Mifegyne 600 mg 1 compressa

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• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

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CONFEZIONE

Confezioni e formulazioni di Mifegyne disponibili in commercio:

• mifegyne 200 mg 3 compresse
• mifegyne 600 mg 1 compressa (scheda corrente)

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A cosa serve Mifegyne? Perchè si usa?

1. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso.
   Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2).
2. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre).
3. lnduzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale.
   In pazienti nelle quali non è possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina.

Quando non dev'essere usato Mifegyne?

• insufficienza surrenalica cronica,
• ipersensibilità al mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• asma severa non controllata dalla terapia,
• porfiria ereditaria.

• gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio,
• gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea,
• sospetta gravidanza extrauterina,
• controindicazioni all'analogo della prostaglandina scelto.

• controindicazioni all'analogo delle prostaglandine scelto.

Cosa serve sapere prima di prendere Mifegyne?

1. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

• la necessità di associare un trattamento con un analogo della prostaglandina da somministrare, durante una seconda visita, 36-48 ore dopo la somministrazione del presente medicinale,
• la necessità di una visita di follow up (3^a visita) da 14 a 21 giorni dalla somministrazione del mifepristone per verificare la completa espulsione,
• il possibile insuccesso del metodo, che comporta il ricorso ad unaltro metodo per l'interruzione della gravidanza.

• Rischi correlati al metodo
  • Fallimenti
    Il rischio non trascurabile di proseguimento della gravidanza, che si verifica nell'1,3-7,5% dei casi, rende pertanto obbligatoria la visita di controllo per verificare che l'espulsione sia completa.
    Nella rara evenienza di una espulsione incompleta, è necessario effettuare l'interruzione tramite procedura chirurgica.
    L'efficacia del metodo di interruzione medica della gravidanza diminuisce con il numero di gravidanze portate a termine e, di conseguenza, con la crescente età della donna.
  • Sanguinamento
    La paziente deve essere informata dell'evenienza di un prolungato sanguinamento vaginale (in media pari o superiore a 12 giorni dopo assunzione di mifepristone) che può essere abbondante. Il sanguinamento si verifica nella quasi totalità dei casi e non è in alcun modo prova di una espulsione completa.
    Il sanguinamento può verificarsi molto rapidamente dopo l'assunzione di misoprostolo, ma a volte anche più lentamente:
• Nel 60% dei casi, l'espulsione si verifica entro 4 ore dall'assunzione di misoprostolo,
• Nel restante 40% dei casi l'espulsione si verifica entro 24-72 ore dall'assunzione di misoprostolo.

In rari casi l'espulsione può verificarsi prima della somministrazione dell'analogo della prostaglandina (3% dei casi circa). Ciò non preclude la visita di controllo allo scopo di verificare la completa espulsione e lo svuotamento dell'utero.

• Infezione

1. In tutti i casi

2. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

3. Per l'impiego sequenziale di Mifegyne - Prostaglandina, in qualunque indicazione

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mifegyne?

Come si usa Mifegyne? Dosi e modo d'uso

1. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

Il modo di somministrazione è il seguente:

• Fino al 49°giorno di amenorrea:

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine: misoprostolo 400 μg per via orale o gemeprost, 1 mg per via vaginale.

• Tra il 50°e il 63° giorno di amenorrea:

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine, gemeprost, 1 mg per via vaginale.

Informazioni sulla posologia del misoprostolo o gemeprost sono presenti nei rispettivi fogli illustrativi.

2. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza.

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg) 36-48 ore prima della somministrazione programmata della prostaglandina che verrà ripetuta secondo la frequenza indicata.

3. lnduzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale giornaliera da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg), per due giorni consecutivi.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mifegyne?

Quali sono gli effetti collaterali di Mifegyne?

• Infezione post-aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle pazienti.

• Sono stati riportati casi molto rari di shock tossico e settico, gravi o fatali (causati da Clostridium sordellii o Escherichia coli) con o senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, dopo interruzione medica di gravidanza mediante somministrazione vaginale non autorizzata o orale di misoprostolo in compresse per uso orale. I medici devono essere consapevoli di questa complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4. – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

• Cefalea

• Ipotensione (0,25%)

• Nausea, vomito, diarrea (gli effetti gastrointestinali correlati all'uso delle prostaglandine sono riportati frequentemente)

• Crampi, lievi o moderati

• Ipersensibilità: eruzione cutanea (0,2%).

• Sono inoltre stati riportati casi isolati di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso, necrolisi epidermica tossica.

• Angioedema

• Pustolosi esantematica acuta generalizzata

• Contrazioni e crampi uterini (10 - 45%) molto comuni nelle ore successive all'assunzione della prostaglandina.

• Un grave sanguinamento si verifica circa nel 5% dei casi e può richiedere un raschiamento emostatico fino all'1,4% dei casi.

• Eccezionalmente è stata riportata la rottura dell'utero in seguito all'assunzione della prostaglandina, durante l'induzione di un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o con l'induzione del travaglio per morte fetale durante il terzo trimestre. I casi riportati si sono verificati, in particolare, in donne pluripare o in donne che avevano subito un taglio cesareo.

• Malessere, sintomi vagali (vampate, capogiri, brividi), febbre.

E' possibile prendere Mifegyne durante la gravidanza e l'allattamento?

• Le pazienti devono essere informate sull'assoluta necessità della visita di follow-up, a causa del rischio di insuccesso del metodo medico di interruzione della gravidanza e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
• Nel caso in cui venga rilevato l'insuccesso del metodo alla visita di follow-up (gravidanza vitale in corso)e la paziente sia ancora d'accordo, l'interruzione della gravidanza deve essere portata a termine con un altro metodo.
• Nel caso in cui la paziente desideri portare a termine la gravidanza, deve essere avviato un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti, presso un centro specializzato.

Effetti di Mifegyne sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari