Manidipina Aurobindo 20 mg 28 compresse

Manidipina Aurobindo 20 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di manidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Manidipina Aurobindo

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
manidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Manidipina Aurobindo disponibili in commercio:

• manidipina aurobindo 20 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Manidipina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Manidipina Aurobindo? Perchè si usa?

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Manidipina Aurobindo?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Età pediatrica.
• Angina pectoris instabile ed infarto miocardico (da meno di 4 settimane).
• Insufficienza cardiaca non trattata.
• Disfunzione renale di grado severo (clearance della creatinina < 10 ml/min).
• Disfunzione epatica da moderata a grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Aurobindo?

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologia”).

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologia”).

Manidipina Aurobindo deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con isolata insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non è impiantato un pacemaker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sull'effetto di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, Manidipina Aurobindo non deve essere somministrato con inibitori del citocromo CYP3A4, come gli antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, e induttori del citocromo CYP3A4 come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere paragrafo 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere Manidipina Aurobindo in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti:

Manidipina Aurobindo contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Manidipina Aurobindo?

L'effetto antiipertensivo di Manidipina Aurobindo può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti ed in genere con altri farmaci antiipertensivi.

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Analogamente ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo di Manidipina Aurobindo sia catalizzato dal citocromo P4503A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sull'effetto di farmaci inibitori o induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina Aurobindo non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere anche paragrafo 4.4). Inoltre, la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento delle concentrazioni del glucoside.

Alcol: analogamente a tutti gli antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.

Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, Manidipina Aurobindo non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo.

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Manidipina Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose inziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Manidipina Aurobindo non è disponibile nel dosaggio da 10 mg; se è richiesto questo dosaggio, fare riferimento ad altri medicinali a base di manidipina cloridrato.

Anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.

Compromissione renale

L'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali da lievi a moderate.

Compromissione epatica

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico di Manidipina Aurobindo, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafo 4.3, Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Manidipina Aurobindo è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Aurobindo?

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con Manidipina Aurobindo. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In questo caso, è necessario adottare prontamente una terapia sintomatica e di supporto alla funzione cardiovascolare. In considerazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva deve essere monitorata per almeno 24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Manidipina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte a questo medicinale in gravidanza. Gli studi effettuati con manidipina cloridrato nell'animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza, manidipina cloridrato non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento. Poiché non è noto se manidipina cloridrato sia escreta nel latte umano, l'uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, l'allattamento al seno deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Manidipina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché potrebbe verificarsi capogiro conseguente alla riduzione pressoria, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina cloridrato.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 124 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa, a bassa viscosità

Magnesio stearato

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Manidipina Aurobindo 20 mg compresse è disponibile in confezioni in blister (PVC bianco opaco/PVdC-foglio di alluminio).

Confezioni in blister: 28, 30 e 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico