Midazolam B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale 10 flaconi da 50 ml

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Midazolam B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale 10 flaconi da 50 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. D med. - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di midazolam cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Midazolam B. Braun

CONFEZIONE

1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale 10 flaconi da 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
midazolam cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. D med. - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
206,98 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Midazolam B. Braun disponibili in commercio:

midazolam b. braun 1 mg/ml 20 fiale 5 ml soluz. iniett./inf./rett.
midazolam b. braun 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale 10 flaconi da 100 ml
midazolam b. braun 1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale 10 flaconi da 50 ml (scheda corrente)
midazolam b. braun 5 mg/ml 10 fiale 1 ml soluz. iniett./inf./rett.
midazolam b. braun 5 mg/ml 20 fiale 10 ml soluz. iniett./inf./rett.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Midazolam B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Midazolam B. Braun? Perchè si usa?

Midazolam B. Braun è un medicinale che induce il sonno a breve durata d'azione, indicato in:

Adulti:

SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale.
ANESTESIA GENERALE
- premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia generale
- induzione dell'anestesia generale
- come componente sedativo nell'anestesia combinata
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA

Bambini:

SEDAZIONE COSCIENTE prima e nel corso di procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale.
ANESTESIA GENERALE
- per la premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia generale.
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Midazolam B. Braun?

Ipersensibilità al midazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Sedazione cosciente di pazienti con grave insufficienza respiratoria o depressione respiratoria acuta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Midazolam B. Braun?

Midazolam deve essere somministrato solamente da medici esperti in un ambiente perfettamente equipaggiato per il monitoraggio e il supporto della funzione respiratoria e cardiovascolare, da persone appositamente preparate al riconoscimento e alla gestione degli eventi avversi attesi, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca.

Sono stati segnalati gravi eventi avversi a carico del sistema cardiorespiratorio, tra i quali depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o cardiaco. Il rischio di tali gravi eventi avversi è particolarmente elevato in seguito a somministrazione di dosi troppo elevate o dopo un'iniezione troppo rapida (vedere paragrafo 4.8).

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

È necessario prestare particolare cautela per l'indicazione “sedazione cosciente” in pazienti con compromissione della funzione respiratoria.

I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente suscettibili all'ostruzione delle vie aeree e all'ipoventilazione. Per tale motivo è essenziale effettuare la titolazione a piccoli incrementi fino a raggiungere l'effetto clinico desiderato, monitorando attentamente la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.

Quando midazolam è usato come premedicazione, è necessario un adeguato monitoraggio del paziente dopo la somministrazione in quanto la sensibilità interindividuale varia e possono verificarsi sintomi di sovradosaggio.

Particolare cautela va usata in caso di somministrazione del midazolam a pazienti ad alto rischio:

adulti di età superiore ai 60 anni;
pazienti debilitati o con malattie croniche, ad es.:
- pazienti con insufficienza respiratoria cronica;
- pazienti con insufficienza renale cronica;
- pazienti con compromissione della funzionalità epatica (le benzodiazepine possono scatenare o esacerbare l'encefalopatia in pazienti con grave insufficienza epatica);
- pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca;
- pazienti pediatrici, in particolare se affetti da instabilità cardiovascolare.

Questi pazienti ad elevato rischio richiedono dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2) e devono essere continuamente monitorati, con particolare attenzione ai segni precoci di alterazione dei parametri delle funzioni vitali.

Come per ogni altra sostanza dotata di proprietà miorilassante e/o depressiva sul SNC, si richiede particolare attenzione quando si somministra il midazolam a pazienti affetti da miastenia grave.

Tolleranza

È stata descritta una certa perdita di efficacia in corso di sedazione a lungo termine con midazolam in terapia intensiva.

Dipendenza

In caso di somministrazione di midazolam per la sedazione a lungo termine in terapia intensiva, si deve tenere conto della possibilità di sviluppo di dipendenza dal prodotto. Il rischio di dipendenza aumenta proporzionalmente in rapporto alla dose e alla durata del trattamento; è maggiore anche in pazienti con anamnesi di abuso di alcol e/o di droga (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi da sospensione

Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva, si può sviluppare una dipendenza fisica. Una brusca interruzione del trattamento può pertanto essere accompagnata da sintomi da sospensione. Possono verificarsi i seguenti sintomi: mal di testa, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, disturbi del sonno, cambi di umore, allucinazioni e convulsioni. Nei casi gravi, possono verificarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico.

Poiché il rischio di sintomi da sospensione è maggiore dopo la brusca interruzione del trattamento, si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Con dosi terapeutiche può verificarsi amnesia anterograda (spesso questo è un effetto molto desiderato in situazioni come ad esempio prima e durante procedure chirurgiche e diagnostiche). La durata di tale condizione è direttamente proporzionale alla dose somministrata e il rischio aumenta con dosaggi più elevati.

Un'amnesia prolungata può creare problemi nei pazienti ambulatoriali, per i quali è prevista la dimissione dopo l'intervento.

I pazienti che hanno ricevuto midazolam per via parenterale devono essere dimessi dall'ospedale o dall'ambulatorio soltanto se accompagnati.

Reazioni paradosse

Con midazolam si sono manifestate reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, movimenti involontari (tra cui convulsioni tonico-cloniche e tremore muscolare), iperattività, ostilità, delirio, collera, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi sul comportamento, eccitamento parossistico e aggressioni. Tali reazioni possono manifestarsi in caso di dosi elevate e/o se l'iniezione è troppo rapida. La più alta incidenza di tali reazioni è stata riscontrata nei bambini e negli anziani. Nel caso in cui si verifichino queste reazioni deve essere presa in considerazione la sospensione del farmaco.

Apnea del sonno

Midazolam deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con sindrome dell'apnea del sonno e i pazienti devono essere regolarmente monitorati.

Eliminazione alterata del midazolam

L'eliminazione del midazolam può risultare alterata in pazienti che hanno ricevuto composti in grado di inibire o indurre l'enzima CYP3A4 e può essere necessario aggiustare di conseguenza la dose di midazolam (vedere paragrafo 4.5).

L'eliminazione del midazolam può essere ritardata anche in pazienti con disfunzione epatica e bassa gittata cardiaca e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).

Prematuri e neonati

A causa di un maggiore rischio di apnea, si consiglia di adottare estrema cautela durante la sedazione di pazienti prematuri o ex-prematuri non intubati. É richiesto un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione d'ossigeno. Si raccomanda di evitare l'iniezione rapida nella popolazione neonatale. I neonati hanno organi con funzionalità ridotta e/o immatura e sono inoltre suscettibili agli effetti respiratori profondi e/o prolungati del midazolam. Sono stati segnalati eventi emodinamici avversi in pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolare; in questa popolazione deve essere evitata la somministrazione endovenosa rapida.

Pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi

In questa popolazione, midazolam è indicato solo per la sedazione in UTI. I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente esposti all'ostruzione delle vie aeree e all'ipoventilazione per cui la dose deve essere titolata verso l'alto con piccoli incrementi fino a raggiungere l'effetto clinico desiderato ed è necessario un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno (vedere anche il paragrafo sopra “Prematuri e neonati”).

Uso concomitante di alcol/depressori del SNC

L'uso concomitante di midazolam e alcol e/o depressivi del SNC deve essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di midazolam, causando eventualmente sedazione grave che può portare a coma o morte, o depressione respiratoria clinicamente rilevante, (vedere paragrafo 4.5).

Anamnesi di abuso di alcol o droghe

Midazolam, come le altre benzodiazepine, deve essere evitato in pazienti con anamnesi di abuso di alcol o droghe.

Criteri di dimissione

Dopo aver ricevuto midazolam, i pazienti devono essere dimessi dall'ospedale o dalla sala visite solo quando raccomandato dal medico curante e se accompagnati. È raccomandabile che il paziente sia accompagnato a casa dopo la dimissione.

Avvertenze speciali/precauzioni relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene 17,63 mg di sodio per fiala da 5 ml equivalente allo 0,88% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 176,33 mg di sodio per flacone da 50 ml equivalente all'8,81% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 352,65 mg di sodio per flacone da 100 ml equivalente al 17,63% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera di questo prodotto equivale al 69% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio.

Midazolam B. Braun 1 mg/ml è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in particolare considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Midazolam B. Braun?

Sintomi

Come altre benzodiazepine, midazolam causa comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Il sovradosaggio di midazolam è raramente pericoloso per la vita se il farmaco viene assunto da solo ma può portare ad areflessia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria, apnea e, in rari casi, coma.

Il coma, se si manifesta, dura di solito poche ore. L'effetto può essere prolungato e particolarmente significativo nei pazienti anziani. Gli effetti delle benzodiazepine sulla depressione respiratoria sono molto più gravi in pazienti con malattie del sistema respiratorio.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, incluso l'alcol.

Trattamento

Nella maggior parte dei casi è richiesto solo un controllo delle funzioni vitali. Nella gestione del sovradosaggio, attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nell'unita di terapia intensiva. In caso di grave intossicazione accompagnata da coma o depressione respiratoria è indicato il flumazenil, antagonista delle benzodiazepine. Ha un'emivita corta, perciò i pazienti a cui è somministrato flumazenil richiederanno un monitoraggio dopo che i suoi effetti saranno svaniti.

Deve essere usata cautela nell'uso del flumazenil in caso di intossicazione mista con altri medicinali e in pazienti affetti da epilessia già trattata con benzodiazepine.
Fumazenil non deve essere usato in pazienti trattati con medicinali antidepressivi triciclici, medicinali epilettogeni o pazienti con ECG anomalo (prolungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT).

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Midazolam B. Braun?

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, definita secondo le seguenti convenzioni:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Raro (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (<1/10.000).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

A seguito di iniezione di midazolam sono stati osservati (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili) i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità, angioedema, shock anafilattico

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale, disorientamento, disturbi dello stato emotivo e dell'umore, alterazioni della libido

Agitazione*, ostilità*, collera*, aggressività*, eccitazione*

Dipendenza fisica dal farmaco e sindrome da astinenza, abuso

Patologie del sistema nervoso

La sedazione (prolungata e postoperatoria), diminuzione dell'attenzione, sonnolenza, cefalea, capogiro, atassia, amnesia anterograda la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata. L'amnesia anterograda può essere ancora presente alla fine della procedura e in casi isolati è stata riportata amnesia prolungata (vedere paragrafo 4.4).

Sono state riportate convulsioni molto più frequenti nei bambini prematuri e nei neonati.

Convulsioni da sospensione di farmaco

Movimenti involontari (inclusi movimenti tonici/clonici e tremore muscolare)*, iperattività*.

Patologie cardiache

Arresto cardiaco, bradicardia, sindrome di Kounis**

Patologie vascolari

Ipotensione, vasodilatazione, tromboflebite, trombosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasmo, singhiozzo

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, costipazione, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, orticaria, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Stanchezza, eritema e dolore nel sito d'iniezione

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Cadute, fratture. Il rischio di cadute e di fratture ossee è aumentato in pazienti che prendono sedativi in concomitanza (incluse bevande alcoliche) e in pazienti anziani.

Circostanze sociali

Aggressione fisica^*

^* Tali reazioni paradosse sono state riportate in modo particolare nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.4)

^** soprattutto dopo somministrazione parenterale

Insufficienza renale: la probabilità di reazioni avverse al farmaco è maggiore in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2).

Dipendenza: l'uso di midazolam – anche se a dosi terapeutiche – può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. Dopo la somministrazione endovenosa prolungata, l'interruzione del prodotto, specialmente se improvvisa, può essere accompagnata da sintomi da astinenza come convulsioni da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di abuso.

Si sono verificati gravi eventi avversi a carico del sistema cardiorespiratorio. Incidenti letali possono accadere più probabilmente in adulti con età superiore ai 60 anni e in quelli con insufficienza respiratoria pre-esistente o con funzione cardiaca compromessa, in modo particolare quando l'iniezione è effettuata troppo rapidamente o quando è somministrato un alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Midazolam B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati su midazolam sono insufficienti per valutarne la sicurezza durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto teratogeno, ma è stata osservata fetotossicità come con altre benzodiazepine.

Non ci sono dati disponibili su gravidanze esposte durante i primi due trimestri. Si presume che l'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza sia associato a un aumento del rischio di anomalie congenite.

La somministrazione di dosi elevate di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, durante il parto o per l'induzione dell'anestesia in caso di parto cesareo ha prodotto eventi avversi a carico della madre e del feto (rischio di aspirazione nella madre, irregolarità del battito cardiaco fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).

Inoltre, i figli di madri che hanno ricevuto a lungo benzodiazepine nelle ultime fasi della gravidanza possono avere sviluppato una dipendenza fisica e sussiste il rischio che sviluppino sintomi da sospensione nel periodo postnatale.

Di conseguenza il midazolam può essere usato durante la gravidanza se strettamente necessario ma è preferibile evitarne l'impiego in caso di cesareo.

Si deve tenere conto del rischio per il neonato in caso di somministrazione di midazolam per qualsiasi intervento chirurgico in prossimità del parto.

Allattamento

Il midazolam passa nel latte materno in scarsa quantità. È necessario raccomandare alle donne che allattano di interrompere l'allattamento con latte materno per le 24 ore successive alla somministrazione di midazolam.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Midazolam B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sedazione, amnesia, perdita di concentrazione e ridotta funzionalità muscolare possono avere effetti negativi sulla capacità di guidare e usare macchinari.

I pazienti trattati con midazolam devono essere avvisati di non guidare un veicolo o utilizzare macchinari fino a recupero completo. La decisione relativa alla ripresa di tali attività è di esclusiva competenza del medico.

Si raccomanda di accertarsi che il paziente sia accompagnato a casa dopo le dimissioni.

In caso di sonno insufficiente o consumo di alcol, la probabilità di compromissione della vigilanza aumenta.

PRINCIPIO ATTIVO

1 ml di soluzione contiene 1 mg di midazolam

(come midazolam cloridrato, 1,112 mg)

Ogni fiala con 5 ml contiene 5 mg di midazolam

(come midazolam cloridrato, 5,56 mg)

Ogni flacone con 50 ml contiene 50 mg di midazolam

(come midazolam cloridrato,55,6 mg)

Ogni flacone con 100 ml contiene 100 mg di midazolam

(come midazolam cloridrato, 111,2 mg)

Eccipiente con effetti noti: sodio 3,5 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro

Acido cloridrico al 10%

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Tenere i contenitori nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e l'apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Fiale di vetro di tipo I, incolori
Contenuto: 5 ml. Confezioni: confezioni da 10 fiale.
Fiale di polietilene trasparente (polietilene a bassa densità, LDPE)
Contenuto: 5 ml. Confezioni: confezioni da 4, 10 o 20 fiale.
Flaconi di polietilene trasparente (polietilene a bassa densità, LDPE)
Contenuto: 50 ml e 100 ml. Confezioni: confezioni da 10 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 08/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico