Loperamide EG 2 mg 12 compresse orodispersibili

Loperamide EG 2 mg 12 compresse orodispersibili è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di loperamide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Loperamide EG

CONFEZIONE

2 mg 12 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
loperamide cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Loperamide EG disponibili in commercio:

• loperamide eg 2 mg 12 compresse orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Loperamide EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Loperamide EG? Perchè si usa?

Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e negli adulti, a meno che non sia disponibile un trattamento che curi la causa della diarrea.

È possibile proseguire il trattamento con loperamide cloridrato per oltre 2 giorni solo dietro consiglio medico e sotto sorveglianza medica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Loperamide EG?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Bambini con meno di 12 anni di età (i bambini con meno di 2 anni non devono essere trattati con loperamide. La loperamide deve essere somministrata a bambini di età compresa tra 2 e 12 anni solo dietro prescrizione medica).
• Condizioni in cui deve essere evitata un'inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di complicazioni quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Alla comparsa di stipsi, distensione addominale o ileo il trattamento con loperamide cloridrato deve essere immediatamente interrotto.
• Diarrea associata a febbre e/o a presenza di sangue nelle feci.
• Diarrea che si manifesta durante o in seguito all'uso di antibiotici (colite pseudomembranosa [antibiotico-correlata]).
• Infiammazione batterica intestinale causata da agenti patogeni che invadono la parete intestinale (ad es. Salmonella, Shigella, e Campylobacter).
• Diarrea cronica (diarrea cronica deve essere trattata con loperamide cloridrato solo dietro prescrizione medica).
• Esacerbazione acuta della colite ulcerosa.

In presenza di malattia epatica o in caso di malattia epatica persistente la loperamide deve essere assunta solo dietro consiglio medico perché il metabolismo della loperamide può infatti essere ritardato in caso di compromissione epatica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Loperamide EG?

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire sulle cause del disturbo laddove le stesse vengano determinate.

La diarrea può causare un'importante perdita di liquidi ed elettroliti. È pertanto molto importante, nel trattamento della diarrea, reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti. Questo vale soprattutto nei bambini.

Negli episodi di diarrea acuta, se non si osservano miglioramenti clinici entro 48 ore, il trattamento con loperamide cloridrato deve essere interrotto e i pazienti devono essere avvisati della necessità di recarsi dal medico per un consulto.

I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato si sono riscontrati casi isolati di stitichezza ostinata con un aumentato rischio di megacolon tossico.

Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per l'individuazione di segni di tossicità a carico del SNC.

Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9).

Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose e/o la durata di trattamento raccomandati.

Eccipienti

Contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina e può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Loperamide EG?

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir, che sono entrambi inibitori della glicoproteina P, ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate, è sconosciuta.

La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha determinato un aumento dei livelli della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte.

Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).

La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.

Si prevede che farmaci con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l'effetto della loperamide e che farmaci in grado di accelerare il transito gastrointestinale possano ridurne l'effetto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Loperamide EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose iniziale per il trattamento della diarrea acuta è di due compresse orodispersibili (equivalente a 4 mg di loperamide cloridrato) seguita da 1 compressa orodispersibile (equivalente a 2 mg di loperamide cloridrato), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci liquide.

La dose massima giornaliera è di 6 compresse orodispersibili (equivalente a 12 mg di loperamide cloridrato).

Popolazione pediatrica

Adolescenti dai 12 anni di età

Una compressa orodispersibile (equivalente a 2 mg di loperamide cloridrato) all'inizio del trattamento della diarrea acuta e dopo ciascuna evacuazione successiva di feci liquide.

La dose massima giornaliera è di 4 compresse orodispersibili (equivalente a 8 mg di loperamide cloridrato).

Bambini con meno di 12 anni di età

Loperamide EG non è adatto per l'utilizzo nei bambini con meno di 12 anni a causa dell'alto contenuto di principio attivo. A questo scopo sono disponibili altre preparazioni ottenibili dietro prescrizione medica.

Popolazioni speciali

Danno renale

Poiché la maggior parte della sostanza attiva viene metabolizzata e i metaboliti o il principio attivo immodificato vengono escreti con le feci, non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici in pazienti con compromissione epatica, Loperamide EG deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Porre Loperamide EG sulla lingua. La compressa orodispersibile si dissolve immediatamente sulla lingua e viene ingoiata con la saliva. Non è richiesta un'ulteriore assunzione di liquidi.

Il trattamento con Loperamide EG non deve protrarsi per oltre 2 giorni.

Se la diarrea persiste dopo che sono trascorsi due giorni di trattamento con Loperamide EG, è opportuno che il paziente si rivolga ad un medico. Possono essere prese in considerazione ulteriori misure diagnostiche, se necessario.

Nota

Nel foglio illustrativo relativo a questo medicinale non soggetto a prescrizione medica, si consiglia ai pazienti di non superare la dose raccomandata e la durata di trattamento di 2 giorni in quanto può verificarsi una grave stipsi.

È possibile proseguire il trattamento con loperamide cloridrato per oltre 2 giorni solo dietro consiglio medico e sotto attenta sorveglianza.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Loperamide EG?

Sintomi

In caso di sovradosaggio (incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica) possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), stipsi, ileo e ritenzione urinaria. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti sul SNC.

In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato (sono state segnalate dosi da 40 mg a 792 mg al giorno) sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QT e del complesso QRS.

Se compaiono sintomi da sovradosaggio a carico del SNC, il naloxone, un oppioide antagonista, può essere utilizzato come antidoto. È possibile che sia necessario ripetere il trattamento con naloxone in quanto la loperamide ha una durata d'azione più lunga rispetto a quella di naloxone (da 1 a 3 ore). Il paziente deve pertanto essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale (ricomparsa) della depressione del sistema nervoso centrale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Loperamide EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

È disponibile solo un numero limitato di dati sull'uso della loperamide durante la gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l'uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Se possibile, l'uso della loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia è possibile il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, la loperamide può essere usata durante l'allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed è indicata un'inibizione indotta da farmaco della motilità intestinale.

Fertilità

Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Loperamide EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È possibile la comparsa di stanchezza, capogiri o sonnolenza nel contesto di sindromi diarroiche trattate con loperamide cloridrato. È quindi preferibile usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato.

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa contiene 3 mg di aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo, aspartame, crospovidone, acido citrico, silice colloidale anidra, menta gentile (aromatizzanti, amido alimentare modificato), talco, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio/alluminio.

Ogni confezione contiene 6, 10 e 12 compresse orodispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico