Macivir 500 mg 21 compresse rivestite con film

Macivir 500 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di famciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Macivir

CONFEZIONE

500 mg 21 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
famciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
92,26 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Macivir disponibili in commercio:

• macivir 500 mg 21 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Macivir »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Macivir? Perchè si usa?

Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster

MACIVIR è indicato per:

• il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4)
• il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)

Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale

MACIVIR è indicato per:

• il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti
• il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi
• la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Macivir?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a penciclovir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Macivir?

Uso in pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

Uso in pazienti con compromissione epatica

Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficacia di famciclovir.

Uso per il trattamento dell'herpes zoster

La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.

I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Trasmissione dell'herpes genitale

I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.

Eccipienti

MACIVIR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Macivir?

Effetti degli altri medicinali su famciclovir

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione.

Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.

Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. È stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.

La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macivir?

I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Macivir durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Non ci sono dati che supportino raccomandazioni speciali per le donne in età fertile. Le pazienti con herpes genitale devono essere informate sulla necessita di evitare rapporti quando i sintomi sono presenti anche se il trattamento è stato iniziato. Si raccomanda alle pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità

I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Macivir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti in terapia con MACIVIR che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di famciclovir

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


MACIVIR 500 mg compresse: Idrossipropilcellulosa, Sodio amido glicolato, Magnesio Stearato, Cellulosa microcristallina 101, Cellulosa microcristallina 102 (rivestimento: Ipromellosa, Titanio Biossido (E171), Polietilenglicole 400)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


MACIVIR 500 mg compresse

Blister in PVC/Alluminio - astuccio contenente 21 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Herpes simplex
  Per chi soffre di herpes labiale, circa 12 milioni di italiani, l’arrivo della stagione calda coincide spesso con la comparsa delle fastidiose vescicole, causate da stress e da accumulo di fatica. Ma anche il sole fa la sua parte
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico