Mibeg 74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 10 ml

Mibeg 74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di Iobenguano (123I) preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Mibeg

CONFEZIONE

74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
Iobenguano (123I) preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mibeg disponibili in commercio:

• mibeg 74 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mibeg »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mibeg? Perchè si usa?

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

• Rilevazione dei tumori neuroendocrini come feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi.
• Rilevazione, stadiazione e follow-up nella terapia dei neuroblastomi.
• Valutazione dell'uptake di iobenguano (¹²³I) per pianificare la terapia.
• Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mibeg?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mibeg?

È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di iobenguano nei tumori della cresta neurale:

• è stato osservato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano;
• è stata osservata una diminuzione dell'uptake durante regimi terapeutici che prevedevano la somministrazione di
• reserpina, labetalolo, calcio-antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil), antidepressivi triciclici (amitriptilina, imipramina e derivati), , agenti simpaticomimetici ( presenti nei decongestionanti nasali quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina);cocaina, fenotiazina.

Questi farmaci devono essere sospesi prima della somministrazione di iobenguano (¹²³I) (di solito 4 emivite biologiche per consentire il completo wash-out).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mibeg?

Questo medicinale deve essere utilizzato da personale autorizzato in ambiente ospedaliero. Il rischio di sovradosaggio è quindi teorico.

Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con MIBEG, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.

L'effetto del sovradosaggio di MIBEG è dovuto al rilascio di adrenalina. L'effetto è di breve durata e richiede misure di supporto mirate per abbassare la pressione arteriosa. È necessario iniettare tempestivamente un bloccante alfa-adrenergico a rapida azione (fentolamina) seguito da un betabloccante (propranololo). In considerazione della via di eliminazione renale, il mantenimento del massimo flusso di urina possibile è fondamentale per ridurre l'influenza delle radiazioni.

MIBEG non è dializzabile. Può essere utile stimare la dose efficace applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mibeg durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinare un'eventuale gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata gravida fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla sua possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dosi di radiazioni anche il feto. Pertanto, durante la gravidanza dovrebbero essere eseguite solo le indagini essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga i rischi sostenuti dalla madre e dal feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione dei radionuclidi fino alla fine dell'allattamento e stabilire se sono stati scelti i radiofarmaci più appropriati, tenendo in considerazione l'escrezione di attività nel latte materno.

Iobenguano ⁽¹²³I) viene parzialmente escreto nel latte umano. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per tre giorni scartando il latte prelevato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mibeg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MIBEG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Iobenguano (¹²³I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione

La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base.

La purezza radiochimica del prodotto all'ora e data di scadenza è:

Iobenguano ¹²³I: ≥ 95%

Meta-iodo (¹²³I) benzilamina: ≤ 0,5%

Ioduro libero (¹²³I): ≤ 4%

La purezza radionuclidica del prodotto all'ora e data di scadenza è:

¹²³I: ≥ 99,7%

¹²¹Te: ≤ 0.09%

Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore.

Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV (abbondanza 83.6%) e raggi X con energia di 27 keV.

Eccipienti:

Sodio: 1,4 mg/ml (18 mg/ml sodio citrato diidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, acido gentisico, rame solfato pentaidrato, stagno (II) solfato, iobenguano solfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Il pH del prodotto è 3,5-4,5.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 20 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Se è previsto un uso multidose, ogni prelievo del farmaco deve essere effettuato in condizioni asettiche ed utilizzato entro 8 ore dal prelievo della prima aliquota.

La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali per i materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione contiene 1 flaconcino multidose. Ciascun flaconcino può contenere da 1 a 5 ml di soluzione iniettabile, corrispondenti ad un intervallo di attività da 74 MBq a 370 MBq alla data ed ora di calibrazione.

Flaconcino di vetro tipo I da 10 ml chiuso con un tappo in gomma bromobutilica sigillato con una capsula di alluminio. Ciascun flaconcino è racchiuso in un contenitore in piombo dello spessore appropriato.

Data ultimo aggiornamento: 06/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico