Luxazone 2 mg/g unguento, oftalmico tubo 3 g

Luxazone 2 mg/g unguento, oftalmico tubo 3 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Luxazone

CONFEZIONE

2 mg/g unguento, oftalmico tubo 3 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Luxazone disponibili in commercio:

• luxazone 2 mg/g unguento, oftalmico tubo 3 g (scheda corrente)
• luxazone 2 mg/ml collirio, sospensione flacone 3 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Luxazone »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Luxazone? Perchè si usa?

Nel trattamento delle affezioni di natura allergica, infiammatoria e congestizia del segmento anteriore dell'occhio e in particolare in caso di coroiditi, iridociclite acuta e subacuta, edema corneale, congiuntivite allergica, uveiti anteriori in genere.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Luxazone?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipertensione endoculare;
• Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (Test alla fluoresceina positivo);
• Tubercolosi dell'occhio;
• Micosi dell'occhio;
• Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
• Orzaiolo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Luxazone?

L'uso prolungato di prodotti oculari che contengono corticosteroidi può dar luogo ad eventi avversi (vedi paragrafo 4.8): è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre 1 mese.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma
L'uso prolungato di corticosteroidi può aumentare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell'acuità visiva e del campo visivo.
Gli steroidi devo essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente.
L'uso prolungato può causare cataratta posteriore subcapsulare.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Mascheramento di infezioni acute non trattate
Un'infezione acuta dell'occhio non trattata può essere mascherata o la sua attività può essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei.

Infezioni oculari secondarie
L'uso prolungato di farmaci steroidei può sopprimere la risposta immunitaria e aumentare così il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine.

L'uso di steroidi intraoculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell'infezione.
Assottigliamento corneale e sclerale
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.

Ritardo della guarigione e formazione di bolle
L'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l'incidenza di formazione di bolle.

Possibilità di lesione oculare e contaminazione
Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che il flacone o il tappo del tubo tocchino l'occhio o qualsiasi altra superficie. L'uso del flacone o del tubo da più di una persona può diffondere l'infezione.
Tenere il flacone o il tubo ben chiusi quando non in uso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luxazone collirio sospensione:
Il prodotto contiene sodio solfito anidro che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il prodotto contiene, benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi, alterazione del film lacrimale e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. La sostanza può, inoltre, opacizzare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell'instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Luxazone?

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Luxazone? Dosi e modo d'uso

Posologia

Collirio, sospensione: Dopo aver agitato il flacone instillare nell'occhio 3 o 4 gocce ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico: Applicare nel sacco congiuntivale ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sui pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Applicare direttamente nel sacco congiuntivale.

Si deve prestare attenzione a non interrompere la terapia prematuramente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Luxazone?

Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione deve essere però attuata in maniera graduale.

Se ingerito accidentalmente, assumere liquidi per diluire.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Luxazone?

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all'utilizzo di Luxazone:

Patologie dell'occhio

Irritazione oculare, bruciore oculare

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità 

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con Luxazone: 

Patologie dell'occhio

Cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4). 

Patologie endocrine

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)

Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Luxazone durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Poiché non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza, questo prodotto deve essere usato con cautela durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.

La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi è stata associata ad anormalità dello sviluppo fetale.

Allattamento

Non è noto se la somministrazione topica di Luxazone possa avere un assorbimento sistemico tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno. Pertanto l'uso non è raccomandato in donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Luxazone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Luxazone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come per qualsiasi farmaco oculare, se si verifica un offuscamento transitorio della vista durante l'uso, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di Luxazone 2 mg/ml collirio, sospensione contiene 2 mg di desametasone

Eccipienti con effetti noti:

1 ml di sospensione contiene 2,25 mg di sodio solfito anidro.

1 ml di sospensione contiene 0,04 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

1 g di Luxazone 2 mg/g unguento oftalmico contiene 2 mg di desametasone

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Collirio, sospensione: sodio cloruro, fosfato monosodico, solfito sodico anidro, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, acqua depurata.

Unguento oftalmico: paraffina liquida, lanolina anidra, clorobutanolo, vaselina bianca.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Collirio, sospensione: flacone in plastica 3 ml

Unguento oftalmico: tubo in alluminio 3 g

PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  
• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico