Muscoril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale in vetro da 2 ml

Muscoril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale in vetro da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Muscoril

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale in vetro da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Muscoril disponibili in commercio:

• muscoril 4 mg 20 capsule
• muscoril 4 mg 30 capsule rigide
• muscoril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale in vetro da 2 ml (scheda corrente)
• muscoril 8 mg 10 compresse orodispersibili
• muscoril 8 mg 14 compresse orodispersibili

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Muscoril »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Muscoril? Perchè si usa?

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Muscoril?

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

• nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari;
• durante tutto il periodo di gravidanza;
• durante l'allattamento;
• nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Muscoril?

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Reazioni nel sito di iniezione

In seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sito di iniezione e embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8). Durante la somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MuscoRil 4 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: questo medicinale contiene 7,60 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Muscoril?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Muscoril? Dosi e modo d'uso

Posologia

• Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:

La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.

• Per la forma intramuscolare:

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

• Per entrambe le forme orale e intramuscolare:

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Muscoril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:

Sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Muscoril?

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Muscoril?

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche quali:

Non comuni: prurito

Rari: orticaria

Molto rari: ipotensione

Non noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero

Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi

Patologie epatobiliari

Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni cutanee allergiche.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau (“embolia medicamentosa della cute” e “dermatite livedoide”) dopo l'iniezione intramuscolare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Muscoril durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Muscoril è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Muscoril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


MuscoRil 4 mg capsule rigide

Una capsula contiene 4 mg di tiocolchicoside.

Eccipienti con effetti noti: lattosio.

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili

una compressa contiene 8 mg di tiocolchicoside.

Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951) 7,60 mg (vedere paragrafo 4.4).

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside.

Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro 16,8 mg pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


MuscoRil 4 mg capsule rigide

lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente).

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:

Crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato.

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

sodio cloruro, acido cloridrico 1 M, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

MuscoRil 4 mg capsule rigide:

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili e MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


MuscoRil 4 mg capsule rigide:

Astuccio di cartone contenente 30 capsule in blister PVC/Alluminio.

MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili:

Astuccio di cartone contenente 14 compresse in blister di Poliammide, alluminio, PVC/Alluminio.

MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Astuccio di cartone contenente 6 fiale di vetro bianco di tipo I da 2 ml.

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico