Mucoaricodil 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

Mucoaricodil 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Mucoaricodil

CONFEZIONE

30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mucoaricodil disponibili in commercio:

• mucoaricodil 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Mucoaricodil »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mucoaricodil? Perchè si usa?

MUCOARICODIL è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mucoaricodil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

L'assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mucoaricodil?

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai due anni (vedere paragrafo 4.3).

MUCOARICODIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste reazioni cutanee potrebbe essere spiegata dalla gravità delle malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti, è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, MUCOARICODIL può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i farmaci caratterizzati da un metabolismo epatico seguito dall'eliminazione renale, in caso di grave insufficienza renale può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MUCOARICODIL contiene 1,75 mg di sorbitolo per dose unitaria (5 ml) equivalente a 0,35 mg/ml.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
MUCOARICODIL contiene 5,75 mg di acido benzoico per dose unitaria (5 ml) equivalente a 1,15 mg/ml.
MUCOARICODIL contiene glicerolo che può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mucoaricodil?

MUCOARICODIL non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori e diuretici comunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mucoaricodil? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini:

• da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno;
• oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato.

Modo di somministrazione

Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a ½ e ¼. È consigliabile assumere lo sciroppo durante o dopo i pasti principali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mucoaricodil?

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di MUCOARICODIL alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mucoaricodil?

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca

Raro: pirosi

Non nota: secchezza della gola

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia orale e faringea

Non nota: ostruzione bronchiale

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto)

Raro: cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mucoaricodil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.

La vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di MUCOARICODIL non è raccomandato.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, durante l'allattamento l'uso di MUCOARICODIL non è raccomandato. Pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mucoaricodil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono evidenze di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MUCOARICODIL sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo, acido benzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato da 150 o 200 ml con tappo a vite in polipropilene e anello antimanomissione in polietilene. Cucchiaio dosatore di polipropilene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchiectasie
  Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie
  
  
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una infiammazione, di lunga durata, dei bronchi e del polmone che ha una evoluzione lenta e variabile e può peggiorare gradulamente fino a portare all'insufficienza respiratoria
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Laringite
  La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico