Manidipina Teva 20 mg 28 compresse

Manidipina Teva 20 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di manidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Manidipina Teva

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
manidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Manidipina Teva disponibili in commercio:

• manidipina teva 20 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Manidipina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Manidipina Teva? Perchè si usa?

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Manidipina Teva?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Popolazione pediatrica.
• Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.
• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min).
• Compromissione epatica da moderata a grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Teva?

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti anziani, in considerazione del rallentamento dei processi metabolici, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra isolata o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, Manidipina Teva non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4, come ad es. antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina così anche per gli induttori del citocromo CYP3A4 come ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere anche paragrafo 4.5).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Dialisi peritoneale
Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell'effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l'interruzione del trattamento con manidipina. È importante riconoscere tale associazione in quanto l'effluente peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Manidipina Teva?

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina Teva non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.4). Deve essere usata cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere anche paragrafo 4.4). Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.

Altri farmaci antipertensivi

L'effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in generale, di ogni altro farmaco antipertensivo.

Alcool

Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.

Succo di pompelmo

Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Manidipina Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio della dose abituale di mantenimento a 20 mg una volta al giorno.

Anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.

Compromissione renale

Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato deve essere usata cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Compromissione epatica

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con compromissione epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Manidipina Teva è controindicata in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Teva?

Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In tal caso deve essere instaurato tempestivamente un trattamento sintomatico e devono essere adottate opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Manidipina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali di laboratorio non hanno fornito risultati sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, per motivi di sicurezza, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.

L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Qualora il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Manidipina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dal momento che potrebbero verificarsi capogiri dovuti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 10 mg di manidipina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 132,80 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


lattosio monoidrato

amido di mais

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

idrossipropilcellulosa

magnesio stearato

riboflavina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC sigillati con Al/PVDC.

Confezioni da 28, 30 e 90 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico