04 novembre 2024
Farmaci - Medivid
Medivid 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml con contagocce
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Medivid 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml con contagocce è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
SF Group S.r.l.MARCHIO
MedividCONFEZIONE
10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml con contagocceFORMA FARMACEUTICA
gocce
PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
4,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Medivid disponibili in commercio:
- medivid 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml con contagocce (scheda corrente)
- medivid 25.000 UI/ml soluzione 1 contenitore monodose da 2,5 ml
- medivid 25.000 UI/ml soluzione 2 contenitori monodose da 2,5 ml
- medivid 50.000 UI/ml soluzione 1 contenitore monodose da 2,5 ml
- medivid 50.000 UI/ml soluzione 2 contenitori monodose da 2,5 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Medivid »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Medivid? Perchè si usa?
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Medivid?
Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi), nefrocalcinosi.
Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4)
Ipervitaminosi D
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Medivid?
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Medivid quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina;
- soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento dei grassi (orlistat vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
In pazienti con storia di calcolosi renale devono essere monitorati i livelli di calcio e fosfato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Medivid?
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Medivid? Dosi e modo d'uso
Prevenzione della carenza di vitamina D
La somministrazione preventiva di Medivid è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
- nel neonato (in particolare nel prematuro) e nel lattante;
- nella donna in gravidanza (ultimo trimestre);
- durante l'allattamento;
- nel soggetto anziano;
- nelle seguenti condizioni:
- esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi,
- uso di filtri/schermi solari);
- intensa pigmentazione cutanea;
- regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.);
- patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine);
- patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Neonati (0-1 anno)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno.
Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).
Bambini (1-11 anni)
Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno).
Trattamento: La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Adolescenti (12-17 anni)
Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3).
Donne in gravidanza
3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne
considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).
Adulti e Anziani
Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3)
In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3).
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Istruzioni per l'uso
La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1);
b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2);
c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione“);
d. chiudere il flacone (vedi Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;
e. riporre il flacone ed il contagocce e nella confezione.
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
Si raccomanda di somministrare Medivid durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Medivid?
Interrompere l'assunzione di Medivid quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di Medivid e procedere alla reidratazione. È possibile somministrare diuretici dell'ansa (es. furosemide) al fine di assicurare un'adeguata diuresi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Medivid durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilità per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Medivid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.
Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
PRINCIPIO ATTIVO
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
olio di oliva raffinato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce in vetro.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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