Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di derisomaltosio ferrico, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Pharmacosmos A/S


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pharmacosmos A/S

MARCHIO

Monoferric

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
derisomaltosio ferrico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
156,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Monoferric disponibili in commercio:

• monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 10 ml
• monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Monoferric »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Monoferric? Perchè si usa?

Monoferric è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti condizioni:

• Quando le preparazioni di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere utilizzate.
• Quando vi è l'esigenza clinica di somministrare ferro rapidamente.

La diagnosi deve essere basata su esami di laboratorio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Monoferric?

• Ipersensibilità al principio attivo, al Monoferric o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità nota grave ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
• Anemia non dovuta a carenza di ferro (ad es. anemia emolitica).
• Sovraccarico di ferro o disturbi nel metabolismo del ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi).
• Malattia epatica decompensata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Monoferric?

La somministrazione parenterale di tutti i complessi del ferro può causare reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente letali. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità anche dopo dosi in precedenza senza eventi di rilievo per somministrazione parenterale di complessi di ferro. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8).

Il rischio è aumentato per i pazienti con allergie note, incluse allergie ai medicinali, inclusi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.

C'è inoltre un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi del ferro per via parenterale in pazienti con condizioni infiammatorie o immuni (ad es. lupus sistemico eritematoso, artrite reumatoide).

Monoferric deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate attrezzature complete per la rianimazione. Ciascun paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Monoferric. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria e per la gestione di reazioni anafilattiche/anafilattoidi acute, inclusa una soluzione di adrenalina iniettabile 1:1000.

Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento aggiuntivo con antistaminici e/o corticosteroidi.

Nei pazienti con disfunzione epatica compensata, il ferro per via parenterale può essere somministrato solo dopo attenta valutazione del profilo rischio/beneficio. La somministrazione parenterale di ferro deve essere evitata in pazienti con disfunzione epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore alla norma) laddove il carico di ferro è un fattore precipitante, in particolare Porfiria Cutanea Tarda (PTC). Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ferro per evitare un sovraccarico di ferro.

Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica. Monoferric non deve essere usato in pazienti con batteriemia in corso.

Se l'iniezione endovenosa viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi di ipotensione.

Si deve agire con cautela per evitare stravaso paravenoso durante la somministrazione di Monoferric. Lo stravaso paravenoso di Monoferric nel sito d'iniezione può portare a irritazione della cute e colorazione marrone del sito d'iniezione potenzialmente di lunga durata. In caso di stravaso paravenoso, la somministrazione di Monoferric deve essere immediatamente interrotta.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Monoferric?

Come con tutti i preparati parenterali a base di ferro l'assorbimento di ferro per via orale viene ridotto in caso di somministrazione concomitante.

È stato segnalato che dosi elevate di ferro per via parenterale (5 ml o più) diano una colorazione marrone al siero di un campione di sangue prelevato 4 ore dopo la somministrazione.

Il ferro per via parenterale può causare valori falsamente elevati di bilirubina sierica o falsamente ridotti di calcio sierico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monoferric?

Il derisomaltosio ferrico contenuto in Monoferric possiede bassa tossicità. Il preparato è ben tollerato e presenta un rischio minimo di sovradosaggio accidentale.

Il sovradosaggio può portare ad accumulo di ferro nei siti di deposito che alla fine portano a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri del ferro quali la ferritina sierica può contribuire a individuare l'accumulo di ferro. Possono essere utilizzate misure di supporto quali gli agenti chelanti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Monoferric durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Monoferric nelle donne in gravidanza. È pertanto necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima dell'uso durante la gravidanza e Monoferric non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

L'anemia dovuta a carenza di ferro che si verifica nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Se il beneficio del trattamento con Monoferric viene giudicato superiore ai potenziali rischi per il feto e per la madre, il trattamento deve essere limitato al secondo e terzo trimestre.

Dopo la somministrazione di preparazioni parenterali a base di ferro può manifestarsi bradicardia fetale. Questa è in genere transitoria e conseguente a una reazione di ipersensibilità della madre. Il nascituro deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di preparazioni parenterali a base di ferro a donne in gravidanza.

Allattamento

Uno studio clinico ha mostrato che il passaggio di ferro da Monoferric al latte umano è molto basso. Alle dosi terapeutiche di Monoferric non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Monoferric sulla fertilità maschile e femminile. Negli studi animali la fertilità non è stata influenzata in seguito al trattamento con Monoferric (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Monoferric sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un millilitro di soluzione contiene 100 mg di ferro come derisomaltosio ferrico.

Una fiala da 1 ml contiene 100 mg di ferro come derisomaltosio ferrico.

Una fiala da 2 ml contiene 200 mg di ferro come derisomaltosio ferrico.

Una fiala da 5 ml contiene 500 mg di ferro come derisomaltosio ferrico.

Una fiala da 10 ml contiene 1.000 mg di ferro come derisomaltosio ferrico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acido cloridrico (per aggiustare il pH).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione della soluzione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro di tipo 1.

Confezioni: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Flaconcino in vetro di tipo 1 con tappo di gomma in clorobutil e cappuccio in alluminio.

Confezioni: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml,

2 x 10 ml, 5 x 10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anemia
  Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo.
  
  
• Talassemia
  La talassemia è una malattia genetica dovuta all'alterata produzione di una o più delle quattro catene proteiche (globine) che costituiscono l'emoglobina, la proteina deputata al trasporto dell'ossigeno da parte dei globuli rossi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico