Minirin/Ddavp 120 mcg 30 compresse sublinguali

Minirin/Ddavp 120 mcg 30 compresse sublinguali è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desmopressina acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Minirin/Ddavp

CONFEZIONE

120 mcg 30 compresse sublinguali

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
desmopressina acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
36,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Minirin/Ddavp disponibili in commercio:

• minirin/ddavp 0,1 mg/ml gocce nasali soluzione flaconcino 2,5 ml
• minirin/ddavp 120 mcg 30 compresse sublinguali (scheda corrente)
• minirin/ddavp 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale
• minirin/ddavp 50 mcg/ml spray nasale soluzione 2,5 ml
• minirin/ddavp 60 mcg 30 compresse sublinguali

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Minirin/Ddavp »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Minirin/Ddavp? Perchè si usa?

Minirin/DDAVP è indicato per il trattamento del diabete insipido centrale.

Minirin/DDAVP è indicato per il trattamento dell'enuresi notturna primaria in pazienti (dai 5 anni di età) con normale capacità di concentrare le urine.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Minirin/Ddavp?

Minirin /DDAVP è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore);
• Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici;
• Insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50 ml/min);
• Iposodiemia accertata;
• Sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Minirin/Ddavp?

Avvertenze speciali:

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il più possibile l'ingestione di liquidi. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.

Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni).

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi, compresi gli alcolici.

Precauzioni

Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.

Pazienti anziani e pazienti con livelli di sodio sierico in range inferiore al normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).

Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.

Desmopressina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni caratterizzate da squilibrio di fluidi ed elettroliti.

Minirin /DDAVP deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania. Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.

In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l'iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell'ingestione dei liquidi ed un più frequente monitoraggio del sodio sierico (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Minirin/Ddavp?

Interazioni con medicinali ed altre forme di interazione

Sostanze, note per indurre SIADH, es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, così come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree in particolare clorpropamide, possono causare un aggiuntivo effetto antidiuretico portando a un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della desmopressina.

I FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con loperamide può determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene non siano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilità intestinale potrebbero avere lo stesso effetto.

È improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

Un pasto standardizzato al 27% di grassi diminuisce significativamente l'assorbimento (velocità e ampiezza) di Minirin /DDAVP compresse. Nessun effetto significativo è stato osservato per quanto riguarda la farmacodinamica (produzione di urine o osmolarità). L'assunzione di cibo può ridurre l'intensità e la durata dell'effetto antidiuretico per bassi dosaggi di Minirin /DDAVP compresse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Minirin/Ddavp? Dosi e modo d'uso

Generale

Metodo di somministrazione: Minirin/DDAVP è posto sotto la lingua dove dissolve senza bisogno di acqua.

Effetto del cibo: l'assunzione di cibo può ridurre l'intensità e la durata dell'effetto antidiuretico a basse dosi di desmopressina (vedere paragrafo 4.5).

In caso di segni o sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente è completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l'assunzione dei liquidi deve essere limitata il più possibile (vedere paragrafo 4.4).

Se non si è raggiunto un adeguato effetto clinico entro 4 settimane dalla definizione della dose appropriata, il trattamento deve essere sospeso.

Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso.

Indicazioni specifiche

Diabete insipido centrale:

Adulti e bambini: il dosaggio può variare da paziente a paziente, ma generalmente la dose giornaliera sublinguale è compresa tra i 120 mcg e i 720 mcg. Si consiglia una dose iniziale di 60 mcg tre volte al giorno, somministrata per via sublinguale. La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Nella maggior parte dei casi 60 – 120 mcg tre volte al giorno per via sublinguale costituisce la dose di mantenimento ottimale.

Enuresi notturna primaria:

Bambini di età superiore a 5 anni e adulti: si consiglia una dose iniziale di 120 mcg, somministrata per via sublinguale, alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. La dose può essere aumentata fino a 240 mcg, qualora la dose minore risultasse inefficace. L'assunzione di liquidi deve essere limitata.

In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di Minirin/DDAVP per almeno 1 settimana.

Popolazioni particolari

Anziani:

Il trattamento in pazienti di età superiore ai 65 anni non è raccomandato.

Il medico dovrebbe decidere di iniziare il trattamento con desmopressina in questi pazienti misurando il sodio sierico prima dell'inizio del trattamento e 3 giorni dopo l'inizio o l'aumento del dosaggio e altre volte durante il trattamento a seconda di quanto ritenuto necessario.

Danno renale: vedere paragrafo 4.3.

Popolazione pediatrica:

Minirin /DDAVP è indicato in caso di diabete insipido centrale e enuresi primaria notturna (vedere paragrafo 5.1 e le informazioni sulle indicazioni specifiche nel paragrafo 4.2 sopra). Le dosi consigliate sono le stesse degli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Minirin/Ddavp?

Il sovradosaggio di Minirin /DDAVP porta un aumento della durata d'azione con un aumento del rischio di ritenzione idrica e di iposodiemia.

Trattamento:

Sebbene il trattamento debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

• l'iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con desmopressina e riducendo l'apporto di liquidi;
• in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di sodio cloruro;
• quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con furosemide.

Non sono noti antidoti specifici per Minirin /DDAVP.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Minirin/Ddavp durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide affette da diabete insipido così come dati su un limitato numero (n=54) di donne gravide con malattia di von Willebrand indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Non sono stati svolti studi sulla fertilità. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'è trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata.

Allattamento:

I risultati delle analisi del latte di madri trattate con una dose elevata di desmopressina (300 mcg per via intranasale) indicano che le quantità di desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmente inferiori alle quantità necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Minirin/Ddavp sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Minirin/ DDAVP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Minirin/DDAVP 60 mcg:

Ogni compressa sublinguale contiene 60 mcg di desmopressina (base libera), sotto forma di desmopressina acetato.

Minirin/DDAVP 120 mcg:

Ogni compressa sublinguale contiene 120 mcg di desmopressina (base libera), sotto forma di desmopressina acetato.

Minirin/DDAVP 240 mcg:

Ogni compressa sublinguale contiene 240 mcg di desmopressina (base libera), sotto forma di desmopressina acetato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gelatina

Mannitolo E421

Acido citrico anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale in modo da proteggere dall'umidità e dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blisters Alluminio/alluminio in confezioni da 10, 30, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 25/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico