Metformina EG Stada Italia 500 mg 50 compresse rivestite con film

Metformina EG Stada Italia 500 mg 50 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Metformina EG Stada Italia

CONFEZIONE

500 mg 50 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,97 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metformina EG Stada Italia disponibili in commercio:

• metformina eg stada italia 1000 mg 60 compresse rivestite con film
• metformina eg stada italia 500 mg 30 compresse rivestite con film
• metformina eg stada italia 500 mg 50 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metformina EG Stada Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metformina EG Stada Italia? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.

• Negli adulti, METFORMINA EG STADA ITALIA può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina.
• Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, METFORMINA EG STADA ITALIA può essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metformina EG Stada Italia?

• Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
• Pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min).
• Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
• Patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metformina EG Stada Italia?

Acidosi lattica

L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito gravi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.

Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Funzionalità renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni che alterano la funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3.

Funzionalità cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.

Metformina è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e può aumentare il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Chirurgia

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.

Non è stato rilevato alcun effetto di metformina su crescita e pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Pertanto, si raccomanda un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età prepuberale.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni

Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differiscano rispetto all'efficacia e alla sicurezza in bambini di età superiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato.

I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati regolarmente.

Metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.

Metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in associazione con insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfoniluree o meglitinidi).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina EG Stada Italia?

Uso concomitante non raccomandato

Alcol

L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Mezzi di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono iniziati o utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici)

Possono essere necessari controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Trasportatori di cationi organici (OCT)

Metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2. La co-somministrazione di metformina con

• inibitori di OCT1 (come verapamil) possono ridurre l'efficacia di metformina;
• induttori di OCT1 (come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina;
• inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono diminuire l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione di metformina nel plasma;
• inibitori di OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.

Si raccomanda pertanto cautela, soprattutto nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si può avere un aumento della concentrazione plasmatica di metformina. Se necessario, può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose di metformina poiché gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina EG Stada Italia?

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in alcuni casi sia insorta un'acidosi lattica. Elevati sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono condurre all'acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metformina EG Stada Italia?

All'inizio del trattamento le reazioni avverse più comunemente osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Le frequenze sono definite some segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 - < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100; raro ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; molto raro < 1/10.000.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune

• diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro

• acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Comune

• alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali

Molto comune

• disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

 

Molto raro

• casi isolati di alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro

• reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e16 anni, trattata per un anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metformina EG Stada Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

Metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto di metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. Metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, l'uso di metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

Metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono circa pari a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metformina EG Stada Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metformina in monoterapia non determina ipoglicemia, pertanto non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti in merito al rischio di ipoglicemia quando metformina viene usata in associazione con altri farmaci antidiabetici (ad es. sulfoniluree, insulina, o meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


METFORMINA EG STADA ITALIA 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato pari a 390 mg di metformina base.

METFORMINA EG STADA ITALIA 850 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato pari a 663 mg di metformina base.

METFORMINA EG STADA ITALIA 1.000 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di metformina cloridrato pari a 780 mg di metformina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Magnesio stearato

Povidone (E1201)

Rivestimento:

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


METFORMINA EG STADA ITALIA 500 mg compresse rivestite con film

Confezioni blister (PVC/AL) da 30, 50, 120 e 180 compresse rivestite con film

Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 100 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con chiusura a vite in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 500 compresse rivestite con film.

METFORMINA EG STADA ITALIA 850 mg compresse rivestite con film

Confezioni blister (PVC/AL) da 30, 40, 120 e 180 compresse rivestite con film

Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 100 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con chiusura a vite in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 500 compresse rivestite con film.

METFORMINA EG STADA ITALIA 1.000 mg compresse rivestite con film

Confezioni blister (PVC/AL) da 30, 60, 120 e 180 compresse rivestite con film

Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 100 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con chiusura a vite in polipropilene, tappo bianco opaco, tappo e rivestimento interno traslucido contenenti 500 compresse rivestite con film.

La confezione da 500 compresse (in flacone HDPE) è da considerarsi solo per uso ospedaliero.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 20/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico