Metformina EG Stada 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Metformina EG Stada 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Metformina EG Stada

CONFEZIONE

500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metformina EG Stada disponibili in commercio:

• metformina eg stada 1000 mg 60 compresse a rilascio prolungato
• metformina eg stada 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• metformina eg stada 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metformina EG Stada »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metformina EG Stada? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.

• Metformina EG STADA compresse a rilascio prolungato può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti obesi affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metformina EG Stada?

• Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
• Pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale grave (GFR < 30 mL/min).
• Condizioni acute con possibilità di riduzione della funzionalità renale come:
  • disidratazione
  • infezione grave
  • shock
• Malattie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente malattie acute, o peggioramento di una malattia cronica) come:
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • insufficienza respiratoria
  • recente infarto del miocardio
  • shock
• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metformina EG Stada?

Acidosi lattica

L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara, ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzionalità renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzionalità renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono il pH ematico ridotto (< 7,35), i livelli aumentati di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e l'aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

I medici devono avvisare i pazienti circa il rischio ed i sintomi dell'acidosi lattica.

Funzionalità renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.

Funzionalità cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca sono maggiormente a rischio di sviluppare ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.

La metformina è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare a seguire la propria dieta distribuendo l'assunzione di carboidrati uniformemente nel corso della giornata. I pazienti sovrappeso devono continuare a seguire la propria dieta ipocalorica.

Gli abituali test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.

La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o antidiabetici orali (ad esempio sulfaniluree o meglitinidi).

L'involucro della compressa può essere ritrovato nelle feci. I pazienti devono essere informati che questo è normale.

Eccipiente

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina EG Stada?

Uso concomitante non raccomandato

Alcool

L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Mezzi di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzionalità renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando si iniziano a usare o già si usano questi medicinali in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca (es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici).

Possono essere necessari controlli più frequenti del glucosio ematico, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Trasportatori di cationi organici (OCT)

La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.

La somministrazione concomitante di metformina e

• inibitori dell'OCT1 (come il verapamil) può ridurre l'efficacia della metformina.
• induttori dell'OCT1 (come la rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina.
• inibitori dell'OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può ridurre l'eliminazione renale di metformina e quindi portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
• inibitori di OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina.

Si consiglia pertanto cautela, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, poiché è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di metformina. Se necessario, può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose di metformina poiché gli inibitori/induttori degli OCT possono alterarne l'efficacia.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina EG Stada?

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. L'emodialisi è il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metformina EG Stada?

Nei dati post-marketing e negli studi clinici controllati, la segnalazione di eventi avversi nei pazienti trattati con metformina a rilascio prolungato era simile per natura e gravità a quella riportata nei pazienti trattati con metformina a rilascio immediato.

Durante l'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comunemente osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Si raccomandano aumenti lenti della dose per evitare la comparsa di questi effetti collaterali.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi con metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato. Le frequenze vengono definite come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 - < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100; raro ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; molto raro < 1/10.000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune:

• diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:

• acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune:

• alterazioni del senso del gusto

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente durante l'inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Un lento incremento del dosaggio può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro:

• segnalazioni isolate di anomalie dei test di funzionalità epatica o risoluzione di epatite con l'interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro:

• reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metformina EG Stada durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto della metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse in neonati allattati al seno/lattanti. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, non è raccomandato allattare durante il trattamento con metformina. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo sulla base di confronti della superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metformina EG Stada sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non altera la capacità di guidare veicoli di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (ad es. sulfaniluree, insulina, meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


Metformina EG STADA 500 mg compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 389,938 mg di metformina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone K-90F

Silice colloidale anidra

Carbossimetilcellulosa sodica 2500-3500 mPa.s

Ipromellosa 100000 cps

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono disponibili in blister [film in PVC rigido, rivestito con PVdC 90 gsm di grado farmaceutico (trasparente) e foglio di alluminio] da 30, 60 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 14/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico