plasminogeno possono aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici

Nei casi in cui un diuretico sia aggiunto alla terapia con lisinopril, solitamente si verifica un effetto antipertensivo aggiuntivo.

I pazienti già in terapia con diuretici e, soprattutto, quelli che abbiano recentemente iniziato una terapia a base di diuretici, una volta aggiunto lisinopril, possono occasionalmente manifestare una eccessiva caduta della pressione sanguigna. La possibilità di ipotensione sintomatica con lisinopril può essere ridotta al minimo sospendendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).

Se il lisinopril viene somministrato in associazione a un diuretico che induce perdite di potassio, può migliorare l'ipokaliemia diuretico indotta.

Diuretici risparmatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico

Anche se il potassio sierico solitamente rimane nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si può sviluppare iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio, soprattutto in pazienti la cui funzionalità renale sia alterata, possono comportare significativi incrementi di potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di lisinopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Ciclosporina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Eparina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Litio

In caso di assunzione contemporanea di litio e di ACE-inibitori, è stato segnalato un incremento reversibile nelle concentrazioni sieriche di litio, oltre a tossicità. L'utilizzo contemporaneo di diuretici tiazidici può incrementare il rischio di tossicità da litio e può potenziare la già incrementata tossicità da litio derivante dall'assunzione di ACE-inibitori. L'utilizzo di lisinopril con il litio non è raccomandato, tuttavia se la combinazione si rende necessaria, va effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die

Quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico ai regimi di dosaggio antinfiammatori, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre-esistente. Questi effetti sono generalmente reversibili. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere tenuto in considerazione un monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente.

Oro

Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione compresi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che può essere molto grave) a seguito di oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate più frequentemente in pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

L'utilizzo concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE-inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Gli studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e prodotti medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può potenziare l'effetto di riduzione della glicemia, con conseguente rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno appare più probabile durante le prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con alterazione della funzione renale.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati

Lisinopril può essere utilizzato in associazione ad acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), tromboliti, betabloccanti e/o nitrati.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisinopril Sandoz?

Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio negli uomini. I sintomi associati ad un sovradosaggio da ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse.

La terapia raccomandata in caso di sovradosaggio consiste nella somministrazione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione endovenosa. Se si verifica ipotensione, il paziente va collocato in posizione da shock. Se disponibile, va considerata la possibilità di trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente, adottare misure mirate ad eliminare lisinopril (come emesi, lavanda gastrica, somministrazione di absorbenti e di sodio solfato). Lisinopril può essere rimosso dalla circolazione attraverso emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker risulta indicata in caso di bradicardia terapia-resistente. Vanno monitorati frequentemente i segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni di creatinina.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lisinopril Sandoz?

In corso di trattamento con lisinopril e con altri ACE-inibitori, sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati, con la seguente frequenza:

Molto comune (≥1/10),

comune (≥1/100, <1/10),

non comune (≥1/1000, <1/100),

raro (≥1/10.000, <1/1000)

molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito

Molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, autoimmunopatia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide

Patologie endocrine

Raro: sindrome di secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, disturbi del gusto, turbe del sonno, allucinazioni.

Raro: confusione mentale, disturbi olfattivi

Non nota: sintomi depressivi, sincope

Patologie cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione)

Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente conseguente ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia.

Fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Non comune: rinite

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito

Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione

Raro: secchezza delle fauci

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo.

È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, una positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità ed altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Comune: disfunzione renale

Raro: uremia, insufficienza renale acuta

Molto raro: oliguria/anuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento, astenia

Esami diagnostici

Non comune: incremento dell'urea ematica, incremento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia.

Raro: incremento della bilirubina sierica, iponatremia.

I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato in pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questa fascia di età è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lisinopril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Evidenze epidemiologiche riguardanti il rischio di teratogenicità conseguenti all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; comunque un lieve aumento nel rischio non può essere escluso. A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata essenziale, pazienti che hanno programmato una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che hanno un profilo di sicurezza comprovato nell'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e se necessario deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad una terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Nel caso in cui l'esposizione ad ACE-inibitori avvenisse dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I lattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di lisinopril durante l'allattamento, Lisinopril Sandoz non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lisinopril Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, va preso in considerazione che occasionalmente possono manifestarsi capogiri o stanchezza.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 5 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa contiene 0.13 mg di sodio (come Croscarmellosa sodica).

Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa contiene 0.13 mg di sodio (come Croscarmellosa sodica).

Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa contiene 0.13 mg di sodio (come Croscarmellosa sodica).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio fosfato dibasico diidrato

Croscarmellosa sodica

Amido di mais

Mannitolo (E 421)

Magnesio stearato

Ossido di ferro rosso (E 172).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Lisinopril Sandoz 5 mg

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Al inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse.

Lisinopril Sandoz 10 mg

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Al inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse.

Lisinopril Sandoz 20 mg

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Al inseriti in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 100X1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 20/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico