22 novembre 2024

Farmaci - Mifegyne

Mifegyne 200 mg 3 compresse

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Mifegyne 200 mg 3 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di mifepristone, appartenente al gruppo terapeutico Abortivi farmacologici. E' commercializzato in Italia da Nordic Pharma S.rl.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Exelgyn

CONCESSIONARIO:

Nordic Pharma S.rl.

MARCHIO

Mifegyne

CONFEZIONE

200 mg 3 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
mifepristone

GRUPPO TERAPEUTICO
Abortivi farmacologici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
89,37 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mifegyne disponibili in commercio:

mifegyne 200 mg 3 compresse (scheda corrente)
mifegyne 600 mg 1 compressa

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mifegyne »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mifegyne? Perchè si usa?

Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso.
Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2).
Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre.
Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre).
Induzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale.
In pazienti nelle quali non è possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mifegyne?

Questo prodotto NON DEVE MAI essere prescritto nei casi seguenti.

IN TUTTE LE INDICAZIONI:

insufficienza surrenalica cronica,
ipersensibilità al mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
asma severa non controllata dalla terapia,
porfiria ereditaria.

Nell'indicazione: interruzione medica di gravidanza in corso

gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio,
gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea,
sospetta gravidanza extrauterina,
controindicazioni all'analogo della prostaglandina scelto.

Nell'indicazione: ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:

gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio,
gravidanza oltre gli 84 giorni di amenorrea,
sospetta gravidanza extrauterina.

Nell'indicazione: preparazione all'azione degli analoghi della prostaglandina nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre):

controindicazioni all'analogo delle prostaglandine scelto.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mifegyne?

Avvertenze

A causa delle sue proprietà abortive, il mifepristone non deve mai essere usato in donne che desiderino portare a termine la gravidanza in corso.

L'epoca della gravidanza deve essere determinata tramite colloquio ed esame clinico della paziente. Si consiglia un'ecografia uterina.

In associazione a mifepristone sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe, tra cui necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8).
Nelle pazienti che manifestano reazioni avverse cutanee severe, il trattamento con mifepristone deve essere immediatamente interrotto. La ripresa del trattamento con mifepristone non è raccomandata.

In assenza di studi specifici, il mifepristone non è raccomandato in pazienti con:

Malnutrizione
Insufficienza epatica
Insufficienza renale

Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

Questo metodo richiede il coinvolgimento attivo della paziente che dovrebbe essere informata sui requisiti del metodo:

la necessità di associare un trattamento con un analogo della prostaglandina da somministrare alla seconda visita 36-48 ore dopo la somministrazione del presente medicinale,
la necessità di una visita di follow up (3° visita) da 14 a 21 giorni dalla somministrazione del mifepristone per verificare la completa espulsione,
il possibile insuccesso del metodo, che comporta il ricorso ad un altro metodo per l'interruzione della gravidanza.

Nel caso si verifichi una gravidanza con un dispositivo intrauterino in situ, il dispositivo deve essere rimosso prima della somministrazione del mifepristone.

Rischi correlati al metodo
- Fallimenti
  Il rischio non trascurabile di fallimento si verifica nel 1,3-7,5% dei casi, rendendo pertanto obbligatoria la visita di controllo per verificare che l'espulsione sia completa.
  Nella rara evenienza di una espulsione incompleta, può rendersi necessario un intervento chirurgico di revisione.
  L'efficacia del metodo diminuisce con il numero di gravidanze, e di conseguenza con l'avanzare dell'età della paziente.
- Sanguinamento
  La paziente deve essere informata dell'evenienza di un prolungato sanguinamento vaginale (in media pari o superiore a 12 giorni dopo assunzione di mifepristone) che può essere abbondante. Il sanguinamento si verifica nella quasi totalità dei casi e non è in alcun modo prova di una espulsione completa.
  Il sanguinamento può verificarsi molto rapidamente dopo l'assunzione di misoprostolo, ma a volte anche più lentamente:
  - Nel 60% dei casi, l'espulsione si verifica entro 4 ore dall'assunzione di misoprostolo,
  - Nel restante 40% dei casi l'espulsione si verifica entro 24-72 ore dall'assunzione di misoprostolo.

In rari casi l'espulsione può verificarsi prima della somministrazione dell'analogo della prostaglandina (3% dei casi circa). Ciò non preclude la visita di controllo allo scopo di verificare la completa espulsione e lo svuotamento dell'utero.

La paziente deve essere informata sull'impossibilità di intraprendere viaggi che la portino lontano dal centro di prescrizione fino a che non sia stata verificata la completa espulsione. Riceverà istruzioni precise su chi contattare e dove recarsi in caso si verifichino problemi, soprattutto in caso di sanguinamento vaginale molto abbondante, cioè superiore a 12 giorni e/o più intenso del normale sanguinamento mestruale.

È necessaria una visita di controllo in un periodo tra i 14 ed i 21 giorni dall'assunzione di mifepristone per verificare con metodi appropriati (esame clinico misurazione del livello di beta-hCG o ecografia) che l'espulsione sia stata completa e che il sanguinamento vaginale sia terminato. In caso di sanguinamento persistente (anche lieve) dopo la visita di controllo, deve esserne verificata la scomparsa nel giro di pochi giorni.
Qualora si sospetti una gravidanza in atto, può essere necessario un ulteriore esame ecografico.

La persistenza di sanguinamento vaginale in questa fase potrebbe essere indice di aborto incompleto o di una gravidanza ectopica non diagnosticata e bisogna quindi considerare un trattamento appropriato.

Dal momento che un sanguinamento abbondante che richieda un raschiamento emostatico si verifica nello 0-1,4% dei casi di interruzione medica di gravidanza, bisogna porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell'emostasi con ipocoagulabilità, o con anemia. La decisione di ricorrere al metodo medico o chirurgico deve essere stabilita con un consulto specialistico, a seconda del tipo di disordine dell'emostasi e del grado di anemia.

In caso di una gravidanza in atto, diagnosticata dopo la visita di follow-up, si dovrà proporre alla paziente un altro metodo per l'interruzione della gravidanza.

Infezione

Casi gravi (talvolta fatali) di sindrome da shock tossico e shock settico causato da infezioni da patogeni atipici (Clostridium sordellii o Escherichia coli), sono stati riportati dopo l'interruzione medica della gravidanza effettuata con l'uso di 200 mg di mifepristone seguita dalla somministrazione non autorizzata per via vaginale o orale di misoprostolo in compresse. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale.

Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza

Per la piena efficacia della terapia, l'uso di Mifegyne deve essere seguito, a 36-48 ore di distanza e non oltre, dall'interruzione chirurgica.

Rischi relativi al metodo
- Sanguinamento
  La paziente deve essere informata del rischio di sanguinamento vaginale che può essere abbondante, in seguito all'assunzione di Mifegyne. Deve essere informata del rischio di aborto (sebbene minimo) prima dell'intervento chirurgico: deve essere informata su dove recarsi per verificare la completa espulsione, o in caso di una qualsiasi emergenza.
  Dal momento che un abbondante sanguinamento con necessità di raschiamento si verifica in circa l'1% delle pazienti, bisogna porre particolare attenzione alle pazienti con disordini dell'emostasi, ipocoagulabilità o anemia grave.
- Altri rischi
  Rischi associati alla procedura chirurgica.

Precauzioni di impiego

In tutti i casi

In caso di una sospetta insufficienza surrenalica acuta, si raccomanda la somministrazione di desametasone. 1 mg di desametasone antagonizza una dose di 400 mg di mifepristone.

A causa dell'attività antiglucocorticoidea del mifepristone, l'efficacia della terapia corticosteroidea a lungo termine, inclusi i corticosteroidi per inalazione nei pazienti asmatici, può risultare ridotta nei 3-4 giorni successivi all'assunzione di Mifegyne. È necessario un aggiustamento della terapia.

Alloimmunizzazione Rh

L'interruzione medica della gravidanza richiede la determinazione del fattore Rh del sangue e, quindi, la prevenzione dell'alloimmunizzazione Rh, come pure altre misure generali abitualmente adottate nelle interruzioni di gravidanza.

Inizio della contraccezione dopo l'interruzione medica di gravidanza

Durante studi clinici si sono verificate gravidanze tra l'espulsione dell'embrione e la ripresa delle mestruazioni. Pertanto, quando un'interruzione di gravidanza effettuata per intervento medico è confermata dal punto di vista medico, si consiglia di iniziare immediatamente la contraccezione.

Altro

Ci si deve inoltre attenere alle precauzioni correlate agli analoghi delle prostaglandine.

Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

Sono stati segnalati eventi cardiovascolari, rari ma gravi (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronariche e grave ipotensione), dopo la somministrazione intravaginale e intramuscolare di una dose elevata di analoghi delle prostaglandine. Misoprostolo somministrato oralmente potrebbe costituire anche un fattore di rischio potenziale di eventi cardiovascolari acuti. Per tale ragione, le pazienti a rischio per malattie cardiovascolari o patologie cardiovascolari conclamate (ad es. età superiore a 35 anni e fumatrici croniche, iperlipidemia, diabete) devono essere trattate con prudenza.

Per l'impiego sequenziale di Mifegyne - Prostaglandina, in qualunque indicazione

Se indicato, si devono seguire le precauzioni relative alla prostaglandina utilizzata.

Modo di somministrazione della prostaglandina

La paziente deve essere monitorata nel centro di trattamento durante l'assunzione e nelle tre ore successive, in modo da identificare eventuali effetti acuti dovuti alla somministrazione della prostaglandina. Il centro di trattamento deve essere dotato di strutture adeguate.

Al momento della dimissione dal centro di trattamento, se necessario, devono essere forniti a tutte le donne i farmaci appropriati e devono essere adeguatamente informate sui possibili segni e sintomi che possono insorgere. Le pazienti devono avere accesso diretto al centro di trattamento sia telefonicamente che direttamente.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mifegyne?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sulla base del metabolismo di questo farmaco, mediato da CYP3A4, è possibile che ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e succo di pompelmo possano inibirne il metabolismo (aumentando i livelli sierici di mifepristone). Inoltre, rifampicina, desametasone, iperico e alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) possono indurre il metabolismo del mifepristone (riducendo i livelli sierici di mifepristone).

In base a informazioni sull'inibizione in vitro, la somministrazione contemporanea di mifepristone può indurre un aumento dei livelli sierici di farmaci che sono substrati del CYP3A4. A causa della lenta eliminazione del mifepristone dall'organismo, tale interazione può essere osservata per un periodo prolungato dopo la sua somministrazione. Perciò, si deve porre attenzione quando il mifepristone viene somministrato insieme a farmaci che sono substrati del CYP3A4 e hanno uno stretto intervallo terapeutico, inclusi alcuni agenti utilizzati in corso di anestesia generale.

L'efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mifegyne? Dosi e modo d'uso

Posologia

Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso

Il modo di somministrazione deve essere il seguente:

Fino al 49° giorno di amenorrea:

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine misoprostolo 400 μg per via orale, oppure gemeprost, 1 mg per via vaginale.

Tra il 50° e il 63° giorno di amenorrea:

In alternativa, è possibile somministrare 200 mg di mifepristone (cioè 1 compressa da 200 mg) in una singola dose orale, seguiti a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine gemeprost 1 mg per via vaginale (vedere paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche).

Informazioni sulla posologia del misoprostolo o gemeprost sono presenti nei rispettivi fogli illustrativi.

Ammorbidimento e dilatazione della cervice uterina prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza nel corso del primo trimestre.

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 200 mg (1 compressa), seguita a 36-48 ore di distanza (ma non oltre) dall'interruzione chirurgica della gravidanza.

Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza.

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna) 36-48 ore prima della somministrazione programmata della prostaglandina che verrà ripetuta secondo la frequenza indicata.

Induzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina

Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale giornaliera da 600 mg (cioè 3 compresse da 200 mg ciascuna), per due giorni consecutivi.

Il travaglio deve essere indotto con i metodi abituali qualora non abbia inizio 72 ore dopo la prima somministrazione di mifepristone.

Il vomito entro 45 minuti dall'assunzione potrebbe provocare una diminuzione dell'efficacia del mifepristone: in tal caso si consiglia l'assunzione orale di una nuova dose da 600 mg (ad esempio 3 compresse da 200 mg ciascuna) di mifepristone.

Popolazione pediatrica

Si dispone solo di dati limitati sull'uso del mifepristone nelle adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse di mifepristone sono esclusivamente per uso orale e non devono essere assunte tramite alcuna altra via di somministrazione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mifegyne?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di dosi massive, potrebbero verificarsi segni di insufficienza surrenalica. Segni di intossicazione acuta possono richiedere un trattamento specialistico che includa la somministrazione di desametasone.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mifegyne?

La frequenza di incidenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Comune:

Infezione post-aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle pazienti.

Molto raro:

Sono stati riportati casi molto rari di shock tossico e settico potenzialmente fatali (causati da Clostridium sordellii o Escherichia coli) anche senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, dopo interruzione medica di gravidanza mediante somministrazione vaginale o orale non autorizzata di misoprostolo in compresse per uso orale. I medici devono essere consapevoli di questa complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4. – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie del sistema nervoso

Raro:

Cefalea

Patologie vascolari

Non comune:

Ipotensione (0,25%)

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Nausea, vomito, diarrea (gli effetti gastrointestinali correlati alle prostaglandine sono riportati frequentemente)

Comune

Crampi, lievi o moderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

Ipersensibilità: eruzione cutanea (0,2%).

Raro

Sono stati riportati casi isolati di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso, e necrolisi epidermica tossica.

Molto raro

Angioedema

Non nota

Pustolosi esantematica acuta generalizzata

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune

Contrazioni e crampi uterini (10 - 45%) molto comuni nelle ore successive all'assunzione della prostaglandina.

Comune

Gravi sanguinamenti si verificano circa nel 5% dei casi e possono richiedere raschiamento emostatico fino all'1,4% dei casi.

Raro

Eccezionalmente è stata riportata la rottura dell'utero in seguito all'assunzione della prostaglandina, durante l'induzione di un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o con l'induzione del travaglio per morte fetale durante il terzo trimestre. I casi riportati si sono verificati, in particolare, in donne pluripare o in donne che avevano subito un taglio cesareo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro

Malessere, sintomi vagali (vampate, capogiri, brividi), febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mifegyne durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Negli animali (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza), l'efficacia abortiva del mifepristone preclude l'appropriata valutazione di qualsiasi effetto teratogeno della molecola.

A dosi inferiori rispetto a quelle utilizzate a scopo abortivo, sono state osservate malformazioni nei conigli, ma non nei ratti, nei topi o nelle scimmie.

Nella pratica clinica, sono stati riportati rari casi di malformazione delle estremità degli arti inferiori (tra cui piede-torto), nel caso in cui Mifegyne è stato somministrato da solo o in associazione con le prostaglandine. Uno dei meccanismi possibili potrebbe essere la sindrome da banda amniotica. Comunque, i dati sono troppo limitati per determinare se la molecola è teratogena anche nell'uomo.

Di conseguenza:

Le pazienti devono essere informate sull'assoluta necessità della visita di follow-up, a causa del rischio di insuccesso del metodo medico di interruzione della gravidanza e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Nel caso in cui venga rilevato l'insuccesso del metodo alla visita di follow-up (gravidanza vitale in corso) e la paziente sia ancora d'accordo, l'interruzione della gravidanza deve essere portata a termine con un altro metodo.
Nel caso in cui la paziente desideri portare a termine la gravidanza, deve essere avviato un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti, presso un centro specializzato.

Allattamento al seno

Il mifepristone è secreto nel latte materno in quantità ridotte. Di conseguenza, l'impiego del mifepristone deve essere evitato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Il mifepristone non influisce sulla fertilità. È possibile che la donna abbia una nuova gravidanza immediatamente dopo il completamento dell'interruzione di gravidanza. Pertanto, è importante informare la paziente sulla necessità di avviare la contraccezione immediatamente dopo la conferma dell'interruzione di gravidanza.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mifegyne sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti dati che mostrino effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Potrebbero manifestarsi capogiri come effetto indesiderato inerente la procedura di aborto. Considerare la possibilità di tale effetto indesiderato prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 200 mg di mifepristone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra (E551)

Amido di mais

Povidone (E1201)

Magnesio stearato (E572)

Cellulosa microcristalllina (E460)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

1 compressa in blister divisibile per dose unitaria (PVC/Alluminio).
3 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria (PVC/Alluminio).

15 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria (PVC/Alluminio).
30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria (PVC/Alluminio).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 30/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico